- Anzeigen -
Besuchen Sie auch unser Zeitschriftenportfolio im Bereich Governance, Risk, Compliance & Interne Revision

Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

EU-Rechtsvorschriften über Arzneimittel


1000 ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
EU hatte 1999 diesbezüglich Rechtsvorschriften erlassen, die starke Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln schaffen, die für seltene Leiden ausgewiesen sind


(18.06.12) - Mehr als 30 Mio. Bürger in Europa leiden an einer seltenen Krankheit. Die geringe Zahl der Patienten, die von den einzelnen Krankheiten jeweils betroffen sind, und unvollständige Kenntnisse über seltene Krankheiten führen dazu, dass es oft schwierig ist, die richtige Diagnose, eine fachkundige Beratung und geeignete Arzneimittel zu finden. In vielen Fällen gibt es das benötigte Arzneimittel noch nicht. Jetzt wurde das 1000. Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen, was einen enormen Erfolg bei der Verbesserung dieser Situation darstellt.

Arzneimittel für seltene Leiden werden bei Krankheiten eingesetzt, die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU betreffen. Das wirtschaftliche Potenzial solcher Arzneimittel ist daher sehr begrenzt, was die Entwicklung neuer Produkte bremst.

Um diesem Problem zu begegnen, hat die EU 1999 diesbezüglich Rechtsvorschriften erlassen, die starke Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln schaffen, die für seltene Leiden ausgewiesen sind. Für solche Arzneimittel kann unter ganz bestimmten Umständen nach der Zulassung ein 10-jähriges Marktexklusivitätsrecht gewährt werden.

Die erreichte Rekordzahl von 1000 Ausweisungen zeigt, dass der Rechtsrahmen für Arzneimittel für seltene Leiden die in ihn gesetzten Erwartungen erfüllt: Er fördert nicht nur die Forschung, sondern erleichtert auch die Erkennung vielversprechender Produkte und die Förderung von deren Entwicklung mit dem Ziel einer Zulassung. Tatsächlich haben die 1.000 Ausweisungen bereits zur Zulassung von rund 70 Arzneimitteln zur Behandlung von 62 seltenen Leiden geführt.

Der für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständige Kommissar John Dalli sagte dazu: "Es ist mir ein besonderes Anliegen, Menschen mit seltenen Leiden bei der Erlangung einer angemessenen und rechtzeitigen Diagnose und der Versorgung mit den entsprechenden Informationen und der geeigneten Behandlung zu unterstützen. Die EU-Rechtsvorschriften über Arzneimittel für seltene Leiden haben mit großem Erfolg starke Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Diagnose, Verhütung und Behandlung seltener Leiden geschaffen. Diese Anreize sind ausschlaggebend für Entwicklungen, die einen echten Unterschied bedeuten können; den Unterschied zwischen lebenslangem Leiden ohne geeignete Arzneimittel und einer besseren Lebensqualität bei angemessener Behandlung."

Hintergrund:

1. Was sind seltene Leiden?
Als seltene Leiden werden lebensbedrohliche oder zu chronischer Invalidität führende Krankheiten bezeichnet, deren Prävalenz so gering ist (höchstens 5 von 10 000 Personen in der EU), dass zu ihrer Bekämpfung besondere Anstrengungen in Forschung und Entwicklung unternommen werden müssen. Diese Krankheiten können diverse Ursachen haben; auch Behandlung, Heilungsmöglichkeiten und zu erwartende Entwicklung sind sehr unterschiedlich.

2. Welche Rolle spielt die Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden?
Die Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden wurde 1999 angenommen und trat im Jahr 2000 in Kraft. Sie sorgt für die Schaffung der erforderlichen Anreize für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur Diagnose, Verhütung und Behandlung eher seltener Krankheitsbilder. Ohne solche Anreize wäre die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden unwahrscheinlich, da die Kosten für die Entwicklung und Vermarktung solcher Produkte durch den Verkaufserlös nicht gedeckt werden. Die in der Verordnung vorgesehenen Anreize zielen darauf ab, Investoren, die eine Ausweisung für ein Arzneimittel für seltene Leiden erhalten haben, bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu unterstützen, die dann den Patienten zugutekommen.

3. Welche Rolle kommt der Förderung von Forschung und Innovation zu?
Die EU unterstützt die Forschung und Innovation auf dem Gebiet seltener Leiden in erheblichem Maße. Seit mehr als zwei Jahrzehnten werden Projekte zur Erforschung seltener Krankheiten aus den Rahmenprogrammen der Europäischen Gemeinschaft im Bereich Forschung, technologische Entwicklung gefördert.

