Klinische Prüfung von Medizinprodukten


Anhörung im Gesundheitsausschuss: Unterschiedliches Echo auf Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Verbesserung der Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten


(13.05.09) - Die von der Bundesregierung geplante Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (16/12258, 16/12676) trifft in Einzelfragen bei Experten auf ein unterschiedliches Echo. Obwohl das "Risikoniveau" bei Medizinprodukten prinzipiell mit dem bei Arzneimitteln vergleichbar sei, seien immer wieder grundsätzliche Unterschiede bei der Durchführung entsprechender Studien festzustellen, sagte der Einzelsachverständige Professor Sebastian Harder am Montagnachmittag bei einer Anhörung des Gesundheitsausschusses. Er begrüßte, dass nun ein Verfahren eingerichtet werde, mit dem schon vor Beginn einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten eine Genehmigung vorliegen müsse.

Der Bundesverband Medizintechnologie lehnte dagegen eine Genehmigungspflicht ab, weil dies zu "Doppelprüfungen" und zusätzlichen Kosten führe. Der Verband befürworte vielmehr eine Anzeigepflicht für klinische Prüfungen, sagte sein Vertreter Joachim M. Schmitt.

Ziel des Gesetzentwurfes, mit dem zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden sollen, ist eine weitere Verbesserung der Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten wie beispielsweise Kathetern oder Herzschrittmachern. Mit dem Entwurf sollen die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten angeglichen und die Zuständigkeiten künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentralisiert werden.

Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das Bundesinstitut abschließend entscheiden.

Marlis Hübner von der Bundesärztekammer verwies darauf, dass nach einer EU-Richtlinie für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung erfolgen müsse. Die Regelungen insbesondere hinsichtlich der klinischen Prüfungen seien sachgerecht, weil sie dem Patienten- beziehungsweise Probandenschutz dienten. Hübner befürwortete zugleich die geplante Genehmigung durch die Bundesoberbehörde.

Der Einzelsachverständige Karsten Scholz betonte, es spreche "einiges dafür, ein Genehmigungsverfahren zu machen".

Peter Gebhardt von Deutschen Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien begrüßte ebenfalls, dass für alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung erfolgen müsse. Kritik äußerte Gebhardt an der vorgesehenen zusätzlichen Genehmigung der Prüfungen durch die Bundesoberbehörde. "Wir halten das für einen nicht notwendigen, bürokratischen Aufwand", sagte er.

Für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sagte Ulf Zumdick, eine Anzeigepflicht sei ausreichend. Das derzeitige Verfahren habe sich hier bewährt. (Deutscher Bundestag: ra)


Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium

    Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

  • Ausbau der digitalen Infrastruktur

    Die von der schwarz-roten Koalition geplante Novelle des Telekommunikationsgesetzes ist bei einer Mehrheit der Sachverständigen auf Zustimmung zu den Zielen und Kritik an Details gestoßen. In einer öffentlichen Anhörung des Digitalausschusses zum TKG-Änderungsgesetz 2025 bezeichnete eine Reihe von Sachverständigen den Entwurf als ein wichtiges Signal für die Branche.

  • Auskunft zum Cum/Ex und Cum/Cum

    Zum Stichtag 31. Dezember 2023 befanden sich 380 Verdachtsfälle zur Steuergestaltung bei Cum-Ex-Geschäften bei den Obersten Finanzbehörden der Länder und beim Bundeszentralamt für Steuern mit einem Volumen nicht anrechenbarer/erstatteter Kapitalertragssteuer inklusive Solidaritätszuschlag von rund 3,8 Milliarden Euro in Bearbeitung. Diese Angaben macht die Bundesregierung in ihrer Antwort (21/548) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion die Linke (21/310).

  • Kosten der Vermeidung von CO2-Emissionen

    Keine konkreten Angaben zu den Kosten, die ihre Pläne zur Vermeidung von CO2-Emissionen verursachen, macht die Bundesregierung in ihrer Antwort (21/715) auf eine Kleine Anfrage (21/296) der AfD-Fraktion. Zur Begründung verweist sie darauf, dass Deutschland zur Erreichung der Klimaschutzziele auf ein "breites Spektrum aufeinander abgestimmter Klimaschutzmaßnahmen" setze. Diese dienten neben der Minderung von Treibhausgasen auch der Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit, dem sozialen Ausgleich sowie der langfristigen Transformation hin zur Klimaneutralität. Die Ausgestaltung der Klimaschutzmaßnahmen gehe dabei über eine "kurzfristige, rein statische Betrachtung der CO2-Vermeidungskosten" hinaus.

  • Steuerung des Windenergieausbaus

    An der von den Koalitionsfraktionen geplanten Umsetzung der Erneuerbare-Energien-Richtlinie der EU (RED III) besteht Nachbesserungsbedarf. Das wurde während einer öffentlichen Anhörung des Umweltausschusses zu dem Gesetzentwurf "zur Umsetzung von Vorgaben der Richtlinie (EU) 2023/2413 für Zulassungsverfahren nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz und dem Wasserhaushaltsgesetz, zur Änderung des Bundeswasserstraßengesetzes, zur Änderung des Windenergieflächenbedarfsgesetzes und zur Änderung des Baugesetzbuchs" (21/568) deutlich.

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen