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Zertifizierungen unter der MDR

Mögliche Versorgungsengpässe bei Nischen- und Bestandsprodukten in der deutschen Medizintechnik
Bisher keine Engpässe mit neuer Medizinprodukteverordnung

Mit dem offiziellen Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR/2017/745) am 26. Mai 2021 hat es nach Angaben der Bundesregierung keine spürbaren Marktverwerfungen gegeben. Dieser Erfolg gehe auf das hohe Engagement der Industrie, der Benannten Stellen und der zuständigen Behörden zurück, heißt es in der Antwort (20/607) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/451) der AfD-Fraktion. Weitere Implementierungsschritte stünden allerdings noch aus.

Der Europäischen Kommission lagen den Angaben zufolge Mitte Dezember 2021 insgesamt 58 Anträge von Benannten Stellen mit dem Ziel der Notifizierung vor. Aktuell seien 27 Benannte Stellen notifiziert, darunter sieben deutsche. Staatlich autorisierte Benannte Stellen prüfen die von den Herstellern vorzulegenden Konformitätsbewertungen. Bei der Konformitätsbewertung stellen die Hersteller fest, ob ihre Produkte den Anforderungen genügen.

Da bisher nur für einen Teil der Bestandsprodukte Anträge auf Zertifizierungen unter der MDR gestellt worden seien, gebe es aktuell keinen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Sollten Anträge weiter zögerlich eingereicht werden, könne es zum Ende der Übergangsfrist für Bestandsprodukte spätestens 2024 zu einer erhöhten Nachfrage bei den Benannten Stellen kommen.

Dies könne dazu führen, dass die nötigen Zertifizierungsverfahren nicht rechtzeitig abgeschlossen werden könnten, betroffene Bestandsprodukte ihre Marktfähigkeit zumindest vorübergehend verlören und innovative Medizinprodukte in der Phase nicht angemessen schnell auf dem Markt platziert werden könnten, heißt es in der Antwort weiter.

Die MDR enthalte Instrumentarien, um diesem Szenario entgegenzutreten. Die Entwicklung werde genau beobachtet. Es würden angemessene und notwendige Vorkehrungen getroffen, um Versorgungsengpässe mit sicheren und effizienten Medizinprodukten zu vermeiden. Grundsätzlich möglich sei etwa eine Anpassung der Übergangsfristen für Bestandsprodukte oder eine Sonderzulassung. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 10.02.22
Newsletterlauf: 11.04.22

Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

Stand zum Emissionshandel für Gebäude und Verkehr
Die Bundesregierung wird ein neues Klimaschutzprogramm vorlegen, das im Zeitraum bis zum Jahr 2030 auch Maßnahmen zur Treibhausgasminderungsquote im Bereich der durch die EU-Lastenverteilungsverordnung (ESR) erfassten Sektoren Gebäude und Verkehr enthalten wird. Die Maßnahmen für das Programm werden derzeit entwickelt. Das geht aus der Antwort (21/1072) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (21/762) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen hervor.
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Digitalisierung des Gesundheitswesens
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In der Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
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Derzeit befinden sich 253 Cum-Cum-Verdachtsfälle mit einem Volumen in Höhe von 7,3 Milliarden Euro bei den obersten Behörden der Länder und dem Bundeszentralamt für Steuern (BZSt) in Bearbeitung. Diese Angaben macht die Bundesregierung in ihrer Antwort (21/915) auf eine Kleine Anfrage (21/536) der Fraktion von Bündnis 90/Die Grünen zu den rechtswidrigen Steuergeschäften.
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Errichtung eines Betriebsrats Öffentliches Lobbyregister online

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Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Abgleich biometrischer Lichtbilder zulässig
Die Bundesregierung hat der Auffassung der Fraktion Die Linke widersprochen, wonach die in Paragraf 15b des Asylgesetzes enthaltende Regelung zum automatisierten Abgleich biometrischer Lichtbilder mit allgemein öffentlich zugänglichen personenbezogenen Daten aus dem Internet nicht mit geltenden Recht vereinbar sei, weil zu diesem Abgleich in der EU nicht zugelassene Systeme mit künstlicher Intelligenz verwendet werden müssten.
Behandlung von Nachhaltigkeitsrisiken
Die Frage von höheren Eigenkapitalanforderungen für Anlagen von Versicherungen und Banken in Aktien und Anleihen mit Bezug zu fossilen Brennstoffen fallen in die Zuständigkeit der Europäischen Union. Darauf verweist die Bundesregierung in ihrer Antwort (21/1068) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (21/818).
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Bundesarbeitsgericht

Frage der Tariffähigkeit des DDN
Nimmt ein Tarifvertrag auf einen anderen Tarifvertrag Bezug, werden die Regelungen des in Bezug genommenen Tarifvertrags inkorporierter Teil des verweisenden Tarifvertrags. Als solcher gelten sie unmittelbar und zwingend zwischen den an den Verweisungstarifvertrag gebundenen Parteien eines Arbeitsvertrags. Das gilt auch für den Fall, dass am Abschluss des in Bezug genommenen Tarifvertrags eine nicht tariffähige Partei beteiligt gewesen sein sollte.
Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.

