Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Gesundheit und Lebensmittelsicherheit


EU soll bei Gesundheitstechnologien stärker zusammenarbeiten
Die medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen



Die Europäische Kommission hat einen umfassenden Vorschlag vorgelegt, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien verstärkt werden soll. Dazu gehört mehr Transparenz, die es Patienten ermöglicht, sich selbst über neue Technologien zu informieren. Klare Regeln für Hersteller sollen für den gesamten Binnenmarkt gelten. Durch verstärkte Bewertungen von Gesundheitstechnologien kann die Qualität gesundheitsbezogener Dienstleistungen erhöht und Innovationen in allen EU-Mitgliedstaaten schneller umgesetzt werden.

Vizepräsident Jyrki Katainen sagte hierzu: "Durch die verstärkte EU-weite Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien können wir die Innovationstätigkeit fördern und unsere medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen. Mit seinem Anteil von rund 10 Prozent am BIP der EU ist der Gesundheitssektor ein sehr bedeutsamer Teil unserer Wirtschaft. Der von uns vorgeschlagene Regulierungsrahmen wird den Patienten in ganz Europa zugute kommen; gleichzeitig wird er Innovationen fördern, dafür sorgen, dass hochwertige medizintechnische Innovationen auch genutzt werden, und die Gesundheitssysteme in der gesamten EU tragfähiger machen."

Der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Vytenis Andriukaitis fügte hinzu: "Die Kommission hat die Voraussetzungen für eine höherwertige und innovative Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten geschaffen; diese wird insbesondere denjenigen zugute kommen, deren medizinische Versorgung bisher unzureichend ist. Ich gehe auch davon aus, dass die Mitgliedstaaten dank dieser Initiative ihre Ressourcen effizienter nutzen können, indem sie diese bündeln und Fachwissen untereinander austauschen, sodass ein und dasselbe Produkt nicht mehrfach bewertet wird."

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) deckt neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte ab. Sie bildet die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit bei der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen in diesen Bereichen. Die Mitgliedstaaten werden bei der HTA EU-weit auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen können und in folgenden vier Kernbereichen zusammenarbeiten:

1) bei gemeinsamen klinischen Bewertungen mit dem Schwerpunkt auf den innovativsten Gesundheitstechnologien, die für die Patienten am erfolgversprechendsten sind;

2) bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen, die es den Entwicklern ermöglichen, den Rat der HTA-Behörden einzuholen;

3) bei der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, damit erfolgversprechende Technologien frühzeitig erkannt werden;

4) bei der fortdauernden freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen.

Die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlichen, sozialen und ethischen) Aspekte einer Gesundheitstechnologie wie auch die Festlegung von Preisen und Erstattungssätzen bleibt weiterhin Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten.

Nächste Schritte
Der Vorschlag wird nun vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat erörtert. Geltungsbeginn der Verordnung soll drei Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Annahme und ihres Inkrafttretens sein. Den Mitgliedstaaten sollen weitere drei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Verordnung eingeräumt werden, damit sie sich schrittweise auf das neue System umstellen können.

Hintergrund
Dem Vorschlag vorausgegangen sind 20 Jahre freiwilliger Zusammenarbeit in diesem Bereich. Infolge der Annahme der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (2011/24/EU) wurde 2013 ein auf Freiwilligkeit beruhendes EU-weites Netzwerk zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eingerichtet, das sich aus nationalen HTA-Stellen oder -Behörden zusammensetzt und das die EU-weite wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit durch strategische und politische Leitlinien flankiert. Dank der Arbeit dieses Gremiums und der drei aufeinander folgenden Gemeinsamen Aktionen zur HTA konnten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine solide Wissensbasis für den Austausch von Methodiken und Informationen im HTA-Bereich schaffen.

Mit einer nachhaltigen EU-weiten Zusammenarbeit im HTA-Bereich soll sichergestellt werden, dass alle EU-Mitgliedstaaten von der Effizienzsteigerung profitieren können und der EU-Mehrwert somit voll ausgeschöpft wird. Bei den Interessenträgern, deren Anliegen es ist, den Patienten Innovationen zeitnah zugänglich zu machen, trifft eine verstärkte EU-weite Zusammenarbeit in diesem Bereich auf breite Zustimmung. Sehr große Unterstützung findet diese Zusammenarbeit auch bei den Interessenträgern und den Bürgerinnen und Bürgern, die sich an der öffentlichen Konsultation der Kommission beteiligt haben: Fast alle (98 Prozent) erkennen den Nutzen der HTA an, und 87 Prozent befürworten eine Fortsetzung der EU-weiten Zusammenarbeit bei der HTA über 2020 hinaus. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 31.01.18
Home & Newsletterlauf: 19.03.18



Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Einhaltung von EU-Recht in EU-Mitgliedstaaten

    Die Europäische Kommission verklagt Ungarn in zwei laufenden Vertragsverletzungsverfahren vor dem Gerichtshof der Europäischen Union. Im ersten Fall geht es um ein ungarisches Gesetz, das nach Auffassung der Kommission gegen die Grundrechte von LGBTIQ-Personen verstößt. Im zweiten Fall verklagt die Kommission Ungarn, weil das Land gegen EU-Telekommunikationsrecht verstößt.

  • Ein neues Rechtsinstrument geschaffen

    Alle wesentlichen öffentlichen Dienste sind überall digital verfügbar, 5G ist überall ausgerollt, fast alle Bürgerinnen und Bürger haben digitale Grundkompetenzen, 20 Millionen digitale Expertinnen und Experten arbeiten in der EU und die meisten EU-Unternehmen nutzen Cloud, KI und Big Data. Das soll bis 2030 Realität sein. Damit diese und andere Ziele aus dem so genannten "Digitalen Kompass" der EU erreicht werden, hat die EU-Kommission einen Plan vorgelegt: den "Weg in die digitale Dekade".

  • Modernisierung der EU-Rechtsvorschriften

    Die Europäische Kommission hat die jährliche Aufwandserhebung 2021 veröffentlicht, in der sie konkrete Beispiele nennt für die Vereinfachung der EU-Vorschriften in Bereichen wie Landwirtschaft und ländliche Entwicklung, Wettbewerb, Kommunikation, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Verkehr und Mobilität sowie Binnenmarkt.

  • Leitfaden zur Kennzeichnung von Düngemitteln

    Eine neue EU-Verordnung für Düngemittel öffnet den EU-Binnenmarkt für organische und abfallbasierte Düngeprodukte, legt gemeinsame Regeln für die Kennzeichnung fest und führt erstmals Grenzwerte für toxische Stoffe in Düngemitteln ein. Mit den neuen Regeln sollen die Risiken für Umwelt und Gesundheit sowie die Abhängigkeit von Importen verringert werden.

  • Umsetzungsmaßnahmen für drei EU-Richtlinien

    Die EU-Kommission leitet Vertragsverletzungsverfahren gegen 26 Mitgliedstaaten ein: Sie haben keine Mitteilung über Maßnahmen gemacht, um EU-Richtlinien in nationales Recht umzusetzen ("Vertragsverletzungsverfahren wegen Nichtmitteilung").

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen