Compliance bei Implementierung von SharePoint 2013
FDA- und GMP-Compliance: "Microsoft SharePoint Server 2013" US FDA 21 CFR Part 11-konform einsetzen Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der Zulassungsbehörden (unter anderem der US FDA 21 CFR Part 11 und der EU GMP Annex 11) erfordern heute eine Qualifizierung und Validierung aller computergestützten Systeme
(09.10.13) - Daten- und Dokumenten-Management-Systeme in der Pharma- und Life Sciences-Industrie unterliegen bestimmten gesetzlichen Vorgaben wie z.B. dem 21 CFR Part 11 der FDA oder dem EU GMP Annex 11. Nur so lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität sicherstellen und die dafür benötigten Systeme einschließlich der Prozesse qualifizieren und validieren. Die Alegri International Group, führendes IT-Beratungsunternehmen im Bereich SharePoint, hat für den neuen SharePoint 2013 die Möglichkeiten hinsichtlich der FDA- und GMP-Compliance untersucht.
Die strengen gesetzlichen Qualitätsrichtlinien der Zulassungsbehörden (unter anderem der US FDA 21 CFR Part 11 und der EU GMP Annex 11) erfordern heute eine Qualifizierung und Validierung aller computergestützten Systeme und der auf ihnen abgebildeten Prozesse. Betroffen sind hier nicht nur die Hersteller von Medikamenten selbst, sondern auch deren Zulieferer (Ausgangs- und Hilfsstoffe, Geräte und Hard- und Software), Hersteller von Medizinprodukten sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer Forschung. Für eine effiziente Umsetzung der regulatorischen Anforderungen mit einem Daten- und Dokumenten Management System auf Basis von SharePoint 2010 gibt es eine mehrfach auditierte Lösung der Alegri International Group. Wie aber sehen die Möglichkeiten im neuen Microsoft SharePoint 2013 aus?
Die Alegri International Group hat in einem aktuellen Whitepaper die Funktionalitäten des neuen Share Point hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen des 21 CFR Part 11 und des EU GMP- Annex 11 untersucht. Beschrieben werden die konkreten Auswirkungen auf das/die IT-System(e) und die daraus resultierenden Umsetzungsvarianten und Konfigurationsmöglichkeiten in SharePoint 2013. Zusätzlich gibt das Whitepaper Hinweise für einige weitergehende Funktionalitäten im Rahmen von Individualprogrammierungen. Dadurch wird auch identifiziert, welche Anforderungen sich in SharePoint 2013 "out oft he box" nicht abbilden lassen und welche Möglichkeiten dafür alternativ in Frage kommen können.
Alegri erbringt mit dem neuen Whitepaper den Nachweis, dass der Microsoft SharePoint Server 2013 US FDA 21 CFR Part 11-konform eingesetzt werden kann. Das Whitepaper beschreibt, durch welche Funktionalitäten des SharePoint Server 2013 sich welche Anforderungen des 21 CFR Part 11 abbilden lassen und ermöglicht damit eine effiziente Qualifizierung auch der neuen SharePoint 2013-Infrastruktur und ist Grundlage für die Validierung der auf dieser abgebildeten Prozesse und Applikationen. (Alegri International Service: ra)
Alegri International Service: Steckbrief
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