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"Medizinprodukte im Kontext REACH"

Allgemeine Gesetzgebungen wie REACH und RoHS ebenso wie branchenspezifische Gesetze machen es erforderlich, im Bereich der Material Compliance aktiv zu werden
Tipps für die Lieferantenansprache und Software-Tools für die Materialdatenkommunikation

(21.05.10) - Am 27. April 2010 fand die Veranstaltung "Medizinprodukte im Kontext REACH" statt. Die tec4U Ingenieurgesellschaft mbH und das ZPT-Branchenforum healthcare.saarland konnten über 60 Teilnehmer aus ganz Deutschland, Österreich und der Schweiz in Saarbrücken begrüßen.

In den einzelnen Fachvorträgen setzten sich die Referenten mit der Fragestellung "Haftungsrisiko und Marktverlust – Motivation zur Umsetzung der Materialvorgaben?" auseinander. Die Veranstaltung war in drei Blöcke unterteilt und lieferte so zum einen die juristische Basis und zum anderen operationelle Umsetzungsbeispiele wie auch einen visionären Ausblick.

Die kompetente Mischung der Referenten aus Verbands- und Unternehmensvertreten machte die Veranstaltung zu einem vollen Erfolg. Zu den Referenten gehörten Vertreter des BVMed, des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller e.V., der Benannten Stelle Eurocat, von Reusch Rechtsanwälte, der Paul Hartmann AG, der Medtron AG und der Ursapharm Arzneimittel GmbH sowie von GS1 Germany und tec4U.

Anhand verschiedener Beispiele aus der Praxis haben die Vortragenden notwendige, erfolgserprobte Maßnahmen erläutert. Tipps für die Lieferantenansprache sind ebenso angeregt diskutiert worden wie Software-Tools für die Materialdatenkommunikation.

Im Bezug auf das Ergebnis der Zusammenkunft sind sich die Spezialisten aus Wirtschaft und Wissenschaft einig:

Allgemeine Gesetzgebungen wie REACH (Registrierung; Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien) und RoHS (Restrictions of Hazardous Substances) ebenso wie branchenspezifische Gesetze beispielsweise das MPG (Medizinproduktegesetz), machen es erforderlich, im Bereich der Material Compliance aktiv zu werden. Gleichermaßen erhöhen sich diesbezüglich auch die Kundenforderungen.

Deshalb kann sich kein Unternehmen mehr diesen Anforderungen entziehen. Die möglichen Konsequenzen bei Missachtung der Vorgaben sind Haftungsrisiken (zum Beispiel Rückruf und Produkthaftung) oder Marktverlust (Imageverlust sowie Verlust Kundenauftrag).

Bei der Erörterung der Frage: "Wie setze ich die Material (REACH)-Vorgaben im Unternehmen um?" kamen alle Experten zu folgendem Resultat:

Zur Sicherstellung der Materialvorgaben sind zuerst eine Statusanalyse und eine Prozessdefinition notwendig. In diesem ersten Schritt ist es bereits empfehlenswert einen Maßnahmen- und Ressourcenplan zu erstellen.

Nachfolgend sollten innerhalb einer "sensitiven Lieferantenansprache" die Materialdaten erhoben werden. Die Beschaffung von Materialdaten ist ein langwieriger Prozess, der anfänglich von viel Rahmenkommunikation geprägt ist.

Der Datenerhebungsprozess wie auch die Ergebnisse der Lieferantenkommunikation sollten offen mit dem Kunden kommuniziert werden. Nur so ist es möglich, den Kunden den kontinuierlichen Fortschritt der Bemühungen, hin zur Material Compliance /REACH-Compliance, darlegen zu können.

An diesem Punkt gilt: Offenheit schafft Vertrauen. Dass die gesamte Kommunikation ohne Softwaretool unmöglich ist, ist allgemein bekannt. Für welchen Weg beziehungsweise welches Tool man sich letztendlich entscheidet, ist von den unterschiedlichen Ansprüchen abhängig. Auf dem Markt gibt es derzeit entwicklungsberatende oder kommunikationsunterstützende Ansätze.

