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Einhaltung von Compliance-Richtlinien

Studie: Compliance in der Medizinbranche auf dem Vormarsch
Im Fokus: Einkaufsprozesse und Einladungen zu Kongressen und Geschäftsessen

(11.07.13) - 60 Prozent der Befragten erachten die Umsetzung und Einhaltung von Compliance-Richtlinien für wichtig, so das Ergebnis einer Studie der W.O.M. World of Medicine GmbH in Zusammenarbeit mit dem Compliance-Experten Prof. Dr. Peter Fissenewert. "Compliance ist ein Bekenntnis", lautet das Credo von Prof. Dr. Peter Fissenewert. Die Tätigkeitsschwerpunkte des Berliner Rechtsanwaltes sind Gesellschaftsrecht, Corporate Compliance und Coporate Governance. Er hat sich intensiv mit der Entwicklung und Implementierung von Compliance-Systemen und ihren gesellschaftlichen Auswirkungen auseinandergesetzt.

Studienteilnehmer waren Vertreter aus dem Krankenhaus- und Klinikmanagement, Krankenhausärzte und medizinisches Fachpersonal sowie Vertreter der Medizintechnikunternehmen. Knapp 80 Prozent der Befragten gaben an, bereits Compliance-Richtlinien fixiert zu haben. Jedoch wird deren Umsetzung und Anwendung weiterhin kritisch gesehen. Hier besteht ein deutlicher Informations- und Handlungsbedarf.

In der Gesundheitsbranche wird immer intensiver über das Thema Compliance diskutiert. Auf Grund der zunehmend aufkommenden Vorschriften und Verhaltensregeln bezüglich regelkonformer Handlungsweisen sehen sich Kliniken und Unternehmen der medizinischen Industrie zunehmend einem erhöhten Haftungsrisiko und Imageverlust ausgesetzt.

"Aus einer notwendigen wissenschaftlichen Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Ärzteschaft darf keine wirtschaftliche Abhängigkeit werden. Mangelnde Kontrollen und fehlende Transparenz können zu Missbrauch führen. Hier sind klare Compliance- Regelungen vertrauensbildend und notwendig. Die bisher geltenden Vorschriften reichen noch nicht weit genug", weiß Prof. Dr. Peter Fissenewert aus seiner täglichen Beratungspraxis.

In Deutschland gilt der "Deutsche Corporate Governance Kodex" (DCGK), für dessen Einhaltung sich die Vorstände von Aktiengesellschaften gemäß § 161 AktG jährlich erklären müssen. In der Medizinproduktindustrie hat sich auf deutscher Ebene der "Kodex für Medizinprodukte" des BVMed vom Mai 1997 und auf europäischer Ebene die "Eucomed Richtlinie" zur Interaktion mit Healthcare Professionals vom 11. September 2008 herausgebildet. Während die Einhaltung der Kodizes auf freiwilliger Basis erfolgt, macht man sich bei Bestechung (§ 334 StGB) und Vorteilsgewährung (§ 335 StGB) gegenüber Amtsträgern sowie bei Verstoß gegen § 299 StGB (Bestechung im geschäftlichen Verkehr) strafbar. Auch die Regeln des Berufsrechts (§ 32 Musterberufsordnung der Ärzte) verbieten geldwerte Zuwendungen an Ärzte, wenn dadurch der Eindruck erweckt wird, dass die Unabhängigkeit der ärztlichen Entscheidung beeinflusst wird.

Das Bewusstsein, sich aktiv mit dieser Thematik auseinandersetzen zu müssen, rückt daher immer mehr in den Fokus. Informationen, die es ermöglichen, einen Überblick über gegenwärtige, praxisbezogene Strukturen zu geben, stoßen deshalb auf immer größeres Interesse. Aus diesem Anlass setzte die W.O.M. World of Medicine GmbH Anfang des Jahres 2013 zusammen mit Prof. Dr. Fissenewert, einem ausgewiesenen juristischen Experten auf dem Gebiet von Compliance, eine gemeinsame empirische Untersuchung um. Gegenstand der Studie war es, Informationen über den aktuellen Stand sowie über die gegenwärtigen Entwicklungen zum Thema Compliance in der Medizin zu gewinnen. (Fissenewert: ra)

