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Gesetzliche Regelung für klinische Studien

Compliance im Gesundheitswesen: Transparency begrüßt Entscheidung des Europaparlamentes zur Transparenz klinischer Studien
Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden

(06.05.14) - Die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland begrüßt die Entscheidung des Europäischen Parlaments am 03. April 2014 zur Annahme der neuen gesetzlichen Regelung zu klinischen Studien in der EU. Die "Clinical Trials Regulation” dient der Verbesserung der Transparenz der medizinischen Forschung und der Glaubwürdigkeit von Veröffentlichungen der Ergebnisse klinischer Studien.

"Gemeinsam mit vielen anderen haben wir uns für den Erfolg der neuen gesetzlichen Regelung für klinische Studien mit einer öffentlichen Kampagne eingesetzt", berichtet Angela Spelsberg, Ärztin und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland. "Wir haben den Mitgliedern des zuständigen Ausschusses (ENVI Committee) fast 4.000 Unterschriften für die "Berliner Erklärung 2012 – Schluss mit Verheimlichung von Studiendaten" übersandt. Die EU-Parlamentarier haben auf die von Forschern, Ärzten und betroffenen Patienten aus vielen Ländern und Organisationen vorgetragene Kritik an der Geheimhaltung von Forschungsdaten reagiert. Unser Dank geht an alle Unterstützer und insbesondere an Glenis Willmott, der verantwortlichen Berichterstatterin für die Gesetzesvorlage. Nach der neuen Regelung sind alle in der EU künftig durchgeführten klinischen Studien in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank der Europäischen Medizinagentur (EMA) zu registrieren."

Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden. Die vollständigen Studiendaten, der sog. "Clinical Study Report" muss für den Fall, dass eine Zulassung für ein Medikament beantragt wird, in der Datenbank vorliegen. Damit wird eine öffentlich nachvollziehbare Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Forscher ermöglicht. "Dies ist ein großer Schritt vorwärts in den aktuellen weltweiten Auseinandersetzungen für eine bessere medizinische Forschung", sagt Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Co-Autor der Berliner Erklärung 2012. "Wie der […] erschienene neue Cochrane Bericht zu Tamiflu und Relenza (http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD008965.pub4) eindrucksvoll belegt, ist der Zugang zu den Originaldaten von Arzneimittelstudien von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit. Datentransparenz reduziert die Gefahr von Bias (Verzerrung), Missbrauch und Verschwendung von Ressourcen, die Patienten und der Gesundheit der Bevölkerung großen Schaden zufügen", so Ulrich Keil.

Die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland wird beobachten, wie schnell die neue Regelung umgesetzt wird und wie die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden die gesetzlichen Vorgaben durchsetzen. "Wir sind der Auffassung, dass Zugang zu den Original-Studiendaten ("clinical study reports") auch für bereits zugelassene Medikamente gewährt werden muss", fügt Angela Spelsberg hinzu. "Das Transparenzgebot sollte generell für alle Forschungsdaten gelten, die am Menschen gewonnen wurden. Dazu zählen auch Daten aus früheren klinischen Studien, aus Beobachtungsstudien oder aus Arzneimittelstudien nach der Zulassung." (Transparency: ra)