Die Firma tec4U hat die Ergebnisse der Veranstaltung in einer Dokumentation zusammengefasst. Die Zusammenfassung kann kostenfrei bei der tec4U angefordert werden. (tec4U Ingenieursgesellschaft: ra)

tec4U Ingenieurgesellschaft: Steckbrief

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Meldungen: Markt / Hintergrund

Änderung des Beurkundungsrechts
Das Bundesjustizministerium hat am 13.06.2025 den Entwurf für ein Gesetz zur Einführung einer elektronischen Präsenzbeurkundung veröffentlicht. Der bayerische Staatsminister der Justiz Georg Eisenreich: "Ich begrüße, dass die neue Bundesjustizministerin unseren Vorschlag für eine Änderung des Beurkundungsrechts aufgreift. Für die Digitalisierung der Justiz ist auch die Modernisierung von Bundesgesetzen notwendig. Der bestehende gesetzliche Rahmen ist noch viel zu oft ein Hemmschuh und muss durch den Bund an vielen Stellen modernisiert werden."
Justiz zukunftsfest machen
Die Justizministerinnen und Justizminister berieten auf ihrer Frühjahrskonferenz am 5. und 6. Juni 2025 in Bad Schandau über einen neuen Pakt für den Rechtsstaat. Auch Bundesjustizministerin Dr. Stefanie Hubig nimmt an der Konferenz teil. Im Koalitionsvertrag hatten CDU, CSU und SPD vereinbart, mit einem neuen Pakt für den Rechtsstaat gemeinsam mit den Ländern die Justiz zukunftsfest zu machen. Demnach soll der neue Pakt für den Rechtsstaat auf drei Säulen basieren: einer verbesserten Digitalisierung, einer Verschlankung und Beschleunigung von Verfahrensabläufen sowie einer personellen Stärkung.
Versicherungsleistungen nach § 314 VAG
Die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) beaufsichtigt unter anderem die Lebensversicherer. Allein die BaFin ist berechtigt einen Insolvenzantrag zu stellen, § 312 Versicherungsaufsichtsgesetz (VAG). Die BaFin hat jedoch mehrere Alternativen, wie beispielweise die Bestandsübertragung oder die Herabsetzung der Leistungen in der Lebensversicherung. In Frage kommt fallweise, dass die private Auffanggesellschaft "Protektor Lebensversicherungs-AG" die Rechtsansprüche der Kunden insolventer Lebensversicherer "sichert", indem die Versicherungsverträge zur Aufrechterhaltung von garantierten Leistungen und Risikoschutz übernommen werden; §§ 221-231 VAG. Die Übernahme der Verträge bedarf einer Anordnung der BaFin, § 222 VAG - nur bis zu fünf Prozent der Garantieleistungen können dabei gekürzt werden. Bei dieser Gelegenheit können auch Tarifbestimmungen und Versicherungsbedingen angepasst werden. Freiwillig sind inzwischen auch 22 Pensionskassen dieser Sicherungseinrichtung freiwillig beigetreten.
Neues Kompetenzzentrum Steuerstrafrecht
Durch Steuerhinterziehung entgehen dem deutschen Staat nach Schätzungen der Deutschen Steuergewerkschaft jedes Jahr 50 Milliarden Euro. Bayerns Justizminister Georg Eisenreich: "Die ganz große Mehrheit der Menschen und Unternehmen zahlen ordnungsgemäß. Wir gehen gegen die schwarzen Schafe vor. Steuerstraftaten sind schwer nachweisbar. Die Ermittlungen sind oftmals umfangreich und komplex. Hinzu kommen neue Deliktsphänomene und zunehmend große Datenmengen. Deshalb setzt die bayerische Justiz auf Spezialisierung. Dazu habe ich das Kompetenzzentrum Steuerstrafrecht bei der Staatsanwaltschaft München I eingerichtet."
Datenkontrolle im Zeitalter der KI
Keepit veröffentlichte ihren Berichts "Intelligent Data Governance: Why taking control of your data is key for operational continuity and innovation" (Intelligente Data-Governance: Warum die Kontrolle über Ihre Daten entscheidend für betriebliche Kontinuität und Innovation ist). Der Bericht befasst sich mit der grundlegenden Bedeutung der Datenkontrolle im Zeitalter der KI, wobei der Schwerpunkt auf der Sicherstellung der Cyber-Resilienz und Compliance moderner Unternehmen liegt.

Regelung zur Energieverbrauchs-Kennzeichnung Null-Ethik-Linie in der "Finanzindustrie"

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
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In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

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Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.