Regierung für Veröffentlichung klinischer Studien

Debatte über eine verpflichtende Registrierung und Veröffentlichung von klinischen Studien der Pharma- und Gesundheitsforschung
Auf die EudraCT-Datenbank haben derzeit ausschließlich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittel-Agentur Zugriff

(15.01.10) - Die Bundesregierung will sich auf europäischer Ebene für die Bereitstellung klinischer Prüfdaten für die Öffentlichkeit einsetzen. Schon heute gebe es eine Registrierungspflicht für alle klinischen Prüfungen innerhalb der Europäischen Union in der so genannten EudraCT-Datenbank, die aber noch behördenintern sei, schreibt die Regierung in ihrer Antwort (17/349) auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion (17/163).

"Dafür, dass ein Teil der Datenbank künftig auch öffentlich zugänglich sein wird, setzt sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auch auf europäischer Ebene ein", heißt es weiter. Konkret wirke das Ministerium in EU-Arbeitsgruppen zur Erarbeitung der erforderlichen EU-Leitlinien mit, "mit denen insbesondere die Datenfelder identifiziert und charakterisiert werden sollen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden".

Hintergrund der Kleinen Anfrage der Linksfraktion ist die Debatte über eine verpflichtende Registrierung und Veröffentlichung von klinischen Studien der Pharmaforschung und Gesundheitsforschung. Die Abgeordneten hatten sich auf eine Bewertung von drei Antidepressiva durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) bezogen, in die den Angaben zufolge erst auf öffentlichen Druck hin alle existierenden Studiendaten einbezogen werden konnten.

Die Regierung erläutert, die Datenbank EudraCT werde zentral durch die Europäische Behörde (EMEA) und lokal in den Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten verwaltet. Erfasst würden die Anträge, wesentliche Änderungen und die Beendigung der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Zusätzlich könnten beispielsweise die Nachlieferung von Unterlagen, der Zeitpunkt der Genehmigung der klinischen Prüfung sowie die Gründe beim vorzeitigen Abbruch einer Studie hinterlegt werden.

Den größten Anteil machten jedoch die Angaben zur klinischen Prüfung selbst aus, etwa die Zielsetzung der Studie, Alter und Geschlecht der Studienteilnehmer und Studiendesign. Weiter heißt es, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen eines Prüfpräparats ("SUSARs") würden in einer anderen Datenbank, der Eudravigilanz-Datenbank, geführt, die über eine Schnittstelle mit der EudraCT-Datenbank verbunden sei.

In der Antwort führt die Regierung aus, dass auf die EudraCT-Datenbank derzeit ausschließlich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittel-Agentur Zugriff hätten, "damit die Vertraulichkeit der Daten streng gewahrt bleibt und die legitimen Interessen von Sponsoren geschützt werden, was bei der Auswahl der öffentlich zugänglichen Informationen berücksichtigt werden muss". (Deutsche Bundesregierung: ra)

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