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Compliance in der Medizin-Branche

EU-Abgeordnete fordern schärfere Kontrollen für Medizinprodukte und Beratung vor Gentests
Medizinprodukte: schärfere Regeln für mehr Sicherheit

(25.10.13) - Nach Skandalen über fehlerhafte Brust- und Hüftimplantate hat der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten und Implantaten verabschiedet. Ein zweiter Bericht zur In-vitro-Diagnostik fordert unter anderem strengere Regeln für DNA-Tests. Die Vorschläge werden voraussichtlich im Oktober dem Plenum vorgelegt.

Nationale Kontrollgremien sollen die Medizinbranche dank der neuen Regeln besser überwachen können.

"Die Sicherheit der Patienten in Europa wird deutlich gestärkt. In letzter Zeit wurden zu viele gefährliche Medizinprodukte, etwa künstliche Hüften, in die Körper europäischer Patienten eingesetzt. Wir mussten das System von Grund auf umbauen", erklärt Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), die im Parlament für den Bericht zuständig ist.

"Wir haben auch Raum gelassen für die rückblickende Auswertung klinischer Daten durch Medizinexperten; nach einer Reihe von Zwischenfällen etwa", fügt sie hinzu. Gefordert wird auch bei klinischen Studien zukünftig eine unabhängige Ethikkommission aus Gesundheitsexperten und fachfremden Prüfern einzubinden.

Beratung vor DNA-Tests
Ein weiterer Gesetzesvorschlag beschäftigt sich mit dem Umgang mit sogenannten In-vitro-Diagnosemethoden. Hier fordern die EU-Abgeordneten, dass Patienten vor einem Gentest über die Art des Tests und mögliche Auswirkungen informiert werden.

"Gentests sollten nur nach ausreichender Beratung durchgeführt werden, denn sie können dramatische psychologische und finanzielle Konsequenzen, etwa für den Abschluss von Versicherungen, nach sich ziehen”, erklärte der Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE) nach der erfolgreichen Abstimmung im Gesundheitsausschuss.

Zur In-vitro Diagnostik zählen alle Untersuchungen außerhalb des menschlichen Körpers, neben Gentests auch HIV-Tests oder die Untersuchung der Blutzuckerwerte für Diabetiker. (Europäische Kommission: ra)

Meldungen: Europäisches Parlament

Europäische Säule sozialer Rechte (EPSR)
Im März 2025 beschlossen die Abgeordneten zwei Resolutionen, in denen sie Prioritäten für den nächsten Zyklus der wirtschaftlichen und sozialen Koordinierung erläutern.
Klimaziele der EU für 2030 zu erreichen
Das Europäische Parlament und die EU-Staaten haben eine vorläufige Einigung darüber erzielt, die Vorschriften zur Verwendung von fluorierten Gasen und ozonabbauenden Stoffen zu verschärfen. Aufbauend auf den bestehenden EU-Rechtsvorschriften werden die nun vereinbarten Verordnungen bis 2050 weitere Emissionen in Höhe von fast 500 Millionen Tonnen verhindern.
Versuche, Einfluss auf die Demokratie zu nehmen
In einem Bericht fordert das EU-Parlament wirksame Kontroll- und Überwachungssysteme, um zu erkennen, ob Akteure aus dem Ausland Einfluss auf seine Tätigkeit nehmen. Versuche, Einfluss auf die Demokratie zu nehmen, sind "ein weit verbreitetes Phänomen [...], dem so energisch wie möglich entgegengewirkt werden muss", warnen die Abgeordneten in ihren Empfehlungen zur Reform der Vorschriften des Europäischen Parlaments zu Transparenz, Integrität, Rechenschaftspflicht und Korruptionsbekämpfung.
Förderung der Nachhaltigkeit von Produkten
Das EU-Parlament hat seine Verhandlungsposition für Gespräche mit den EU-Regierungen über ein neues Gesetz zur Förderung der Nachhaltigkeit von Produkten in der EU festgelegt. Die Abgeordneten im Plenum nahmen einen vom Ausschuss für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) vorbereiteten Bericht über die Überarbeitung des EU-Rahmens für Ökodesign für nachhaltige Produkte an, mit 473 Stimmen dafür, 110 dagegen und 69 Enthaltungen.
Länderübergreifende Geltung und Schutzgarantien
Das EU-Parlament will Journalisten und Aktivisten in der EU besser vor unbegründeten und missbräuchlichen Klagen schützen, mit denen sie zum Schweigen gebracht werden sollen. Der im Plenum angenommene Gesetzesentwurf soll Journalistinnen und Journalisten, Medienorganisationen, Menschenrechtsverteidigerinnen und -verteidiger, Aktivistinnen und Aktivisten, Forschende und Kunstschaffende in der EU vor strategischen Klagen gegen die Beteiligung der Öffentlichkeit (SLAPPs) schützen, die darauf abzielen, sie einzuschüchtern und zu bestrafen.

Strengere Regeln zur Vermarktung von Tabakwaren Kampf gegen irreführendes Marketing

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.