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Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
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Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

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In der öffentlichen Gesetzgebung gibt es immer wieder die Forderung nach und erste Experimente mit befristeten Gesetzen. Regulierungen erhalten dann eine sogenannte Sunset-Klausel, in der die Befristung festgelegt wird. Im Folgenden wird darüber diskutiert, inwiefern befristete Regeln auch für das Compliance-Management innerhalb von Unternehmen sinnvoll sein können.
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Die EU-Kommission hat Anfang Juli 2025 einen neuen delegierten Rechtsakt zur Nachhaltigkeitsberichterstattung erlassen. Damit sollen die bereits existierenden delegierten Verordnungen zur EU-Taxonomie betreffend die Berichterstattung nach Art. 8 und die anzuwendenden technischen Bewertungskriterien modifiziert werden. Ziel ist es, die teils anspruchsvollen Vorgaben zu vereinfachen, um europäische Unternehmen von Bürokratiekosten zu entlasten und damit in ihrer Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über Hintergründe und Inhalte der Veröffentlichung und diskutiert sie im Kontext der Omnibus-Initiative der EU-Kommission.
Doppelte Wesentlichkeitsanalyse nach ESRS
Die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) und die European Sustainability Reporting Standards (ESRS) markieren einen Paradigmenwechsel in der Nachhaltigkeitsberichterstattung europäischer Unternehmen. Im Zentrum steht dabei die doppelte Wesentlichkeitsanalyse, durch die Unternehmen relevante Nachhaltigkeitsthemen als Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) identifizieren und bewerten müssen. Der vorliegende Beitrag untersucht, wie börsennotierte Unternehmen der Industrie "Zyklische Konsumgüter" im DAX, MDAX und SDAX diese Anforderungen im Geschäftsjahr 2024 erstmals freiwillig umgesetzt haben. Grundlage ist eine qualitative und quantitative Analyse der doppelten Wesentlichkeitsanalyse und der IRO-Berichterstattung.

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Die Mitigation der Bedrohungen
Sofern man verstanden hat, was Social Engineering bedeutet, auf welche verschiedenen Arten es eingesetzt werden kann und wie die Bedrohungstaktiken und deren -techniken funktionieren, ist es an der Zeit, Schwachstellen zu verstehen und ein Abwehrkonzept zu entwickeln. Sowohl das MITRE-Att@ck-Modell als auch das Kontrollrahmenwerk des Center for Internet Security helfen bei der Etablierung und Aufrechterhaltung von Gegenmaßnahmen.
Künstliche Intelligenz in der Internen Revision
Eine technische Entwicklung, die aktuell besonders vielversprechend erscheint, um dem Fachkräftemangel im Bereich Interne Revision entgegenzuwirken, ist künstliche Intelligenz (KI). Im Rahmen einer empirischen Untersuchung wurden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Bereich Interne Revision befragt, um den aktuellen Stand des Einsatzes von KI in der Revision zu erheben und potenzielle Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren. Derzeit ist KI in der Revision noch nicht flächendeckend im Einsatz, die Einstellung der Revisorinnen und Revisoren zur Thematik ist jedoch positiv. Um den zukünftigen Einsatz von KI in der Internen Revision zu erleichtern, werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen abgeleitet, die potenzielle Einsatzmöglichkeiten von KI verdeutlichen.

Bundeskartellamt

Vertikalzusammenschlüsse in digitalen Märkten
Das Bundeskartellamt hat den Erwerb der alleinigen Kontrolle der Salesforce Inc. (Salesforce) über die Informatica Inc. (Informatica) freigegeben. Salesforce mit Sitz in den USA ist der weltweit größte Anbieter von Software für Customer-Relationship-Management (CRM). Informatica, ebenfalls mit Sitz in den USA, ist ein Anbieter von Datenmanagement- und -integrationslösungen, die von vielen Unternehmen aus diversen Branchen genutzt werden, um Daten des Unternehmens zentral zu verarbeiten - zunehmend auch in der Cloud.
Leitplanken des Kartellrechts beachten
Die Open Grid Europe GmbH (OGE), die Betreiberin des größten Gasfernleitungsnetzes in Westdeutschland, plant den Bau einer CO2-Pipeline in Kooperation mit dem ostdeutschen Gasfernleitungsnetzbetreiber ONTRAS Gastransport GmbH (ONTRAS) und eine weitere CO2-Pipeline in Kooperation mit der belgischen Fluxys S.A. (Fluxys). Aufgrund des hohen Investitionsvolumens im einstelligen Milliardenbereich hat OGE das Bundeskartellamt um Hinweise gebeten, falls kartellrechtliche Bedenken gegen die beiden Projekte bestehen.