Mehr Risikomeldungen zu Medizinprodukten
Gemeldete Vorkommnisse mit Medizinprodukten: Relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse?
Deutsche Bundesregierung: Geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten müssen stringent und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden
(25.04.12) - Die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten ist in den vergangenen zehn Jahren gestiegen. Wie aus der Antwort der Bundesregierung (17/9009) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/8755) hervorgeht, lag die Zahl im Jahr 2011 bei insgesamt 6.138 und im Jahr 2001 bei insgesamt 2.019. Die Regierung bezieht sich in der Antwort auf Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 12. Januar 2012. Sie schreibt darin, dass sie keine Erkenntnisse über die Anzahl nicht gemeldeter Vorkommnisse mit Medizinprodukten habe. "Rückmeldungen aus Gesprächen zwischen dem BfArM und Anwendern legen jedoch die Vermutung nahe, dass hier eine relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse besteht", heißt es in der Antwort weiter.
Die Regierung schreibt weiter, sie sei nicht der Auffassung, dass der Skandal um schadhafte Brustimplantate zeige, dass die geltenden Kriterien für den Marktzugang und die Kontrolle von Medizinprodukten "grundsätzlich geändert werden müssen".
Vielmehr sei es notwendig, dass die geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten "stringent und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden" müssen. Zudem müssten die zuständigen Behörden und Benannten Stellen von ihren Kontrollmöglichkeiten "umfassend Gebrauch machen".
In diesem Zusammenhang begrüßt die Regierung die Bestrebungen von EU-Kommissar John Dalli, "kurzfristig auf der Grundlage des geltenden Rechts die Anforderungen an die Benannten Stellen zu vereinheitlichen und zu erhöhen und die Überwachungstätigkeiten der Behörden der EU-Mitgliedstaaten zu intensivieren". (Deutscher Bundestag: ra)
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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Regierung: Berichtspflichten zu umfangreich
Die Berichtspflichten für Unternehmen sind nach Auffassung der Bundesregierung im internationalen Wettbewerb zu umfangreich. Dazu zählt die Regierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion auch Nachhaltigkeitsberichtspflichten. Die Offenlegung ähnlicher Sachverhalte solle weiter vereinheitlicht werden, um "Doppelreporting" zu vermeiden.
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Digitale Souveränität in der Bundesverwaltung
Über die Beschaffung und den Einsatz von IT-(Sicherheits-)Produkten durch den Bund als öffentlichen Auftraggeber informiert die Bundesregierung in ihrer Antwort (20/14887) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion der CDU/CSU (20/14226). Unter der Überschrift "Digitale Souveränität in der Bundesverwaltung" wird darin ein umfassender Überblick über die Beschaffung und Zulassung von einzelnen IT-Sicherheitsprodukten und -diensten gegeben.
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Aktive Beteiligungsführung bei Unternehmen
Die Bundesregierung bestätigt in ihrer Antwort (20/14693) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (20/14379) die zu Ende 2024 erfolgte Änderung der Richtlinien für eine aktive Beteiligungsführung bei Unternehmen mit Bundesbeteiligung. Bereits die bis November 2024 geltenden Regelungen hätten vorgesehen, dass Mitglieder des Bundestages "in Ausnahmefällen" in Aufsichtsgremien von Unternehmen mit Bundesbeteiligung berufen werden können, heißt es in der Antwort.
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Risikostrukturausgleich der Krankenkassen
Verschiedene gesetzliche Initiativen der vergangenen Jahre zielen nach Angaben der Bundesregierung darauf ab, unzulässige Einflussnahmen auf die Datengrundlagen des Risikostrukturausgleichs (RSA) der Krankenkassen zu verhindern und die Manipulationsresistenz des RSA zu stärken. Zuletzt sei mit dem "Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz" (GKV-FKG) 2020 die sogenannte Manipulationsbremse eingeführt worden, heißt es in der Antwort (20/14678) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/14442) der Unionsfraktion.
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Souveräne Dateninfrastruktur
Die Bundesregierung strebt eine effiziente, wirtschafts- und innovationsfreundliche Umsetzungsstruktur der europäischen KI-Verordnung an, die knappe Ressourcen klug einsetzt. Das antwortet die Bundesregierung (20/14421) der AfD-Fraktion auf eine Kleine Anfrage (20/14109).
