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Einführung der "Fabasoft eGov-Suite"

Bearbeitung einer steigenden Anzahl von Zulassungsverfahren sichergestellt: Fabasoft liefert DMS und Vorgangsbearbeitung für das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte
Zuschlag von beiden Instituten mit optionaler Öffnungsklausel für den Geschäftsbereich des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit erteilt

(04.11.10) - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland entscheiden sich für Fabasoft. Im Rahmen einer EU-weiten Ausschreibung erhielt das Unternehmen den Zuschlag zur Einführung eines Dokumentenmanagement-Systems (DMS) mit Vorgangsbearbeitung zur Umsetzung von Zulassungs- und allgemeinen Verwaltungsprozessen.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ein selbstständiges Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu seinen Aufgaben gehören die Erforschung, die Bewertung und die Zulassung von humanen biomedizinischen Arzneimitteln und von Impfstoffen und Allergenen für Mensch und Tier.

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Durch die Einführung der Fabasoft eGov-Suite soll eine weitgehend medienbruchfreie elektronische Abwicklung der Bearbeitung einer steigenden Anzahl von Zulassungsverfahren sichergestellt werden. Es wird erwartet, die Verfahrensabläufe optimieren zu können.

In einer ersten Phase werden drei Basisprozesse mit rund 180 Benutzern im Paul-Ehrlich-Institut und im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte realisiert. Es ist u.a. geplant, zunächst alle neuen zentralen und dezentralen europäischen Zulassungsanträge über das System abzuwickeln und dabei die bestehenden Fachanwendungen zu integrieren, um einen Zugriff auf alle relevanten Daten sicher zu stellen.

Das Projekt ist Teil der IT-Gesamtstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zum Thema "eAkte/DMS" in Deutschland und gilt als Vorzeigeprojekt für den gesamten Geschäftsbereich. Ein Rahmenvertrag für mehr als 4.000 Benutzer ermöglicht weiteren Geschäftsbereichen des BMG, die Lösung auf Basis der Fabasoft eGov-Suite optional abzurufen.

Die eingesetzte Lösung entspricht sowohl den Anforderungen an die Dokumentenverwaltung und Vorgangsbearbeitung in der öffentlichen Verwaltung als auch wesentlicher, spezifischer Anforderungen der Zulassungsprozesse in den Instituten. (Fabasoft: ra)

Fabasoft: Kontakt und Steckbrief

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Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
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Bundesarbeitsgericht

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Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
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Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
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Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

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Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
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Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
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In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

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