- Anzeigen -

Warnung vor Überforderung von Firmen


EU-Verordnungen bringen einen Zuwachs an Dokumentations-, Melde- und Anzeigepflichten
Mit einer Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden


- Anzeigen -





Gesundheits- und Wirtschaftsexperten sind mit der geplanten Anpassung des Medizinprodukterechts an EU-Vorgaben im Grundsatz einverstanden, warnen jedoch vor ausufernder Bürokratie und einer Überforderung hiesiger Firmen. Die Sachverständigen äußerten sich in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestags sowie in schriftlichen Stellungnahmen. Das sogenannte Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (19/15620) dient der technischen Anpassung an EU-Verordnungen. Ziel der Reform ist nach Angaben der Bundesregierung die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Die Institute können alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie können ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt das in die Verantwortung der Länderbehörden.

Die Bundesärztekammer (BÄK) erklärte, die EU-Verordnungen brächten einen Zuwachs an Dokumentations-, Melde- und Anzeigepflichten. Die Umsetzung in nationales Recht sollte so gestaltet werden, dass die zusätzlichen Bürokratielasten, aber auch zusätzliche ärztliche Haftungsrisiken im Umgang mit Medizinprodukten begrenzt blieben.

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) äußerte sich besorgt darüber, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen zur Zulassung von Medizinprodukten den Erfordernissen der erweiterten Prüfungen nach dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung nicht entsprechen könnten.

Sehr positiv ist nach Einschätzung des AOK-Bundesverbandes die neue Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern. Die Kompetenz des BfArM werde deutlich erweitert.

Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und der Zentralverband des deutschen Handwerks (ZDH) warnten vor einer möglichen Überforderung der Firmen in dieser Branche. Der ZDH forderte eine mittelstandsfreundliche Umsetzung des Medizinprodukterechts angesichts möglicher Herausforderungen wie Mehrkosten, Personalaufwand oder Schulungsbedarf.

Der auf Medizinrecht spezialisierte Rechtsanwalt Jörg Heynemann erwähnte in der Anhörung die vielen Haftungsfälle, die auf fehlerhafte Medizinprodukte zurückzuführen seien. An der kritischen Lage habe sich in den vergangenen Jahren nichts geändert. Als Grund führte er gravierende Mängel bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten an. Zudem gebe es Lücken bei der Meldepflicht. Es bleibe abzuwarten, ob sich die Lage mit der Gesetzesreform bessere. (Deutscher Bundestag: ra)

eingetragen: 19.02.20
Newsletterlauf: 06.04.20

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>



Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Übersichtliche Gesetzessystematik schaffen

    Ein Gesetzentwurf der Bundesregierung (19/26926) zur Umsetzung einer EU-Richtlinie über die Beaufsichtigung von Wertpapierinstituten ist in einer öffentlichen Anhörung des Finanzausschusses unter Leitung von Katja Hessel (FDP) auf Kritik gestoßen. Der Gesetzentwurf regelt die Aufsicht über Wertpapierinstitute, die keine Banken sind, also keine Einlagen oder andere rückzahlbare Gelder des Publikums annehmen, sondern ausschließlich Wertpapierdienstleistungen erbringen. Bisher ist die Aufsicht über solche Institute ebenso wie die über Banken im Kreditwesengesetz geregelt. Aus diesem soll sie nun herausgelöst werden. Hierdurch soll für etwa 750 kleine und mittlere Wertpapierinstitute eine einfache und übersichtliche Gesetzessystematik geschaffen werden, zum Teil verbunden mit geringeren Regulierungsanforderungen.

  • Sozialer Schutz von Arbeitnehmern

    Alle Sachverständigen haben einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Stärkung der Finanzmarktintegrität (19/26966) prinzipiell begrüßt, gleichzeitig jedoch teilweise deutliche Veränderungen empfohlen. In der öffentlichen Anhörung des Finanzausschusses unter Leitung der Vorsitzenden Katja Hessel (FDP) waren neben dem Gesetzentwurf sieben Initiativen der Oppositionsfraktionen Gegenstand der Diskussion: Ein Gesetzentwurf der AfD (19/27023), zwei Anträge der FDP (19/23120, 19/27186), ein Antrag der Linken (19/22204) sowie drei Anträge von Bündnis 90/Grüne (19/24385, 19/23730, 19/24384). Besonders intensiv diskutiert wurden die neuen Haftungsobergrenzen für Wirtschaftsprüfer, die Trennung von Beratung und Prüfung der Prüfungsunternehmen sowie die Corporate-Governance-Reformen.

  • Wirtschaftsprüfer kritisieren verschärfte Haftung

    Alle Sachverständigen haben einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Stärkung der Finanzmarktintegrität (19/26966) prinzipiell begrüßt, gleichzeitig jedoch teilweise deutliche Veränderungen empfohlen. In der öffentlichen Anhörung des Finanzausschusses unter Leitung der Vorsitzenden Katja Hessel (FDP) waren neben dem Gesetzentwurf sieben Initiativen der Oppositionsfraktionen Gegenstand der Diskussion: Ein Gesetzentwurf der AfD (19/27023), zwei Anträge der FDP (19/23120, 19/27186), ein Antrag der Linken (19/22204) sowie drei Anträge von Bündnis 90/Grüne (19/24385, 19/23730, 19/24384). Besonders intensiv diskutiert wurden die neuen Haftungsobergrenzen für Wirtschaftsprüfer, die Trennung von Beratung und Prüfung der Prüfungsunternehmen sowie die Corporate-Governance-Reformen.

  • Bundesregierung: Gesetz zu Schwarmfinanzierung

    Die Bundesregierung will europaweit geltende Regelungen für Dienstleister von Schwarmfinanzierungen in nationales Recht umsetzen. Dazu hat sie den Entwurf eines Gesetzes zur begleitenden Ausführung der Verordnung 2020/1503 und zur Umsetzung der Richtlinie EU 2020/1504 zur Regelung von Schwarmfinanzierungsdienstleistern vorgelegt. Es soll auch andere europarechtliche Finanzmarktvorschriften ändern (19/27410). Bei der Schwarmfinanzierung investiert eine Vielzahl von Investoren Kapital für einzelne Projekte, die über eine Plattform oder ein Onlineportal angeboten werden. Deren Betreiber ermöglichen die Zusammenführung von potenziellen Anlegern oder Kreditgebern mit Unternehmen. Ziel der Verordnung ist, die grenzüberschreitende Erbringung solcher Dienstleistungen zu erleichtern.

  • FDP: Schärfere Regeln für Insurtechs kritisiert

    Strengere Regeln der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) für Insurtechs (Digitalversicherer) stehen im Mittelpunkt einer Kleinen Anfrage der FDP-Fraktion (19/27245). Die Abgeordneten möchten die Gründe für die geplante Verschärfung und deren Auswirkungen erfahren.