- Anzeigen -

Gesetzliche Regelung für klinische Studien


Compliance im Gesundheitswesen: Transparency begrüßt Entscheidung des Europaparlamentes zur Transparenz klinischer Studien
Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden

(06.05.14) - Die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland begrüßt die Entscheidung des Europäischen Parlaments am 03. April 2014 zur Annahme der neuen gesetzlichen Regelung zu klinischen Studien in der EU. Die "Clinical Trials Regulation” dient der Verbesserung der Transparenz der medizinischen Forschung und der Glaubwürdigkeit von Veröffentlichungen der Ergebnisse klinischer Studien.

"Gemeinsam mit vielen anderen haben wir uns für den Erfolg der neuen gesetzlichen Regelung für klinische Studien mit einer öffentlichen Kampagne eingesetzt", berichtet Angela Spelsberg, Ärztin und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland. "Wir haben den Mitgliedern des zuständigen Ausschusses (ENVI Committee) fast 4.000 Unterschriften für die "Berliner Erklärung 2012 – Schluss mit Verheimlichung von Studiendaten" übersandt. Die EU-Parlamentarier haben auf die von Forschern, Ärzten und betroffenen Patienten aus vielen Ländern und Organisationen vorgetragene Kritik an der Geheimhaltung von Forschungsdaten reagiert. Unser Dank geht an alle Unterstützer und insbesondere an Glenis Willmott, der verantwortlichen Berichterstatterin für die Gesetzesvorlage. Nach der neuen Regelung sind alle in der EU künftig durchgeführten klinischen Studien in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank der Europäischen Medizinagentur (EMA) zu registrieren."

Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden. Die vollständigen Studiendaten, der sog. "Clinical Study Report" muss für den Fall, dass eine Zulassung für ein Medikament beantragt wird, in der Datenbank vorliegen. Damit wird eine öffentlich nachvollziehbare Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Forscher ermöglicht. "Dies ist ein großer Schritt vorwärts in den aktuellen weltweiten Auseinandersetzungen für eine bessere medizinische Forschung", sagt Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Co-Autor der Berliner Erklärung 2012. "Wie der […] erschienene neue Cochrane Bericht zu Tamiflu und Relenza (http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD008965.pub4) eindrucksvoll belegt, ist der Zugang zu den Originaldaten von Arzneimittelstudien von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit. Datentransparenz reduziert die Gefahr von Bias (Verzerrung), Missbrauch und Verschwendung von Ressourcen, die Patienten und der Gesundheit der Bevölkerung großen Schaden zufügen", so Ulrich Keil.

Die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland wird beobachten, wie schnell die neue Regelung umgesetzt wird und wie die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden die gesetzlichen Vorgaben durchsetzen. "Wir sind der Auffassung, dass Zugang zu den Original-Studiendaten ("clinical study reports") auch für bereits zugelassene Medikamente gewährt werden muss", fügt Angela Spelsberg hinzu. "Das Transparenzgebot sollte generell für alle Forschungsdaten gelten, die am Menschen gewonnen wurden. Dazu zählen auch Daten aus früheren klinischen Studien, aus Beobachtungsstudien oder aus Arzneimittelstudien nach der Zulassung." (Transparency: ra)

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Kommentare und Meinungen

  • Besteuerung digitaler Geschäftsmodelle

    Das Europäische Parlament seine Position zur Besteuerung digitaler Geschäftsmodelle und zur Einführung einer Digitalabgabe in der Europäischen Union fest. Dazu erklärt Bitkom-Präsident Achim Berg: "Es ist ein wichtiges Ziel, das internationale Steuerrecht zu vereinheitlichen und die Besteuerung von Unternehmen gerechter zu gestalten. Das darf aber nicht dazu führen, dass digitale Unternehmen oder digitale Geschäftsmodelle einseitig mit einer steuerlichen Sonderbelastung belegt werden. Diese Pläne sind mit dem Ziel einer faireren Besteuerung nicht zu vereinbaren und stellen vielmehr eine steuerliche Diskriminierung innovativer Unternehmen und Geschäftsmodelle dar. Eine solche Ungleichbehandlung würde zu neuen Marktverzerrungen führen. Das gilt besonders, wenn zusätzlich noch eine Digitalabgabe eingeführt würde, die an die Europäische Union zu leisten wäre."

