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Gesundheit und Lebensmittelsicherheit


EU soll bei Gesundheitstechnologien stärker zusammenarbeiten
Die medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen

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Die Europäische Kommission hat einen umfassenden Vorschlag vorgelegt, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien verstärkt werden soll. Dazu gehört mehr Transparenz, die es Patienten ermöglicht, sich selbst über neue Technologien zu informieren. Klare Regeln für Hersteller sollen für den gesamten Binnenmarkt gelten. Durch verstärkte Bewertungen von Gesundheitstechnologien kann die Qualität gesundheitsbezogener Dienstleistungen erhöht und Innovationen in allen EU-Mitgliedstaaten schneller umgesetzt werden.

Vizepräsident Jyrki Katainen sagte hierzu: "Durch die verstärkte EU-weite Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien können wir die Innovationstätigkeit fördern und unsere medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen. Mit seinem Anteil von rund 10 Prozent am BIP der EU ist der Gesundheitssektor ein sehr bedeutsamer Teil unserer Wirtschaft. Der von uns vorgeschlagene Regulierungsrahmen wird den Patienten in ganz Europa zugute kommen; gleichzeitig wird er Innovationen fördern, dafür sorgen, dass hochwertige medizintechnische Innovationen auch genutzt werden, und die Gesundheitssysteme in der gesamten EU tragfähiger machen."

Der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Vytenis Andriukaitis fügte hinzu: "Die Kommission hat die Voraussetzungen für eine höherwertige und innovative Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten geschaffen; diese wird insbesondere denjenigen zugute kommen, deren medizinische Versorgung bisher unzureichend ist. Ich gehe auch davon aus, dass die Mitgliedstaaten dank dieser Initiative ihre Ressourcen effizienter nutzen können, indem sie diese bündeln und Fachwissen untereinander austauschen, sodass ein und dasselbe Produkt nicht mehrfach bewertet wird."

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) deckt neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte ab. Sie bildet die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit bei der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen in diesen Bereichen. Die Mitgliedstaaten werden bei der HTA EU-weit auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen können und in folgenden vier Kernbereichen zusammenarbeiten:

1) bei gemeinsamen klinischen Bewertungen mit dem Schwerpunkt auf den innovativsten Gesundheitstechnologien, die für die Patienten am erfolgversprechendsten sind;

2) bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen, die es den Entwicklern ermöglichen, den Rat der HTA-Behörden einzuholen;

3) bei der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, damit erfolgversprechende Technologien frühzeitig erkannt werden;

4) bei der fortdauernden freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen.

Die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlichen, sozialen und ethischen) Aspekte einer Gesundheitstechnologie wie auch die Festlegung von Preisen und Erstattungssätzen bleibt weiterhin Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten.

Nächste Schritte
Der Vorschlag wird nun vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat erörtert. Geltungsbeginn der Verordnung soll drei Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Annahme und ihres Inkrafttretens sein. Den Mitgliedstaaten sollen weitere drei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Verordnung eingeräumt werden, damit sie sich schrittweise auf das neue System umstellen können.

Hintergrund
Dem Vorschlag vorausgegangen sind 20 Jahre freiwilliger Zusammenarbeit in diesem Bereich. Infolge der Annahme der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (2011/24/EU) wurde 2013 ein auf Freiwilligkeit beruhendes EU-weites Netzwerk zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eingerichtet, das sich aus nationalen HTA-Stellen oder -Behörden zusammensetzt und das die EU-weite wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit durch strategische und politische Leitlinien flankiert. Dank der Arbeit dieses Gremiums und der drei aufeinander folgenden Gemeinsamen Aktionen zur HTA konnten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine solide Wissensbasis für den Austausch von Methodiken und Informationen im HTA-Bereich schaffen.

Mit einer nachhaltigen EU-weiten Zusammenarbeit im HTA-Bereich soll sichergestellt werden, dass alle EU-Mitgliedstaaten von der Effizienzsteigerung profitieren können und der EU-Mehrwert somit voll ausgeschöpft wird. Bei den Interessenträgern, deren Anliegen es ist, den Patienten Innovationen zeitnah zugänglich zu machen, trifft eine verstärkte EU-weite Zusammenarbeit in diesem Bereich auf breite Zustimmung. Sehr große Unterstützung findet diese Zusammenarbeit auch bei den Interessenträgern und den Bürgerinnen und Bürgern, die sich an der öffentlichen Konsultation der Kommission beteiligt haben: Fast alle (98 Prozent) erkennen den Nutzen der HTA an, und 87 Prozent befürworten eine Fortsetzung der EU-weiten Zusammenarbeit bei der HTA über 2020 hinaus. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 31.01.18
Home & Newsletterlauf: 19.03.18


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Meldungen: Europäische Kommission

  • Notwendigkeit anonymisierter Daten

    Smartphone-Apps könnten im Kampf gegen Covid-19 helfen. Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten arbeitet die EU deshalb an der Entwicklung wirksamer Lösungen. Das Parlament betont, dass die Apps sorgfältig konzipiert sein müssten, da sie sonst sensible Nutzerdaten offenlegen könnten. Die Kommission hat ein gemeinsames EU-Konzept für die Nutzung von Mobil-Apps zur Kontaktnachverfolgung, mit denen Menschen gewarnt werden sollen, wenn sie mit einer infizierten Person in Berührung gekommen sind, vorgelegt. In einer Entschließung vom 17. April und einer Plenardebatte am 15. Mai betonten die Abgeordneten, dass alle gegen die Pandemie eingesetzten digitalen Maßnahmen in vollem Umfang den Rechtsvorschriften zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre entsprechen müssten. Die Verwendung von Apps dürfe nicht verpflichtend sein. Diese sollten auch Verfallsklauseln beinhalten, sodass sie deaktiviert werden, sobald die Pandemie vorbei ist.