Meldungen: Kommentare und Meinungen

Bedrohungslage ganzheitlich verstehen
Mit dem Kabinettsbeschluss vom 30. Juli 2025 hat die Bundesregierung einen überfälligen Schritt getan. Die Umsetzung der europäischen NIS-2-Richtlinie kommt damit in die nächste Phase - verspätet, aber mit deutlich geschärften Konturen. Der Regierungsentwurf schafft erstmals einen verbindlichen Rahmen für Cybersicherheit in weiten Teilen der Wirtschaft und verankert Mindeststandards, die weit über den bisherigen KRITIS-Kreis hinausreichen.
KI-Assistent ein potenzieller Angriffspunkt
Der Schwerpunkt des neuen freiwilligen Verhaltenskodexes der Europäischen Union für künstliche Intelligenz liegt verständlicherweise auf der verantwortungsvollen Entwicklung künstlicher Intelligenz. Doch indirekt wirft er auch die Frage nach einem weiteren wichtigen Pfeiler der gewissenhaften Einführung auf: der Sicherheit bei der Nutzung von KI.
Umsetzung der E-Rechnungspflicht
Das Bundesfinanzministerium (BMF) veröffentlichte kürzlich ein neues Entwurfsschreiben zur elektronischen Rechnungsstellung. Darin korrigiert das BMF Fehler des Einführungsschreibens vom Oktober 2024 und nimmt Ergänzungen vor. Für Unternehmen gilt es nun zu verstehen, ob sich aus dem Entwurfsschreiben vom 28. Juni 2025 neue oder geänderte Anforderungen für das interne Rechnungswesen ergeben. Dies ist insbesondere für mittelständische Unternehmen kein leichtes Unterfangen.
Globale Regulierung Künstlicher Intelligenz
Vor einem Jahr, am 1. August 2024, ist der europäische AI Act in Kraft getreten - ein historischer Meilenstein für die globale Regulierung Künstlicher Intelligenz. Europa hat damit umfassende Maßstäbe gesetzt. Doch in Deutschland fehlt der Digitalwirtschaft weiterhin die notwendige Orientierung. Der eco - Verband der Internetwirtschaft e.?V. sieht in der Regulierung neue Chancen für den digitalen europäischen Binnenmarkt, warnt aber zugleich vor Versäumnissen: Unternehmen fehlt es an konkreten Standards, an Rechtssicherheit - und an einer verlässlichen politischen Perspektive. Das Risiko: Deutschland droht, den Anschluss an die nächste Welle der KI-Innovation zu verlieren.
VdK prüft Musterklagen seiner Mitglieder
VdK-Präsidentin Verena Bentele sieht im Haushaltsentwurf 2026 von Bundesfinanzminister Lars Klingbeil keine nachhaltige Lösung für die Sozialversicherungen: "Der Haushaltsentwurf 2026 von Finanzminister Klingbeil verschärft die chronische Unterfinanzierung der gesetzlichen Pflegeversicherung. Statt im kommenden Haushaltsjahr lediglich ein zinsfreies Darlehen in Höhe von zwei Milliarden Euro bereitzustellen und großzügige Bundeszuschüsse auszuschließen, fordere ich die Bundesregierung auf, erst einmal ihre Schulden bei den Pflegekassen zu begleichen. Wir prüfen derzeit Musterklagen von VdK-Mitgliedern, da sich die Bundesregierung konsequent weigert, ihre Verpflichtungen gegenüber den Pflegekassen zu erfüllen."

Vom Gärtner zum Bock? Quick-Freeze vermeidet großflächige Speicherung

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Abgleich biometrischer Lichtbilder zulässig
Die Bundesregierung hat der Auffassung der Fraktion Die Linke widersprochen, wonach die in Paragraf 15b des Asylgesetzes enthaltende Regelung zum automatisierten Abgleich biometrischer Lichtbilder mit allgemein öffentlich zugänglichen personenbezogenen Daten aus dem Internet nicht mit geltenden Recht vereinbar sei, weil zu diesem Abgleich in der EU nicht zugelassene Systeme mit künstlicher Intelligenz verwendet werden müssten.
Behandlung von Nachhaltigkeitsrisiken
Die Frage von höheren Eigenkapitalanforderungen für Anlagen von Versicherungen und Banken in Aktien und Anleihen mit Bezug zu fossilen Brennstoffen fallen in die Zuständigkeit der Europäischen Union. Darauf verweist die Bundesregierung in ihrer Antwort (21/1068) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (21/818).
Stand zum Emissionshandel für Gebäude und Verkehr
Die Bundesregierung wird ein neues Klimaschutzprogramm vorlegen, das im Zeitraum bis zum Jahr 2030 auch Maßnahmen zur Treibhausgasminderungsquote im Bereich der durch die EU-Lastenverteilungsverordnung (ESR) erfassten Sektoren Gebäude und Verkehr enthalten wird. Die Maßnahmen für das Programm werden derzeit entwickelt. Das geht aus der Antwort (21/1072) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (21/762) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen hervor.

Bundesarbeitsgericht

Frage der Tariffähigkeit des DDN
Nimmt ein Tarifvertrag auf einen anderen Tarifvertrag Bezug, werden die Regelungen des in Bezug genommenen Tarifvertrags inkorporierter Teil des verweisenden Tarifvertrags. Als solcher gelten sie unmittelbar und zwingend zwischen den an den Verweisungstarifvertrag gebundenen Parteien eines Arbeitsvertrags. Das gilt auch für den Fall, dass am Abschluss des in Bezug genommenen Tarifvertrags eine nicht tariffähige Partei beteiligt gewesen sein sollte.
Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

Befristungsklauseln auch für Compliance-Management
In der öffentlichen Gesetzgebung gibt es immer wieder die Forderung nach und erste Experimente mit befristeten Gesetzen. Regulierungen erhalten dann eine sogenannte Sunset-Klausel, in der die Befristung festgelegt wird. Im Folgenden wird darüber diskutiert, inwiefern befristete Regeln auch für das Compliance-Management innerhalb von Unternehmen sinnvoll sein können.
Darstellung der EU-Ökodesignverordnung
Die Europäische Union hat sich mit dem Green Deal und dem Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft das Ziel gesetzt, den Übergang zu einer nachhaltigen, ressourcenschonenden Wirtschaft systematisch voranzutreiben. Ein zentraler Bestandteil dieser Strategie ist die Regulierung der Umweltverträglichkeit von Produkten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Die Verordnung zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Ökodesignanforderungen für nachhaltige Produkte (Verordnung (EU) 2024/1781) - nachfolgend als EU-Ökodesignverordnung bezeichnet - soll dabei als grundsätzlicher Rechtsrahmen für nahezu alle physischen Waren auf dem EU-Binnenmarkt dienen und die bisherige Richtlinie 2009/125/EG ersetzen.

