Angepasste Regelungen zu Medizinprodukten
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen
Nach der Corona-bedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) vorgelegt. Damit würden Anpassungen im MPDG und weiteren Gesetzen vorgenommen, die infolge der Verschiebung notwendig seien, heißt es.
Der Geltungsbeginn der Verordnung 2017/745 wurde vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Der kurzfristige Änderungsbedarf wurde 2020 im zweiten Bevölkerungsschutzgesetz berücksichtigt. Der aktuelle Entwurf sieht diverse Änderungen im MPDG vor.
Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziel der Reform ist ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017/745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika im Mai 2022.
Die jetzt geplanten Änderungen betreffen unter anderem Übergangsvorschriften, Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte. (Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 11.03.21
Newsletterlauf: 04.05.21
Meldungen: Gesetze
-
Führerscheinüberprüfung durch Arbeitgeber
Der Bundesrat will gesetzlich festschreiben, dass Arbeitgeber, die als Halter des Fahrzeugs ihren Arbeitnehmern ein Fahrzeug dauerhaft oder vorübergehend zur Verfügung stellen, ihren Kontrollpflichten Genüge tun, "wenn sie sich einmalig den Führerschein des Arbeitnehmers haben vorzeigen lassen und aus ihrer Perspektive kein konkreter Anlass besteht, das Dokument erneut zu prüfen".
-
Außenwirtschaftsgesetz wird geändert
Die Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes und anderer Rechtsvorschriften (20/13958) eingebracht. Damit soll die Richtlinie (EU) 2024/1226 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. April 2024 zur Definition von Straftatbeständen und Sanktionen bei Verstoß gegen restriktive Maßnahmen der Union umgesetzt und eine weitere Richtlinie geändert werden.
-
Bundesregierung plant Änderungen im Batterierecht
Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf (20/13953) zur Anpassung des Batterierechts an die neue EU-Batterieverordnung (EU) 2023/1542) vorgelegt. Damit sollen vor allem Vorgaben aus der europäischen Verordnung in nationales Recht umgesetzt werden.
-
CO2-Emissionen reduzieren
Die Bundesregierung will die Speicherung von Kohlendioxid im Meeresgrund auf hoher See ermöglichen - und dazu den Export des klimaschädlichen Treibhausgases in andere Länder wie etwa Norwegen erlauben. Ziel ist es, auf diese Weise schwer vermeidbare CO2-Emissionen zu reduzieren.
-
Nutzung von Mobilitätsdaten
Damit multimodale Reise- und Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste ermöglicht und eine Datengrundlage für die anbieterübergreifende digitale Buchung und Bezahlung von Mobilitätsdienstleistungen geschaffen werden kann, hat die Bundesregierung den Entwurf eines Mobilitätsdatengesetzes (20/13954) vorgelegt.
