REACh-Daten im Griff?

Es gibt Lösungen für ein auf REACh-Inhalte abgestimmtes Datenmanagement, die einfach, kostengünstig und schnell implementierbar sind
Die Gewinnung der für einen Stoff unter REACh notwendigen Daten aus den verschiedenen unternehmensinternen Systemen stellt enorme Ansprüche an Datenerfassung und Datenmanagement

(22.01.08) - Seit dem 1. Juni 2007 ist die neue europäische Chemikalienverordnung REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) in Kraft. Rohstoffproduzenten, Chemikalienhersteller, Hersteller von Rezepturen und Formulierungen sind von dieser Verordnung genauso betroffen wie Importeure und Distributoren.

Unter REACh müssen chemisch/physikalische und toxikologische Daten anwendungs- und expositionsbezogen ermittelt, bereitgestellt und entlang der gesamten Lieferkette vorwärts- wie rückwärtsorientiert transportiert werden. Informationen müssen also nicht wie bisher nachgeschalteten, sondern auch vorgeschalteten Akteuren verpflichtend zur Verfügung stehen.

Damit verbunden sind hohe Anforderungen an die Integration von Datenbeschaffung, -erfassung, -speicherung und -übermittlung innerhalb der IT-Systeme der betroffenen Unternehmen. Dies erfolgt nach behördlich definierten Informationswegen in einem speziellen Format, die Phase der Vorregistrierung beginnt am 1.8.2008. Wie können gerade mittelständische Unternehmen diese Herausforderung als Chance umsetzen?

Wie bekommt man die REACh-Daten und damit auch die damit auch die REACh-Kosten in den Griff?

Ohne Daten kein Markt
Eine erfolgreiche Umsetzung von REACh erfordert neben organisatorischen Maßnahmen und deren Implementierung in die IT-Infrastruktur ein effizientes Management für die REACh-Daten. Es gilt zunächst, die spezifischen Anforderungen von REACh im Unternehmen zu kommunizieren, Aufwände zu erfassen und abzuschätzen sowie die notwendigen Teams zu etablieren. Ferner müssen im Rahmen einer unternehmensinternen Einschätzung Stoffe, Stoffgruppen und Produkte priorisiert werden. Welche Stoffe sind im Unternehmen vorhanden? Für welche Stoffe lohnt der Aufwand einer Registrierung?

Die Gewinnung der für einen Stoff unter REACh notwendigen Daten aus den verschiedenen unternehmensinternen Systemen, aus externen Quellen (Lieferanten, Labors, Partner), deren Aggregation und anschließende Übermittlung für die Registrierung (IUCLID5-Format, International Uniform Chemical Information Database) stellt enorme Ansprüche an Datenerfassung und Datenmanagement. Dabei müssen die hierzu verwendeten IT-Systeme sowohl mit denen der EU-Behörde EChA (Europäische Chemikalien Agentur) als auch den verschiedensten unternehmensinternen Backend-Systemen und externen Quellen kommunizieren und Daten austauschen können.

REACh schreibt vor, dass nur noch diejenigen Stoffe auf den Markt gebracht werden dürfen, für die eine anwendungsbezogene Zulassung existiert. War vor REACh erlaubt, was nicht explizit verboten wurde, so sind es mit REACh nur noch die Stoffe, die registriert und zugelassen sind. Gerade die mittelständischen Hersteller oder Importeure stellt dies vor enorme Investitionen und Herausforderungen.

Für 80 Prozent der auf dem europäischen Markt befindlichen Stoffe existieren die notwendigen Daten nicht. Vor diesem Hintergrund wird sofort klar, dass die Gesamtkosten den von der EU geschätzten Aufwand von 2,3 Milliarden Euro für REACh schnell übersteigen werden. Allein BASF schätzt für Registrierungen, hierfür notwendige Testverfahren und Dokumentationen 550 Millionen Euro Aufwand innerhalb der nächsten zehn Jahre. Ungefähr 20-40 Prozent der chemischen Substanzen auf dem europäischen Markt werden aufgrund der REACh-Kosten wohl verschwinden.

Datenintegration und Datenmanagement im Mittelpunkt Die für eine Registrierung notwendigen Stoffdaten finden sich in den unterschiedlichsten unternehmensinternen Backend-Systemen: ERP-Systeme (z.B. SAP, Navision etc.), Stoffdatenbanken, Laborinformationssysteme, Dokumentenmanagementsysteme u.a. Weitere Daten kommen von vor- und nachgeschalteten Anwendern in Form von Mails, Mail-Attachments, als Fax oder per Post.

