Details der REACH-Konsequenzen
Digital Pharma Day 2007: Durchgängig REACH, FDA-Compliance und SharePoint/Documentum
Alegri stellt eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf MOSS 2007 basiert
(24.10.07) – Alegri International widmet sich auf dem Digital Pharma Day 2007 am 6.11.2007 diesem Thema mit dem Vortrag "Durchgängig REACH – Details der REACH-Konsequenzen", zeigt Microsoft Office SharePoint Server 2007-Lösungen zur Unterstützung der REACH Prozesse und FDA-Compliance sowie Migrationsszenarien rund um Documentum / MOSS 2007.
Optimal IT-unterstützte, effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion sind für die Pharma-, Life Science- und Chemie-Branche wichtiger denn je. Denn einerseits muss der regularienkonforme Einsatz der IT gewährleistet sein sowie andererseits die positiven Effekte der verschiedenen Regelwerke genutzt werden sollten.
Seit dem 01. Juni 2007 ist die neue europäische Chemikalienverordnung REACH in Kraft. Betroffen hiervon ist vom Rohstoffproduzenten über Chemikalienhersteller und Hersteller von Zubereitungen und Rezepturen, deren Importeuren bis hin zum Endanwender die gesamte Supply Chain der chemischen Industrie. Die Unternehmen müssen sich dieser Herausforderung stellen und verordnungskonforme(s) Projekmanagement, Datenflüsse sowie Workflows etablieren. Die chemische Industrie kann dabei von der pharmazeutischen Industrie und deren Supply Chain bezüglich der Umsetzung regulatorischer Anforderungen lernen, auch was Lasten und Chancen der Verordnungen betrifft.
Von den regulatorischen Bestimmungen der US-amerikanischen (FDA) und europäischen Behörden für die Pharma-, Life Science und Chemie-Branche sind Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst. In diesen Unternehmen sind Computersysteme nicht nur in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette involviert, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion. Daher sind für diese Firmen regularienkonforme und effiziente IT-Lösungsansätze existenzentscheidend. Dies trifft in gleicher Weise für die Umsetzung der Anforderungen von REACH zu.
Das Management- und Technologie- Beratungsunternehmen Alegri ist auf dem Digital Pharma Day 2007 mit einem Vortrag vertreten zum Thema "Durchgängig REACH – Details der REACH-Konsequenzen". Im Mittelpunkt steht eine Microsoft Office SharePoint Server 2007 basierende Informationsplattform für systematische und revisionssichere Workflows zur Einbindung, Verarbeitung und automatisierten Weiterleitung interner und externer Daten, die nach REACH für die Marktfähigkeit chemischer Produkte Voraussetzung sind.
Außerdem stellt Alegri eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf MOSS 2007 basiert. Diese Lösung lässt sich nahtlos in die bestehende Office-Welt der Unternehmen integrieren, bezieht vorhandene Backend-Systeme ein (z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mail-Systemen usw.) und liefert ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records-Management auf allen Ebenen.
Ein grundlegendes, auch für die Pharma-/Life Science- und Chemie-Branche wesentliches Thema ist die Dokumentenverwaltung samt Collaboration und Workflows an sich. Alegri präsentiert als eines von wenigen Unternehmen deutschlandweit Lösungsansätze für die Migration von Documentum nach MOSS 2007.
Der Digital Pharma Day ist eine Initiative für die Pharma-, Life Science- und Chemische Industrie von Microsoft und ausgewählten Partnern und findet am 6.11.2007 auf dem Hofgut Hünersdorff in Wörth a. Main statt. (Alegri: de)
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