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Gesetzliche Regelung für klinische Studien

Compliance im Gesundheitswesen: Transparency begrüßt Entscheidung des Europaparlamentes zur Transparenz klinischer Studien
Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden

(06.05.14) - Die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland begrüßt die Entscheidung des Europäischen Parlaments am 03. April 2014 zur Annahme der neuen gesetzlichen Regelung zu klinischen Studien in der EU. Die "Clinical Trials Regulation” dient der Verbesserung der Transparenz der medizinischen Forschung und der Glaubwürdigkeit von Veröffentlichungen der Ergebnisse klinischer Studien.

"Gemeinsam mit vielen anderen haben wir uns für den Erfolg der neuen gesetzlichen Regelung für klinische Studien mit einer öffentlichen Kampagne eingesetzt", berichtet Angela Spelsberg, Ärztin und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland. "Wir haben den Mitgliedern des zuständigen Ausschusses (ENVI Committee) fast 4.000 Unterschriften für die "Berliner Erklärung 2012 – Schluss mit Verheimlichung von Studiendaten" übersandt. Die EU-Parlamentarier haben auf die von Forschern, Ärzten und betroffenen Patienten aus vielen Ländern und Organisationen vorgetragene Kritik an der Geheimhaltung von Forschungsdaten reagiert. Unser Dank geht an alle Unterstützer und insbesondere an Glenis Willmott, der verantwortlichen Berichterstatterin für die Gesetzesvorlage. Nach der neuen Regelung sind alle in der EU künftig durchgeführten klinischen Studien in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank der Europäischen Medizinagentur (EMA) zu registrieren."

Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden. Die vollständigen Studiendaten, der sog. "Clinical Study Report" muss für den Fall, dass eine Zulassung für ein Medikament beantragt wird, in der Datenbank vorliegen. Damit wird eine öffentlich nachvollziehbare Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Forscher ermöglicht. "Dies ist ein großer Schritt vorwärts in den aktuellen weltweiten Auseinandersetzungen für eine bessere medizinische Forschung", sagt Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Co-Autor der Berliner Erklärung 2012. "Wie der […] erschienene neue Cochrane Bericht zu Tamiflu und Relenza (http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD008965.pub4) eindrucksvoll belegt, ist der Zugang zu den Originaldaten von Arzneimittelstudien von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit. Datentransparenz reduziert die Gefahr von Bias (Verzerrung), Missbrauch und Verschwendung von Ressourcen, die Patienten und der Gesundheit der Bevölkerung großen Schaden zufügen", so Ulrich Keil.

Die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland wird beobachten, wie schnell die neue Regelung umgesetzt wird und wie die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden die gesetzlichen Vorgaben durchsetzen. "Wir sind der Auffassung, dass Zugang zu den Original-Studiendaten ("clinical study reports") auch für bereits zugelassene Medikamente gewährt werden muss", fügt Angela Spelsberg hinzu. "Das Transparenzgebot sollte generell für alle Forschungsdaten gelten, die am Menschen gewonnen wurden. Dazu zählen auch Daten aus früheren klinischen Studien, aus Beobachtungsstudien oder aus Arzneimittelstudien nach der Zulassung." (Transparency: ra)

Meldungen: Kommentare und Meinungen

Reduktion bürokratischer Hürden war überfällig
Die Deutsche Kreditwirtschaft (DK) begrüßt, dass die EU-Kommission die Bedeutung des europäischen Verbriefungsmarktes erkannt und konkrete Reformvorschläge vorgelegt hat. Die geplanten Entlastungen bei Sorgfaltspflichten, Reporting und aufsichtlichen Prozessen sind ein Schritt in die richtige Richtung.
Haftungsübernahme der Banken & Betrugsproblem
Die Europäische Union will Betrug eindämmen, bei dem Kundinnen und Kunden von Kriminellen getäuscht und zu Zahlungen verleitet werden. Der Rat hat sich nun auf seine Position zur Änderung des Zahlungsrechts verständigt. Heiner Herkenhoff, Hauptgeschäftsführer des Bankenverbandes und diesjähriger DK-Federführer, betont: "Betrug kann nur wirksam bekämpft werden, wenn alle Beteiligten - Kreditinstitute, Telekommunikationsanbieter und Internetplattformen - ihren Beitrag leisten. Das muss auch der gesetzliche Rahmen widerspiegeln." Denn die Kriminellen entwickelten ihre Betrugsmaschen ständig weiter und nutzen neue Einfallstore über Social Media und andere digitale Kommunikationsmittel. Unerlässlich ist aber auch die Wachsamkeit der Kundinnen und Kunden. "Ohne ihre Mithilfe kann das Problem nicht gelöst werden", so Herkenhoff weiter.
Neue EU-Labels zu Langlebigkeit
Am 20. Juni 2025 trat die neue EU-Ökodesignverordnung in Kraft.?Zugleich gibt es neue EU-Labels zu Langlebigkeit und Reparierbarkeit. Dazu erklärt Bitkom-Hauptgeschäftsführer Dr. Bernhard Rohleder: "Die neuen Regelungen zum Ökodesign und entsprechenden Kennzeichen sind ein wichtiger Schritt für mehr Nachhaltigkeit in der digitalen Welt."
Finanzsektor muss mitgedacht werden
Die Deutsche Kreditwirtschaft (DK) sieht Fortschritte, da sich die EU-Mitgliedsstaaten auf eine allgemeine Ausrichtung zur Omnibus Initiative geeinigt haben. Die ursprünglich von der Europäischen Kommission geplanten Vereinfachungen bei Berichtspflichten im Bereich Sustainable Finance sind ein wichtiger Schritt, um Unternehmen von Bürokratie zu entlasten und Nachhaltigkeit in der Praxis wirksamer zu gestalten.
Krisenmanagement & Einlagensicherung
Die Deutsche Kreditwirtschaft (DK) begrüßt den politischen Kompromiss zur Reform des europäischen Rahmens für Krisenmanagement und Einlagensicherung (CMDI). "Der Kompromiss ist ein Schritt in die richtige Richtung. Die Einlagensicherung kann modernisiert, das europäische Abwicklungsregime gestärkt werden. Doch zentrale Fragen zur Rolle und finanziellen Belastung nationaler Sicherungssysteme bleiben offen", sagt Heiner Herkenhoff, Hauptgeschäftsführer des diesjährigen DK-Federführers Bundesverband deutscher Banken."

Vom Gärtner zum Bock? Quick-Freeze vermeidet großflächige Speicherung

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.