Zeitschrift Corporate Governance

Vorgaben zur Anwendung der Taxonomie-VO
Die EU-Kommission hat Anfang Juli 2025 einen neuen delegierten Rechtsakt zur Nachhaltigkeitsberichterstattung erlassen. Damit sollen die bereits existierenden delegierten Verordnungen zur EU-Taxonomie betreffend die Berichterstattung nach Art. 8 und die anzuwendenden technischen Bewertungskriterien modifiziert werden. Ziel ist es, die teils anspruchsvollen Vorgaben zu vereinfachen, um europäische Unternehmen von Bürokratiekosten zu entlasten und damit in ihrer Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über Hintergründe und Inhalte der Veröffentlichung und diskutiert sie im Kontext der Omnibus-Initiative der EU-Kommission.
Doppelte Wesentlichkeitsanalyse nach ESRS
Die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) und die European Sustainability Reporting Standards (ESRS) markieren einen Paradigmenwechsel in der Nachhaltigkeitsberichterstattung europäischer Unternehmen. Im Zentrum steht dabei die doppelte Wesentlichkeitsanalyse, durch die Unternehmen relevante Nachhaltigkeitsthemen als Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) identifizieren und bewerten müssen. Der vorliegende Beitrag untersucht, wie börsennotierte Unternehmen der Industrie "Zyklische Konsumgüter" im DAX, MDAX und SDAX diese Anforderungen im Geschäftsjahr 2024 erstmals freiwillig umgesetzt haben. Grundlage ist eine qualitative und quantitative Analyse der doppelten Wesentlichkeitsanalyse und der IRO-Berichterstattung.

Zeitschrift Interne Revision

Die Mitigation der Bedrohungen
Sofern man verstanden hat, was Social Engineering bedeutet, auf welche verschiedenen Arten es eingesetzt werden kann und wie die Bedrohungstaktiken und deren -techniken funktionieren, ist es an der Zeit, Schwachstellen zu verstehen und ein Abwehrkonzept zu entwickeln. Sowohl das MITRE-Att@ck-Modell als auch das Kontrollrahmenwerk des Center for Internet Security helfen bei der Etablierung und Aufrechterhaltung von Gegenmaßnahmen.
Künstliche Intelligenz in der Internen Revision
Eine technische Entwicklung, die aktuell besonders vielversprechend erscheint, um dem Fachkräftemangel im Bereich Interne Revision entgegenzuwirken, ist künstliche Intelligenz (KI). Im Rahmen einer empirischen Untersuchung wurden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Bereich Interne Revision befragt, um den aktuellen Stand des Einsatzes von KI in der Revision zu erheben und potenzielle Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren. Derzeit ist KI in der Revision noch nicht flächendeckend im Einsatz, die Einstellung der Revisorinnen und Revisoren zur Thematik ist jedoch positiv. Um den zukünftigen Einsatz von KI in der Internen Revision zu erleichtern, werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen abgeleitet, die potenzielle Einsatzmöglichkeiten von KI verdeutlichen.

Bundeskartellamt

Vertikalzusammenschlüsse in digitalen Märkten
Das Bundeskartellamt hat den Erwerb der alleinigen Kontrolle der Salesforce Inc. (Salesforce) über die Informatica Inc. (Informatica) freigegeben. Salesforce mit Sitz in den USA ist der weltweit größte Anbieter von Software für Customer-Relationship-Management (CRM). Informatica, ebenfalls mit Sitz in den USA, ist ein Anbieter von Datenmanagement- und -integrationslösungen, die von vielen Unternehmen aus diversen Branchen genutzt werden, um Daten des Unternehmens zentral zu verarbeiten - zunehmend auch in der Cloud.
Leitplanken des Kartellrechts beachten
Die Open Grid Europe GmbH (OGE), die Betreiberin des größten Gasfernleitungsnetzes in Westdeutschland, plant den Bau einer CO2-Pipeline in Kooperation mit dem ostdeutschen Gasfernleitungsnetzbetreiber ONTRAS Gastransport GmbH (ONTRAS) und eine weitere CO2-Pipeline in Kooperation mit der belgischen Fluxys S.A. (Fluxys). Aufgrund des hohen Investitionsvolumens im einstelligen Milliardenbereich hat OGE das Bundeskartellamt um Hinweise gebeten, falls kartellrechtliche Bedenken gegen die beiden Projekte bestehen.