Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel
Europäische Kommission legt Vorschlag für Verordnung zu kritischen Arzneimitteln vor, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU zu stärken
In den letzten Jahren waren die Mitgliedstaaten mit gravierenden Arzneimittelengpässen konfrontiert, und globale Herausforderungen wie die COVID-19-Pandemie und geopolitische Spannungen haben sehr deutlich gemacht, dass die pharmazeutische Lieferkette in der EU erhebliche Schwachstellen aufweist
Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für eine Verordnung vorgelegt, mit der die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU verbessert werden soll. Ziel des Vorschlags ist es, die menschliche Gesundheit zu schützen, indem Anreize für eine Diversifizierung der Lieferkette geschaffen werden und die Herstellung von Arzneimitteln in der EU gefördert wird. Dadurch wird die Arzneimittelbranche in der EU unterstützt, die einen großen Anteil an unserer Wirtschaftsleistung hat. Ferner sollen mit dem Rechtsakt andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse besser zugänglich gemacht werden, die auf bestimmten Märkten möglicherweise nicht erhältlich sind. Mit dieser Initiative wird das Ziel der Europäischen Gesundheitsunion vorangetrieben, den Patientinnen und Patienten in der EU Zugang zu benötigten Arzneimitteln zu verschaffen, wenn sie sie benötigen.
Präsidentin von der Leyen hatte die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln in ihren politischen Leitlinien angekündigt; Ziel ist es, Abhängigkeiten zu verringern und die Resilienz der EU zu verbessern, insbesondere in Bezug auf Arzneimittel und Wirkstoffe, bei denen es nur wenige Herstellerunternehmen oder -länder gibt. Mit der Verordnung werden bereits vorgelegte Legislativvorschläge zur Beseitigung von Arzneimittelengpässen ergänzt, insbesondere die Reform des Arzneimittelrechts.
In den letzten Jahren waren die Mitgliedstaaten mit gravierenden Arzneimittelengpässen konfrontiert, und globale Herausforderungen wie die COVID-19-Pandemie und geopolitische Spannungen haben sehr deutlich gemacht, dass die pharmazeutische Lieferkette in der EU erhebliche Schwachstellen aufweist. Engpässe können das Leben der Patientinnen und Patienten gefährden und stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Ursachen für diese Engpässe können Probleme bei der Herstellung, Schwachstellen in der Lieferkette oder der globale Wettbewerb um Ressourcen sein. Mit der Bereitstellung eines Instrumentariums für die Industrie soll die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln hier Abhilfe schaffen; so soll der Markt in der EU so gestaltet werden, dass es attraktiver wird, dort Arzneimittel herzustellen.
Unternehmen, die die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU ausweiten, können dank der Verordnung leichter investieren, und es werden Anreize für Maßnahmen geschaffen, mit denen die Belastbarkeit der Lieferketten gestärkt wird. Auch können die Mitgliedstaaten sich zusammenschließen, um ihre Kaufkraft zu bündeln.
Die zentralen Bestandteile der Verordnung zu kritischen Arzneimitteln sind wie folgt:
>> Mithilfe strategischer Projekte werden in der EU Herstellungskapazitäten für kritische Arzneimittel oder ihre Inhaltsstoffe geschaffen bzw. werden die vorhandenen Kapazitäten ausgebaut oder modernisiert. Für diese Industrieprojekte kann leichter eine finanzielle Förderung in Anspruch genommen sowie schneller administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung eingeholt werden.
>> Um die Mitgliedstaaten in Bezug auf die finanzielle Förderung solcher strategischer Projekte zu unterstützen, wurden Leitlinien für staatliche Beihilfen veröffentlicht.
>> Durch die Vergabe öffentlicher Aufträge können die Mitgliedstaaten für eine Diversifizierung der Lieferketten sorgen und Anreize dafür schaffen, dass ihre Resilienz gestärkt wird. Bei ihren Vergabeverfahren müssen die Auftraggeber einen umfassenderen Anforderungskatalog für kritische Arzneimittel berücksichtigen, der u. a. diversifizierte Quellen beim Ausgangsmaterial und die Überwachung der Lieferketten einschließt. In Fällen, in denen eine hohe Abhängigkeit von einem einzigen Land oder von wenigen Ländern besteht, müssen sie auch Vergabekriterien aufnehmen, mit denen die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU begünstigt wird. In begründeten Fällen besteht diese Option auch für andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse.
>> Auf Ersuchen der Mitgliedstaaten unterstützt die Kommission eine kollektive Beschaffung durch verschiedene Mitgliedstaaten; hierbei geht es darum, kritische Arzneimittel und andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse EU-weit verfügbar zu machen und Ungleichheiten beim Zugang zu diesen Produkten zu beseitigen.
>> Um die Lieferkette breiter aufzustellen und die Abhängigkeit von einem einzigen oder wenigen Lieferanten zu verringern, werden internationale Partnerschaften mit gleich gesinnten Ländern oder Regionen sondiert.
Hintergrund
Es ist seit vielen Jahren ein zentrales Anliegen der EU, Engpässe zu beseitigen und den Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten. Im Rahmen der Arzneimittelstrategie für Europa von 2020 wurden Regulierungsmaßnahmen festgelegt und die Unterstützung für die Industrie ausgeweitet, um Forschung und Innovation im Arzneimittelbereich zu fördern und gleichzeitig Engpässe zu beseitigen und den Zugang für die Patienten sicherzustellen, wo dieser fehlte. Darüber hinaus wurde ein strukturierter Dialog zur industriellen Dimension der Versorgungssicherheit unter Beteiligung sämtlicher Akteure eingeleitet. Im Jahr 2022 wurde die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Hinblick auf die Bewältigung von Engpässen gestärkt. Seit diesem Zeitpunkt ist die EMA gemeinsam mit Gruppen von nationalen Behörden ein zentraler Akteur, wenn es darum geht, Engpässe bei den kritischen Arzneimitteln zu überwachen und sie zu bewältigen.
Im Jahr 2023 hat die Kommission eine ehrgeizige Reform des Arzneimittelrechts der EU vorgeschlagen; Ziel ist die Stärkung der Arzneimittel-Lieferketten und ein besserer Zugang zu Arzneimitteln. Über diese Reform wird aktuell vom Europäischen Parlament und vom Rat beraten. Als weitere Initiativen seien die Veröffentlichung einer Unionsliste der kritischen Arzneimittel genannt, dank der kritische Arzneimittel leichter ermittelt und überwacht werden können, sowie eine Mitteilung der Kommission zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU.
Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln ergänzt diese Maßnahmen um ein industriepolitisches Instrumentarium, mit dem Schwachstellen in der Lieferkette für kritische Arzneimittel beseitigt und die Abhängigkeit der EU in diesem strategischen Bereich verringert werden sollen. (EU-Kommission: ra)
eingetragen: 14.04.25