Angepasste Regelungen zu Medizinprodukten
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen
Nach der Corona-bedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) vorgelegt. Damit würden Anpassungen im MPDG und weiteren Gesetzen vorgenommen, die infolge der Verschiebung notwendig seien, heißt es.
Der Geltungsbeginn der Verordnung 2017/745 wurde vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Der kurzfristige Änderungsbedarf wurde 2020 im zweiten Bevölkerungsschutzgesetz berücksichtigt. Der aktuelle Entwurf sieht diverse Änderungen im MPDG vor.
Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziel der Reform ist ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017/745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika im Mai 2022.
Die jetzt geplanten Änderungen betreffen unter anderem Übergangsvorschriften, Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte. (Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 11.03.21
Newsletterlauf: 04.05.21
Meldungen: Gesetze
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Grünes Licht für schnellere Genehmigungsverfahren
Der Ausschuss für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit hat grünes Licht für verkürzte Genehmigungsverfahren nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz und dem Wasserhaushaltsgesetz für Vorhaben zur Erzeugung erneuerbarer Energien gegeben. Für den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Umsetzung von Vorgaben der europäischen RED III-Richtlinie (21/568) stimmten in einer Sondersitzung des Ausschusses die Fraktionen von CDU/CSU und SPD. Die Fraktion von AfD, Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke votierten dagegen. Angenommen wurde der Gesetzentwurf in einer auf Antrag der Koalitionsfraktionen zuvor geänderten Fassung.
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Veröffentlichung von Geschäftsverteilungsplänen
Die Bundesregierung hat den Entwurf eines "Gesetzes zur Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes und zur Vererblichkeit bei Persönlichkeitsrechtsverletzungen" (21/15) vorgelegt. Der Entwurf verfolgt drei sachlich getrennte Ziele. Erstens soll durch eine Änderung im Gerichtsverfassungsgesetz eine bundeseinheitliche Pflicht zur Veröffentlichung der gerichtlichen Geschäftsverteilungspläne im Internet eingeführt werden. Dies soll sich nach dem Entwurf auf die Zugehörigkeit der hauptberuflichen Richterinnen und Richter zu den einzelnen Spruchkörpern beziehen.
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Änderungen am Berufsrecht der Wirtschaftsprüfer
Das Berufsrecht der Wirtschaftsprüfer soll weiterentwickelt werden. Dazu hat die Bundesregierung den Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Berufsrechts der Wirtschaftsprüfer (21/16) vorgelegt. Von besonderer Bedeutung ist die in dem Entwurf vorgesehene Einführung des Syndikus-Wirtschaftsprüfers.
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Vergaberecht soll vereinfacht werden
Das Vergaberecht soll vereinfacht werden. Dazu hat die Bundesregierung den Entwurf eines Gesetzes zur Transformation des Vergaberechts (Vergaberechtstransformationsgesetz - VergRTransfG, 20/14344) eingebracht. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, Verwaltungen und Wirtschaft von Regelungen zu entlasten, die einen unverhältnismäßig hohen Mehraufwand für alle Akteure verursachen. Zudem sei eine Beschleunigung der Vergabeverfahren ebenso von hoher Bedeutung wie die Orientierung an Nachhaltigkeitskriterien.
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Neues Batterierecht-Durchführungsgesetz
Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf (20/13953) zur Anpassung des Batterierechts an die neue EU-Batterieverordnung (EU) 2023/1542) vorgelegt. Damit sollen vor allem Vorgaben aus der europäischen Verordnung in nationales Recht umgesetzt werden.
