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Gesetzliche Regelung für klinische Studien

Compliance im Gesundheitswesen: Transparency begrüßt Entscheidung des Europaparlamentes zur Transparenz klinischer Studien
Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden

(06.05.14) - Die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland begrüßt die Entscheidung des Europäischen Parlaments am 03. April 2014 zur Annahme der neuen gesetzlichen Regelung zu klinischen Studien in der EU. Die "Clinical Trials Regulation” dient der Verbesserung der Transparenz der medizinischen Forschung und der Glaubwürdigkeit von Veröffentlichungen der Ergebnisse klinischer Studien.

"Gemeinsam mit vielen anderen haben wir uns für den Erfolg der neuen gesetzlichen Regelung für klinische Studien mit einer öffentlichen Kampagne eingesetzt", berichtet Angela Spelsberg, Ärztin und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland. "Wir haben den Mitgliedern des zuständigen Ausschusses (ENVI Committee) fast 4.000 Unterschriften für die "Berliner Erklärung 2012 – Schluss mit Verheimlichung von Studiendaten" übersandt. Die EU-Parlamentarier haben auf die von Forschern, Ärzten und betroffenen Patienten aus vielen Ländern und Organisationen vorgetragene Kritik an der Geheimhaltung von Forschungsdaten reagiert. Unser Dank geht an alle Unterstützer und insbesondere an Glenis Willmott, der verantwortlichen Berichterstatterin für die Gesetzesvorlage. Nach der neuen Regelung sind alle in der EU künftig durchgeführten klinischen Studien in einer für die Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank der Europäischen Medizinagentur (EMA) zu registrieren."

Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA-Datenbank veröffentlicht werden. Die vollständigen Studiendaten, der sog. "Clinical Study Report" muss für den Fall, dass eine Zulassung für ein Medikament beantragt wird, in der Datenbank vorliegen. Damit wird eine öffentlich nachvollziehbare Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Forscher ermöglicht. "Dies ist ein großer Schritt vorwärts in den aktuellen weltweiten Auseinandersetzungen für eine bessere medizinische Forschung", sagt Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Co-Autor der Berliner Erklärung 2012. "Wie der […] erschienene neue Cochrane Bericht zu Tamiflu und Relenza (http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD008965.pub4) eindrucksvoll belegt, ist der Zugang zu den Originaldaten von Arzneimittelstudien von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit. Datentransparenz reduziert die Gefahr von Bias (Verzerrung), Missbrauch und Verschwendung von Ressourcen, die Patienten und der Gesundheit der Bevölkerung großen Schaden zufügen", so Ulrich Keil.

Die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland wird beobachten, wie schnell die neue Regelung umgesetzt wird und wie die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden die gesetzlichen Vorgaben durchsetzen. "Wir sind der Auffassung, dass Zugang zu den Original-Studiendaten ("clinical study reports") auch für bereits zugelassene Medikamente gewährt werden muss", fügt Angela Spelsberg hinzu. "Das Transparenzgebot sollte generell für alle Forschungsdaten gelten, die am Menschen gewonnen wurden. Dazu zählen auch Daten aus früheren klinischen Studien, aus Beobachtungsstudien oder aus Arzneimittelstudien nach der Zulassung." (Transparency: ra)

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