  • Was ist eine Kontaktnachverfolgungs- und Warn-App?

    Eine Kontaktnachverfolgungs- und Warn-App wird freiwillig installiert und dient dazu, die Nutzer zu warnen, wenn sie sich während einer bestimmten Zeit in der Nähe einer Person befanden, für die ein positives Testergebnis für COVID-19 gemeldet wurde. Im Falle einer Warnmeldung kann die App relevante Informationen der Gesundheitsbehörden bereitstellen, z. B. den Hinweis, dass die/der Betroffene sich testen lassen oder sich selbst isolieren sollte, und Ansprechpartner nennen. Die Kontaktnachverfolgung ist neben Tests und Selbstisolierung eine wesentliche Maßnahme, um die Pandemie unter Kontrolle zu bringen. Die Kontaktnachverfolgung über Mobil-Apps wird die herkömmliche Nachverfolgung ergänzen, die von den Gesundheitsbehörden analog durchgeführt wird, wenn sie Patienten mit Symptomen üblicherweise über das Telefon befragen, um nachzuvollziehen, mit wem sie in den letzten 48 Stunden in Kontakt gekommen sind.

  • Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln

    Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung über einen Befristeten Rahmen für die Prüfung kartellrechtlicher Fragen veröffentlicht. Konkret geht es dabei um die Zusammenarbeit von Unternehmen in Notsituationen, die durch die Coronavirus-Pandemie verursacht wurden. In diesem Zusammenhang hat sie auch eine Bescheinigung ("Comfort Letter") für ein konkretes Kooperationsvorhaben erstellt, mit dem Engpässe bei der Versorgung der Krankenhäuser mit wichtigen Arzneimitteln vermieden werden sollen. Die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin der Kommission Margrethe Vestager erklärte dazu: "Wir müssen eine ausreichende Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln, die für die Behandlung von Coronaviruspatienten wichtig sind, sicherstellen. Um Engpässe bei unentbehrlichen, knappen Waren und Dienstleistungen zu vermeiden, die aufgrund des beispiellosen Anstiegs der Nachfrage infolge der Pandemie drohen, ist die Zusammenarbeit von Unternehmen im Einklang mit den europäischen Wettbewerbsregeln erforderlich.

  • Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020

    Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass die Änderungen an zwei deutschen Beihilferegelungen zur Unterstützung von Unternehmen, die von dem Ausbruch des Coronavirus betroffen sind ("Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020" und "Bundesregelung Darlehen 2020"), mit den EU-Beihilfevorschriften im Einklang stehen. Die Äderungsregelungen wurden auf der Grundlage des am 19. März 2020 von der Kommission erlassenen Befristeten Rahmens in der am 3. April 2020 geänderten Fassung genehmigt. Die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin der Kommission Margrethe Vestager erklärte dazu: "Die auf der Neufassung unseres Befristeten Rahmens fußenden Änderungen an zwei zuvor genehmigten deutschen Regelungen werden Deutschland weitere Möglichkeiten eröffnen, von dem Ausbruch des Coronavirus betroffene Unternehmen zu unterstützen. Die Änderungen werden von Unternehmen die Überwindung von Liquiditätsengpässen weiter erleichtern, beispielsweise durch Darlehen von bis zu 800-000 EUR je Unternehmen. Wir werden weiterhin in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gewährleisten, dass nationale Unterstützungsmaßnahmen wirksam und abgestimmt im Einklang mit den EU-Vorschriften eingeführt werden können."

  • Bewältigung der wirtschaftlichen Auswirkungen

    Die Europäische Kommission hat Leitlinien zum Datenschutz im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Apps zur Unterstützung der Bekämpfung des Coronavirus veröffentlicht. Die Entwicklung solcher Apps und ihre Nutzung durch die Bürger können einen erheblichen Beitrag zur Eindämmung des Virus leisten und somit, in Ergänzung zu anderen Maßnahmen wie der Erhöhung der Testkapazitäten, eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Strategie zur Lockerung der Ausgangsbeschränkungen spielen. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass die Bürgerinnen und Bürger der EU solchen innovativen digitalen Lösungen uneingeschränkt vertrauen und sie ohne Bedenken verwenden können. Das Potenzial von Apps zur Kontaktnachverfolgung kann nur dann voll ausgeschöpft werden, wenn sie von einem Großteil der Bürgerinnen und Bürger genutzt werden. Die EU-Vorschriften, insbesondere die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die e-Datenschutzrichtlinie, bieten die besten Garantien für Vertrauenswürdigkeit (freiwillige Verwendung, Datenminimierung und Befristung), auf deren Grundlage solche Apps umfassend und zweckmäßig verwendet werden können. Mit den neuen Leitlinien soll der erforderliche Rahmen geschaffen werden, um sicherzustellen, dass die personenbezogenen Daten der betroffenen Bürger bei Verwendung solcher Apps hinreichend geschützt werden und der Eingriff in ihre Privatsphäre beschränkt bleibt. Zu dem Leitlinienentwurf wurde eine Stellungnahme des Europäischen Datenschutzausschusses eingeholt. Durch die Erfüllung dieser Standards können die volle Wirksamkeit und Einhaltung der Vorschriften auch in Krisenzeiten gewährleistet werden.