  • Gesetz führt Deutschland in die falsche Richtung

    Am 5. März 2021 stimmte der Bundesrat - fast unbeachtet von der Öffentlichkeit - dem Registermodernisierungsgesetz (RegMoG) zu. Mit dem Gesetz soll der Austausch von personenbezogenen Daten zwischen staatlichen Stellen vereinfacht und damit die Effizienz der Verwaltung gesteigert werden. Das Gesetz führt die persönliche Steuer-ID als einheitliche Kennziffer - Erkennungsmerkmal - für behördliche Informationen über alle in Deutschland lebenden Personen ein. Zur Verwaltung dieses Systems soll eine neue Behörde etabliert werden, die "Registermodernisierungsbehörde". Zur Gewährleistung des Datenschutzes soll eine automatische Berechtigungsprüfung bei Übertragungen von Informationen über einzelne Bürger und Bürgerinnen zwischen Behörden eingeführt werden. Die betroffene Person erfährt von dem Vorgang nur etwas, wenn sie sich diese Information im Nachhinein aktiv beschafft. Dazu wird ein sogenanntes Datencockpit eingerichtet.

  • Letzte Chance für schwerbehinderte Arbeitssuchende

    VdK-Präsidentin Verena Bentele fordert die Bundesregierung eindringlich auf, die Ausgleichsabgabe wie angekündigt zu erhöhen: Betriebe, die niemanden mit Schwerbehinderung beschäftigen, müssen endlich zahlen. Bentele sagt: "In der Corona-Pandemie haben viele Menschen mit einer Schwerbehinderung ihre Arbeit verloren. Die Erfahrung zeigt, dass sie deutlich schwieriger einen neuen Job finden. Private Arbeitgeber erfüllen seit Jahren die gesetzliche Pflichtquote von 5 Prozent nicht. In 43.000 der beschäftigungspflichtigen Unternehmen arbeitet noch immer kein einziger schwerbehinderter Mensch. Es war richtig, die Unternehmen in der Pandemie finanziell zu unterstützen.

  • Stärkere Verbraucherrechte auf dem TK-Markt

    Beim Recht auf schnelles Internet und Nebenkostenprivileg haben Verbraucher das Nachsehen. Nach langem Ringen hat der Bundestag nun die Novelle des Telekommunikationsgesetzes (TKMoG) beschlossen. Anlass war die nationale Umsetzung der EU-Richtlinie "Europäischer Kodex für die elektronische Kommunikation" (EECC). "Die Bundesregierung nahm die Novelle des Telekommunikationsgesetzes zum Anlass, um viele positive Akzente für mehr Verbraucherschutz im Telekommunikationsmarkt zu setzen, sagt Lina Ehrig, Leiterin Team Digitales und Medien beim Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv). "Bei den Themen Recht auf schnelles Internet und Nebenkostenprivileg haben Verbraucher jedoch das Nachsehen. Mehr als politische Placebos wurden nicht beschlossen. Hier sehen wir weiterhin großen Handlungsbedarf."

  • Ziele sind teils ehrgeizig, teils utopisch

    Zu den Plänen der Europäischen Kommission für einen "Digitalen Kompass für 2030" erklärt Bitkom-Präsident Achim Berg: "Wir begrüßen den Digitalen Kompass ausdrücklich. Es ist wichtig, in der Digitalpolitik konkrete Ziele zu benennen, sie messbar zu machen und dann ein Bündel von Maßnahmen zu entwickeln, die auf diese Ziele einzahlen. Die jetzt gesetzten Ziele sind oft sehr ambitioniert, teils allerdings auch utopisch. So soll die Zahl der IT-Spezialisten bis 2030 auf 20 Millionen gesteigert werden, jeweils zur Hälfte Frauen und Männer. Der Weltmarktanteil der europäischen Halbleiterproduktion soll auf 20 Prozent mehr als verdoppelt werden. Europaweit soll es 10.000 Edge-Rechenzentren geben, drei von vier Unternehmen sollen Künstliche Intelligenz einsetzen. Vier von fünf Bürgerinnen und Bürgern sollen eID-Lösungen nutzen und die wichtigsten öffentlichen Dienstleistungen sollen zu 100 Prozent digitalisiert sein. Die Europäische Kommission setzt hier Ziele, die teils fernab ihres Wirkungsbereichs liegen. Wenn sie es mit dem Digitalen Kompass ernst meint, muss die EU tief in die eigenen Strukturen eingreifen, ihren Wirkungskreis erweitern und ihren Haushalt massiv in Richtung Digitalisierung umbauen."