- Anzeigen -

Bundesrat sieht EU-Anpassung kritisch


Bundesrat kommt zu dem Ergebnis, "dass die vorgesehenen nationalen Regelungen keine Verbesserung des Gesundheits- und Patientenschutzes bewirken"
Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen sei aber dringend geboten

- Anzeigen -





Der Deutsche Bundesrat bezweifelt praktische Verbesserungen durch die geplante Anpassung des Medizinprodukterechts an EU-Verordnungen und befürchtet Nachteile für deutsche Hersteller und Verbraucher. Das geht aus einer Unterrichtung (19/16406) hervor. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (19/15620) dient unter anderem der technischen Anpassung an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.

Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen sei zwar dringend geboten. Jedoch komme der Bundesrat zu dem Ergebnis, "dass die vorgesehenen nationalen Regelungen keine Verbesserung des Gesundheits- und Patientenschutzes bewirken, sondern zu erheblichen Friktionen sowie Unklarheiten bezüglich eines stringenten Vorgehens bei der behördlichen Gefahrenabwehr führen".

Insbesondere die Übertragung von Länderkompetenzen auf die Bundesoberbehörden stelle bewährte Verfahren und Verantwortlichkeiten in Frage, ohne den Schutz der Patienten zu verbessern. Die daraus entstehende Bürokratie und Rechtsunsicherheiten belasteten die Unternehmen der Branche.

Der Bundesrat bitte darum, die beabsichtigten Regelungen grundlegend zu überprüfen "und insbesondere auch die sachgrundlosen Zentralisierungsbestrebungen im Rahmen der grundgesetzlichen Kompetenzverteilung zu überarbeiten".

Eines der grundlegenden Probleme, die zu geringe Anzahl benannter Stellen für die Zulassung der Medizinprodukte, lasse sich dem Gesetz nicht lösen. Zudem stünden die vielen kleinen und mittleren Unternehmen der Branche vor enormen Herausforderungen, um die EU-Anforderungen zu erfüllen. Es dürften daher bei der Umsetzung keine zusätzlichen Belastungen für die Firmen entstehen.

Die Bundesregierung erklärte in ihrer Erwiderung, sie teile die vom Bundesrat erhobenen verfassungsrechtlichen Bedenken nicht. Die vorgesehene Aufgabenübertragung an die Bundesoberbehörden sei verfassungsgemäß. Die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und die der zuständigen Behörden der Länder seien klar gegeneinander abgegrenzt. Dennoch werde die Bundesregierung die Änderungsvorschläge des Bundesrates zum Zuständigkeitskonzept prüfen. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 18.02.20
Newsletterlauf: 30.03.20

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>



Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Wirecard: Geldwäsche-Meldungen werden analysiert

    Der Financial Intelligence Unit (FIU) des Zolls hat nach Bekanntwerden der Vorwürfe um die inzwischen insolvente Wirecard AG eine "vertiefte Analyseoperation" begonnen. Ziel der Operation sei es, alle Informationen mit Bezug zu Wirecard nochmals intensiv zu bewerten. "Diese Analyse dauert an und führt nach gegenwärtigem Stand zu der Einschätzung, dass mehr als 1.000 Verdachtsmeldungen und/oder Informationen mit Bezug zur Wirecard Bank AG beziehungsweise zur Wirecard AG zu berücksichtigen sein könnten", heißt es in einer Antwort der Bundesregierung (19/21530) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/21227).