Meldungen: Studien

Datenschutz als Innovations-Bremse
Mehr als zwei Drittel der Unternehmen in Deutschland fühlen sich vom Datenschutz ausgebremst. 70 Prozent haben bereits mindestens einmal Pläne für Innovationen aufgrund von Datenschutz-Vorgaben oder Unsicherheiten bei der Anwendung des geltenden Rechts gestoppt. Vor einem Jahr lag der Anteil noch bei 61 Prozent. Aktuell sagen wie im Vorjahr 17 Prozent, dass sie einmal auf Innovationspläne verzichtet haben. Bei 35 Prozent war das dagegen bereits mehrfach der Fall (2024: 27 Prozent) und bei 18 Prozent sogar häufig (2024: 17 Prozent). Das sind Ergebnisse einer repräsentativen Befragung von 605 Unternehmen ab 20 Beschäftigten in Deutschland im Auftrag des Digitalverbands Bitkom.
Gefahr von Cyberattacken
IT-Verantwortliche bewerten das Risiko, dass ihr Unternehmen Opfer einer Cyberattacke wird, so hoch wie nie zuvor: Fast sieben von zehn Befragten (69 Prozent) befürchten laut einer aktuellen EY-Studie Hackerangriffe und bewerten die Gefahr dabei als "eher hoch" bis "sehr hoch". Besonders große Sorgen machen sich die Befragten in den Bereichen Technologie, Medien und Telekommunikation (82 Prozent), Energie und Metallverarbeitung (80 Prozent), Pharma und Gesundheit sowie Bau und Immobilien (jeweils 71 Prozent).
Revolution in der Fertigung
NTT Data stellte die Ergebnisse ihrer neuesten Studie vor. Die Daten zeigen, dass Fertigungsunternehmen beim Einsatz von GenAI zwar vor einigen Hürden stehen, die Technologie aber das Potenzial hat, ein ganz neues Niveau an Effizienz und Innovationskraft hervorzubringen. Neben den vielen Anwendungsbereichen von GenAI untersuchte die Studie "Von der Fertigungshalle ins KI-Zeitalter: Haben Sie einen Masterplan oder Nachholbedarf?" auch die Herausforderungen, denen sich das produzierende Gewerbe gegenübersieht.
Drei Viertel lassen KI-Chancen liegen
Ob zur Qualitätskontrolle, Automatisierung, Energieeinsparung oder Steuerung von Robotern - die Anwendungsmöglichkeiten für Künstliche Intelligenz in der Produktion sind zahlreich. Mit Blick auf die deutsche Industrie zeigt sich aber: Nur einem Viertel der Unternehmen gelingt es nach eigener Einschätzung bereits gut, die Potenziale von KI zu nutzen (24 Prozent). Das sind Ergebnisse einer repräsentativen Befragung im Auftrag des Digitalverbands Bitkom, die unter 552 Industrieunternehmen des verarbeitenden Gewerbes ab 100 Beschäftigten in Deutschland durchgeführt wurde. Die übrigen drei Viertel sehen sich noch nicht imstande, entsprechende Möglichkeiten auszuschöpfen (72 Prozent).
Lösungsansätze gegen den GenAI-Gender Gap
Frauen drohen bei Künstlicher Intelligenz (KI), die bis 2030 allein in Deutschland 3 Millionen Jobs verändern könnte, ins Hintertreffen zu geraten. So zeigen aktuelle Zahlen von Coursera, dass lediglich 27 Prozent der Lernenden in Generative-AI (GenAI)-Kursen in Deutschland (102.000 Einschreibungen) weiblich sind. Dies liegt noch unter dem weltweiten Durchschnitt von 32 Prozent und reicht im Ländervergleich gerade für einen Platz in den Top-Ten (Platz 9). Und das, obwohl sich allein auf Coursera im vergangenen Jahr weltweit alle 10 Sekunden jemand in einen GenAI-Kurs einschrieb.

Erfolgreiche Unternehmen vergüten mit Aktien Corporate Governance leicht verbessert

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Bürokratieabbau in der Landwirtschaft
Nach Auffassung der AfD-Fraktion stellt eine "überbordende Bürokratie" die höchste Hürde für Landwirte in ihrem beruflichen Alltag dar. In einer Kleinen Anfrage (21/314) wollen die Abgeordneten der AfD von der Bundesregierung unter anderem wissen, ob sie die im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD vereinbarte Neubewertung der 194 Vorschläge der Länder zum Bürokratieabbau sowie die Einführung von Bürokratie-Praxischecks umsetzen werde.
Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
Das Gutachten 2025 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege liegt nun als Unterrichtung durch die Bundesregierung (21/460) vor. Das Gremium hatte das Gutachten unter dem Titel "Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem" am 22. Mai der Öffentlichkeit vorgestellt.
AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.

Bundesarbeitsgericht

Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.
Cloud-basierte Software für Personalverwaltung
Ein Arbeitnehmer kann einen Anspruch auf Schadenersatz wegen einer Verletzung der Datenschutz-Grundverordnung haben, wenn der Arbeitgeber personenbezogene Echtdaten innerhalb des Konzerns an eine andere Gesellschaft überträgt, um die Cloud-basierte Software für Personalverwaltung "Workday" zu testen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Austauschbarkeit der Produkte
Das Bundeskartellamt hat die geplante Übernahme des Automobil-Ethernet-Geschäfts der amerikanischen Marvell Technology, Inc. (Marvell) durch die Infineon Technologies AG (Infineon) freigegeben. Die Ethernet-Komponenten von Marvell werden vor allem für die Übertragung von Daten innerhalb des Netzwerks von softwaredefinierten Fahrzeugen (Software-defined Vehicles, SDVs) verwendet.
Schlachtung und Absatz von Schlachtfleisch
Das Bundeskartellamt hat das Vorhaben der Tönnies International Management GmbH untersagt, mehrere Unternehmen und Beteiligungen von der Vion GmbH und der Vion Beef B.V., insbesondere die Schlachthöfe in Buchloe, Crailsheim und Waldkraiburg, zu erwerben.