Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln
Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen
Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung
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Nach mehreren Arzneimittelskandalen reagiert die Bundesregierung mit einem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (19/8753). So soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, unter anderem durch eine Informationspflicht über Rückrufe. Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Es soll häufiger unangemeldete Kontrollen geben, etwa in Apotheken, die Krebsmittel (Zytostatika) selbst herstellen.
Die Krankenkassen bekommen bei Produktmängeln, etwa bei einem Rückruf, einen Regressanspruch gegenüber den verantwortlichen Pharmafirmen. Für Versicherte fällt bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs die Zuzahlung weg.
Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern soll künftig auch eine bedarfsgerechte Lieferfähigkeit berücksichtigt werden, um Liefer- und Versorgungsengpässen vorzubeugen. Heilpraktiker brauchen für die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel künftig eine Erlaubnis.
Der Gesetzentwurf beinhaltet weitere Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung. So soll die Selbstverwaltung die Voraussetzungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes schaffen. Auch sollen Apotheken künftig verschreibungspflichtige Arzneimittel auch nach einer Fernbehandlung, zum Beispiel einer Videosprechstunde, abgeben können.
Zudem soll verstärkt auf sogenannte Biosimilars zurückgegriffen werden. Es handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Folgepräparate von Biopharmazeutika mit ähnlicher Wirkung.
Mit dem Entwurf sollen auch die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Geregelt wird außerdem, dass bei einer Versorgung mit medizinischem Cannabis keine neue Genehmigung erforderlich ist, wenn die Dosierung angepasst oder die Blütensorte gewechselt wird. Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 unter das neue Pflegeberufegesetz fallen, sollen im ersten Ausbildungsjahr von den Kostenträgern komplett refinanziert werden.
Der Gesetzentwurf ist im Bundesrat zustimmungspflichtig. (Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 16.04.19
Newsletterlauf: 21.05.19
Meldungen: Gesetze
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Schwarzarbeit im Bewachungsgewerbe
Der Bundesrat hat eine Reihe von Änderungsvorschlägen zu dem von der Bundesregierung vorgelegten Entwurf eines Gesetzes gegen illegale Beschäftigung und Sozialleistungsmissbrauch (19/8691) gemacht. In der von der Bundesregierung als Unterrichtung (19/9768) vorgelegten Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung begrüßen die Länder die Zielsetzung der Regierung, mit dem Gesetzentwurf die Finanzkontrolle Schwarzarbeit des Zolls (FKS) bei der Bekämpfung von illegaler Beschäftigung, Sozialleistungsmissbrauch und Schwarzarbeit weiter zu stärken.
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Mitwirkung der Aktionäre
Die Deutsche Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der zweiten Aktionärsrechterichtlinie (ARUG II) vorgelegt (19/9739). Die Richtlinie (EU) 2017/828 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2017 soll die langfristige Mitwirkung der Aktionäre fördern. Der Entwurf sieht unter anderem eine Verbesserung der Möglichkeiten der börsennotierten Gesellschaften zur Kommunikation mit ihren Aktionären vor. Für institutionelle Anleger, Vermögensverwalter und Stimmrechtsberater werden im Aktiengesetz Transparenzpflichten verankert.
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Nach mehreren Arzneimittelskandalen reagiert die Bundesregierung mit einem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (19/8753). So soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, unter anderem durch eine Informationspflicht über Rückrufe. Zugleich werden die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung erweitert. Es soll häufiger unangemeldete Kontrollen geben, etwa in Apotheken, die Krebsmittel (Zytostatika) selbst herstellen.
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Finanzielle Interessen der EU
Die Deutsche Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes vorgelegt, mit dem die EU-Richtlinie 2017/1371 über die strafrechtliche Bekämpfung von gegen die finanziellen Interessen der Union gerichtetem Betrug umgesetzt werden soll (19/7886). Die Richtlinie legt Mindestvorschriften für die Definition von Straftatbeständen und Strafen zur Bekämpfung von Betrug und sonstigen gegen die finanziellen Interessen der Europäischen Union gerichteten rechtswidrigen Handlungen fest. Sie ist am 17. August 2017 in Kraft getretenen und bis zum 6. Juli 2019 in nationales Recht umzusetzen.
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Daten zur Überwachung von Fahrverboten
Die Deutsche Bundesregierung plant Maßnahmen zur Überwachung angeordneter Fahrverbote wegen Überschreitung der Grenzwerte bei Stickstoffdioxid-Emissionen. Der dazu vorgelegte "Entwurf eines Neunten Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes" (19/6334) sieht vor, dass Verkehrsüberwachungsbehörden auf die Daten des Zentralen Fahrzeugregisters zugreifen können, um fahrzeugindividuell anhand der dort gespeicherten technischen Daten über das Fahrzeug die Einhaltung der Verkehrsbeschränkungen und Verkehrsverbote überprüfen zu können.