Alle diese Daten und Informationen müssen für ein Registrierungsdossier aufbereitet, qualitätsgesichert zusammengeführt und integriert werden. Ein revisionssicheres Datenmanagement über sämtliche Daten ist unabdingbar. Für eine Priorisierung der Stoffe, Stoffklassen und Produktgruppen ist zudem die Einbeziehung geschäftsrelevanter Daten und Zahlen notwendig. Im Mittelpunkt steht also ein effizientes, revisionssicheres Datenmanagement auf allen Ebenen.

Lösungsansatz REACh-Datenmanagement
Es gibt Lösungen für ein auf REACh-Inhalte abgestimmtes Datenmanagement, die einfach, kostengünstig und schnell implementierbar sind. Diese können die direkte Kommunikation zwischen großen ERP-Systemen (SAP) und den für sie entwickelten REACh-IT-Modulen und der EChA (IUCLID) für die Registrierung intelligent unterstützen und vereinfachen, sind aber auch problemlos in mittelständischen Unternehmen einsetzbar.

Gerade dort, wo aus Kostengründen oft keine großen ERP-Systeme implementiert sind, kann so die Datensammlung, -erfassung und -integration bis hin zu einer automatisierten Kommunikation mit der EChA im IUCLID-Format unterstützt werden. Neben der Einbeziehung von Mail, Fax und gescannten Dokumenten, die sich automatisiert Stoffen, Stoffgruppen oder Produkten zuordnen lassen, und der Integration beliebiger Backendsysteme (ERP-Systeme, LIMS, Stoffdatenbanken etc.) können vor- und nachgeschalteten Anwendern Formulare und andere Informationswege zur Verfügung gestellt werden, die den notwendigen Datentransfer vereinfachen. Die IUCLID-Formulare sind dabei 1:1 umgesetzt.

Wichtige Tipps:

• Am 01. Juni 2007 trat REACh in Kraft; die Phase der Vorregistrierung beginnt am 1.8.2008.
• Datenerhebung erfolgt stoff- und anwendungsbezogen, Aufwand und Kosten daraus sind erheblich
• Betroffen sind Hersteller, Formulierer und Importeure, Kommunikation verpflichtend entlang der gesamten Lieferkette vorwärts- wie rückwärtsbezogen
• REACh-Datenmanagement (Sammlung, Integration, Kommunikation, extern und intern) fordert die IT-Systeme heraus
• REACh-Lösungen für den Mittelstand sind verfügbar – integriertes Management von REACh-Daten, automatisierte Prozesse und Kommunikation mit externen Quellen, Qualitätssicherung
• Automatisierter Datentransfer mit der EU-Behörde realisiert

Alle Datenflüsse und die mit den Daten zusammenhängenden Prozesse können mit definierten Abläufen hinterlegt und so qualitätsgesichert und/oder automatisiert gesteuert werden. Fortschritt und Status in Sachen REACh (stoff- oder projektbezogen) sowie fehlende Informationen werden übersichtlich in einem Management-Cockpit dargestellt. Die Integration in die bestehende Office- Welt des Unternehmens und die Unterstützung aller Intranets, Extranets und Webanwendungen ist ohne weiteres möglich.

Gerade der Mittelstand benötigt flexible IT-Lösungen, die die Datenflüsse und die notwendigen Transformationen der Daten automatisieren, Genehmigungs- und Freigabe-Prozesse zur Qualitätssicherung abbilden und das nötige Projektmanagement ermöglichen. Mit dieser Verbindung von Datensammlung und Integration, Kommunikation und Projektverfolgung lassen sich die unternehmensspezifischen Anforderungen gut realisieren: Risiken und Herausforderungen sind zu Chancen geworden. Öffentlichkeit, Geldgeber und Kunden honorieren übernommene Verantwortung, und Nachhaltigkeit. (Alegri: ra)

* Dr. Andreas Jabs ist Senior Consultant bei der Alegri International Service GmbH. Seit vielen Jahren ist er tätig im IT-Consulting mit den Schwerpunkten Pharma und Chemie in Zusammenarbeit mit internationalen Großunternehmen.

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