  • Rolle der Aufsichtsbehörden im Wirecard-Skandal

    Die Frage, wer für die Geldwäscheaufsicht der inzwischen insolventen Wirecard AG zuständig ist, ist ungeklärt. Laut Bundesregierung ist die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) für die geldwäscherechtliche Aufsicht über die Wirecard Bank AG, eine Tochter der Wirecard AG, zuständig, da sie nach dem Geldwäschegesetz (GwG) als Kreditinstitut eingestuft wird. "Eine Verpflichtung der BaFin, die geldwäscherechtliche Aufsicht über die Wirecard AG auszuüben, besteht hingegen nicht", heißt es in einer Antwort (19/21494) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/21113). In der Antwort führt die Bundesregierung weiter aus, dass die Regierung von Niederbayern am 25. Februar 2020 der BaFin mitgeteilt habe, dass sie die Wirecard AG geldwäscherechtlich als Finanzunternehmen einstufe. Den Angaben zufolge wäre damit die Regierung von Niederbayern die geldwäscherechtliche Aufsichtsbehörde. Die von der Regierung von Niederbayern erbetene abschließende Einschätzung der BaFin habe nicht abgegeben werden können, da sie "keine Aussagen zu einer Landeszuständigkeit treffen kann", schreibt die Bundesregierung. Am 27. Mai 2020 habe die Regierung Niederbayerns telefonisch erneut mitgeteilt, von der eigenen Zuständigkeit auszugehen.

  • Tariftreue bei öffentlichen Aufträgen

    Bei öffentlichen Aufträgen gelten immer die allgemein verbindlichen Mindestarbeitsbedingungen und Entgelte nach dem Tarifvertragsgesetz. Die Bundesregierung schreibt in einer Antwort (19/20209) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/19786), es gebe keine Hinweise, dass "diese verpflichtende Berücksichtigung tarifvertraglicher Regelungen bei der Ausführung öffentlicher Aufträge verletzt würde". Die öffentliche Hand hatte 2018 laut Vergabestatistik Aufträge im Umfang von 64,576 Milliarden Euro erteilt. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erfasse derzeit allerdings nur die Aufträge und Konzessionen der meldepflichtigen Stellen, die Statistik sei daher unvollständig. Eine neue IT-Schnittstelle soll ab Herbst 2020 eine allgemeine und bundesweite Datenerfassung ermöglichen, heißt es weiter.

  • Stand der Umsetzung der Urheberrechtsrichtlinie

    Die EU-Richtlinie über das Urheberrecht im Digitalen Binnenmarkt ((EU) 2019/790, DSM-RL)) soll fristgerecht, also bis zum 7. Juni 2021, in das deutsche Recht umgesetzt werden. Das schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/21062) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/20509). Das federführende Bundesjustizministerium habe die Umsetzung der Richtlinie im Sommer 2019 frühzeitig mit einer öffentlichen Konsultation vorbereitet, heißt es darin weiter, und werte fortlaufend die umfangreiche Literatur aus, die zu Fragen der Umsetzung erscheint. Mit den Diskussionsentwürfen vom 15. Januar und vom 24. Juni 2020 habe das Ministerium zwischenzeitlich Vorschläge zur Umsetzung sämtlicher Regelungsbereiche der Richtlinie vorgelegt. Interessierte Kreise sowie Expertinnen und Experten seien sowohl im Rahmen der Konsultation als auch bei den beiden Diskussionsentwürfen eingebunden. Sobald das förmliche Gesetzgebungsverfahren hinreichend fortgeschritten ist, würden sie erneut angehört werden.

  • Wirksamkeit der Vermögensabschöpfung

    Das reformierte Recht der strafrechtlichen Vermögensabschöpfung bietet den Strafverfolgungsbehörden auch für den Bereich der Organisierten Kriminalität ein verbessertes Instrumentarium zur Abschöpfung und vorangehenden Sicherstellung inkriminierter Vermögenswerte. Das schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/21156) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/20858). Das Gesetz zur Reform der strafrechtlichen Vermögensabschöpfung habe das Recht der strafrechtlichen Vermögensabschöpfung vollständig neu gefasst und erhebliche Abschöpfungslücken geschlossen. Diese Neuregelungen könnten auch zu einer wirksamen Bekämpfung von Straftaten im Zusammenhang mit "Corona- Hilfen" beitragen.