Valsartan-Arzneimittel werden analysiert

Verunreinigungen der Arzneimittel mit dem als potenziell krebserregend geltenden Stoff NDMA
Da ein eigenmächtiges Absetzen des Medikaments bei den Patienten mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zu erheblichen gesundheitlichen Risiken hätte führen können, wurden sie von Ärzten und Apothekern informiert.

Für Patienten, die verunreinigte valsartanhaltige Medikamente eingenommen haben, besteht nach Einschätzung der Deutschen Bundesregierung keine akute Gesundheitsgefährdung. Nach Bekanntwerden der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wurden die betroffenen Chargen zurückgerufen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) werde das toxikologische Risiko detailliert analysieren, schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/4073) auf eine Kleine Anfrage (19/3804) der Fraktion Die Linke.

Da ein eigenmächtiges Absetzen des Medikaments bei den Patienten mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zu erheblichen gesundheitlichen Risiken hätte führen können, wurden sie von Ärzten und Apothekern informiert. Die Europäische Kommission habe am 5. Juli 2018 ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet. Dabei gehe es um die Abschätzung einer möglichen zusätzlichen Zahl von Krebserkrankungen durch die Einnahme der verunreinigten Arzneimittel.

Im Jahr 2017 wurden den Angaben zufolge insgesamt rund neun Millionen Packungen mit valsartanhaltigen Arzneimitteln über die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) abgerechnet. Demnach nähmen schätzungsweise 2,25 Millionen Versicherte solche Mittel ein. Da rund 40 Prozent der Chargen in Deutschland von dem Rückruf betroffen waren, könnten den Angaben zufolge etwa 900.000 Patienten verunreinigte Medikamente bezogen haben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet, die von chinesischen Herstellern produziert worden waren. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen der Arzneimittel mit dem als potenziell krebserregend geltenden Stoff NDMA. Die Verunreinigungen beruhten offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs.

Vorbemerkung der Fragesteller
Am 4. Juli 2018 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-Kreislauf-Mittel Valsartan. Der Rückruf betraf bestimmte Chargen verschiedener Hersteller, wenn der Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund des Rückrufs waren Verunreinigungen der Arzneimittel mit dem als wahrscheinlich krebserregend eingestuften N-Ni-trosodimethylamin (NDMA. Später kam heraus, dass die Verunreinigung auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs beruhte. Anders als zunächst angenommen enthalten die Arzneimittel laut den Analysen des Zentrallabors Deutscher Apotheker nicht nur Spuren, sondern erheblich größere Mengen NDMA. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schätzt, dass etwa ein zusätzlicher Krebsfall pro 8 000 Patientinnen und Patienten auftreten wird, die europäische Arzneimittelbehörde EMA gibt einen Fall pro 5 000 Patientinnen und Patienten bei Einnahme einer 320mg-Dosis über vier Jahre an. Jedoch sind diese Zahlen teilweise in Zweifel gezogen worden.
(Deute Bundesregierung: ra)

eingetragen: 22.09.18
Newsletterlauf: 05.11.18

Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat