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Arzneimittel und Medizinprodukte

Neue EU-Vorschriften über die Bewertung von Gesundheitstechnologien machen Innovationen für Patienten leichter zugänglich
Einführung eines einheitlichen Zulassungsantrags auf EU-Ebene zum Zwecke gemeinsamer klinischer Bewertungen

Am 12. Januar 2025 trat die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Kraft. Damit soll der EU-weite Zugang von Patienten zu innovativen und wirksamen Gesundheitstechnologien erheblich verbessert werden.

Mit den neuen Vorschriften wird durch die Förderung der Zusammenarbeit und Koordinierung der Mitgliedstaaten ein EU-weites Gerüst für die Bewertung von Gesundheitstechnologien wie Arzneimitteln und Medizinprodukten eingeführt. Dies wird den nationalen Behörden dabei helfen, rascher und fundierter über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Gesundheitstechnologien zu entscheiden, und das Verfahren für Entwickler von Gesundheitstechnologien zu straffen. Auch werden neue und wirksamere innovative Produkte für Patienten schneller und umfassender zugänglich.

Für Unternehmen, die eine Zulassung ihrer Produkte beantragen, gilt ein neuer und dauerhafter EU-Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien mit folgenden Erleichterungen:

>> Einführung eines einheitlichen Zulassungsantrags auf EU-Ebene zum Zwecke gemeinsamer klinischer Bewertungen, um die Ressourcen auf EU-Ebene zu bündeln, die wissenschaftliche Qualität der HTA in der gesamten EU zu verbessern und gleichzeitig sich überschneidende Bewertungen auf nationaler Ebene zu vermeiden,
>> Einführung schnellerer Verfahren, die die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen innerhalb von 30 Tagen nach Zulassung eines Arzneimittels vorschreiben,
>> systematische Konsultation von Patienten und Klinikärzten während der Ausarbeitung der Bewertungen sowie Einbeziehung und Konsultation der einschlägigen Interessenträger.

In einem ersten Schritt werden diese neuen Vorschriften ab dem 12. Januar für Anträge auf Zulassung neuer Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Ab Januar 2028 gelten sie dann auch für Arzneimittel für seltene Leiden und ab 2030 für alle neuen Arzneimittel. Ausgewählte Medizinprodukte mit hohem Risiko werden ab 2026 ebenfalls bewertet.

Der neue EU-Rahmen ersetzt die langjährige, von der EU finanzierte projektbezogene Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien, wobei die Verantwortung der Mitgliedstaaten für ihre Gesundheitsdienste entsprechend ihren nationalen Gegebenheiten uneingeschränkt geachtet wird.

Hintergrund
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien ist ein wissenschaftlicher, evidenzbasierter Prozess, der als Grundlage für eine sichere und wirksame Gesundheitspolitik dienen soll. In einer solchen Bewertung werden alle Informationen über medizinische, soziale, wirtschaftliche und ethische Gesichtspunkte im Zusammenhang mit dem Einsatz einer Gesundheitstechnologie zusammengefasst.

Die Europäische Kommission hatte ihren Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien am 31. Januar 2018 angenommen. Verabschiedet wurde dieses wichtige Vorhaben aus der EU-Arzneimittelstrategie im Dezember 2021; im Januar 2022 trat die Verordnung in Kraft. Sie gilt ab 12. Januar 2025. Während dieses dreijährigen Übergangszeitraums haben die Kommission und die Mitgliedstaaten die erforderliche organisatorische Struktur geschaffen und vorbereitende Dokumente zur Unterstützung einer wirksamen Anwendung erstellt. (EU-Kommission: ra)

eingetragen: 06.02.25
Newsletterlauf: 11.04.25

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HTA-Rechtsvorschriften und -Verfahren Diskriminierung von Medizinprodukten