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REACH und das Medizinproduktegesetz

Aufgaben und Pflichten aus der REACH-Verordnung
Veranstaltung "Medizinprodukte im Kontext REACH"

(22.02.10) - Für viele Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ist unklar, welche Aufgaben und Pflichten aus der REACH-Verordnung resultieren. Und wie sich die Unternehmen bezüglich der CE-Kennzeichnung ihrer Produkte vorbereiten müssen. Die Veranstaltung "Medizinprodukte im Kontext REACH" am 27.04.2010 in Saarbrücken greift diese Unklarheiten bezüglich der Materialvorgaben auf.

Am 27.04.2010 findet in Saarbrücken die gemeinschaftliche Veranstaltung der tec4U Ingenieurgesellschaft mbH mit dem ZPT-Branchenforum healthcare.saarland zum Thema "Medizinprodukte im Kontext REACH" statt. Die REACH-Verordnung betrifft die Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten unmittelbar.

Zwar ist den Ausführungen der REACH-Verordnung zu entnehmen, dass für bestimmte Regelungsabschnitte Medizinprodukte als solche ausgeschlossen sind, de facto muss jedoch beim Herstellen und Vertrieb von Medizinprodukten die REACH-Verordnung beachtet werden. Hauptanknüpfungspunkte zwischen REACH (Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind dabei die §§ 4 und 6 MPG.

Im Rahmen der Veranstaltung referieren Juristen, Verbands- und Unternehmensvertreter über den Geltungsbereich der REACH-Verordnung bei Medizinprodukten sowie über die Umsetzung im Unternehmen. Des Weiteren werden Perspektiven vorgestellt, wie zukünftig die Erfüllung der Material Compliance Anforderungen gewährleistet werden kann.

Als Referenten sind u.a. Vertreter des BVMed, des Industrieverbandes Spectaris, der Eurocat und der ZLG anwesend. Um den praxisorientierten Rahmen abzurunden berichten zudem Unternehmensvertreter der Paul Hartmann AG, der Medtron AG und der Ursapharm Arzneimittel GmbH über Erfahrungen mit der Umsetzung der Vorgaben aus ihrer Sicht.

Die eintägige Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter, Qualitätsleiter, Einkäufer, Regulatory Affairs Manager, REACH-Beauftragte und Geschäftsführer von Medizinprodukteherstellern sowie an Handelsunternehmen. Ort der Veranstaltung ist das Hochschul-Technologie-Zentrum in Saarbrücken. (tec4U Ingenieursgesellschaft: ra)

tec4U Ingenieurgesellschaft: Steckbrief

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Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

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In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

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