Im 7. Rahmenprogramm werden die EU-Mittel zur Förderung gemeinsamer Forschungsprojekte im Zusammenhang mit seltenen Leiden vermutlich über 430 Mio. EUR betragen; gefördert werden Bereiche wie die Erforschung der natürlichen Entstehung und der Pathophysiologie sowie die Entwicklung von Präventions-, Diagnose- und Therapiemaßnahmen.

4. Was ist die Aufgabe der Europäischen Arzneimittel-Agentur?
Um die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden durch die Kommission zu erlangen, muss der Antragsteller (z. B. ein Pharmaunternehmen, eine Forschungseinrichtung oder eine Universität) zunächst der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Antragsdossier vorlegen. Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA nimmt dann eine gründliche wissenschaftliche Bewertung der Produkte vor, um festzustellen, ob sie als Arzneimittel für seltene Leiden gelten können, also hauptsächlich für die Behandlung seltener Krankheiten bestimmt sind. Die Stellungnahmen des Ausschusses werden dann der Kommission übermittelt, die die endgültige Entscheidung über die Gewährung der Ausweisung und der damit verbundenen Anreize trifft. Letztere bestehen hauptsächlich in Gebührenermäßigungen oder wissenschaftlichem Beistand durch die EMA, mit deren Hilfe die erfolgreichen Antragsteller ihre Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im Hinblick auf eine zukünftige Zulassung fortsetzen können.

Weitere Informationen:
Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:018:0001:0005:de:PDF
Europäische Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/
Internationales Konsortium für die Erforschung seltener Krankheiten:
http://ec.europa.eu/research/health/medical-research/rare-diseases/irdirc_en.html
(Europäische Kommission: ra)

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Stärkere Verbraucherrechte im Internet

    Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben eine vorläufige Einigung über eine Stärkung und bessere Durchsetzung der Verbraucherschutzvorschriften erzielt. Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören insbesondere eine höhere Transparenz bei Online-Käufen sowie wirksame Sanktionen und klare Vorschriften bei der Bekämpfung von Doppelstandards bei der Qualität von Erzeugnissen in der EU. Der Erste Vizepräsident, Frans Timmermans, begrüßte die vorläufige Einigung: "Die Verbraucher sollen durch mehr Transparenz und bei Täuschungen durch konsequente Durchsetzungsmaßnahmen geschützt werden. Dank dieser neuen Rahmenbedingungen werden Verbraucher wissen, was sie von wem kaufen."

  • Alle Kosten sind im Gesamtpreis enthalten

    Fünf führende Mietwagenfirmen, nämlich Avis, Europcar, Enterprise, Hertz und Sixt, haben die Darstellung ihrer Preise für Mietwagen so verändert, dass sie nun für die Verbraucher vollkommen transparent sind. Das zeigt eine veröffentlichte Bewertung der EU-Kommission und der EU-Verbraucherschutzbehörden. "Da wir Druck ausgeübt haben, wird es nun an den Schaltern der Autovermieter keine unangenehmen Überraschungen mehr geben. Denn es ist wirklich frustrierend, wenn der Urlaub mit ungeplanten Zusatzkosten und dem Lesen komplizierter Verträge beginnt", so EU-Justizkommissarin V?ra Jourová.

  • Gegen das EU-Kartellrecht verstoßen

    Die Europäische Kommission ist der vorläufigen Ansicht, dass BMW, Daimler und VW (Volkswagen, Audi und Porsche) von 2006 bis 2014 gegen das EU-Kartellrecht verstoßen haben, indem sie sich darauf verständigten, den Wettbewerb bei der Entwicklung von Technologien zur Reinigung der Emissionen von Diesel- und Benzin-Pkw einzuschränken. "Unternehmen können auf viele Arten zusammenarbeiten, um die Qualität ihrer Produkte zu verbessern", sagte Wettbewerbskommissarin Margrethe Vestager. "Die EU-Wettbewerbsvorschriften verbieten ihnen jedoch, Absprachen zu treffen, die genau das Gegenteil bewirken sollen, nämlich ihre Produkte nicht zu verbessern und bei der Qualität nicht miteinander in Wettbewerb zu treten."

  • Offenlegung des Geschäftsmodells von Facebook

    Nach intensiven Gesprächen mit EU-Kommission und den Verbraucherschutzbehörden hat Facebook die Änderung ihrer Nutzungsbedingungen angekündigt. EU-Verbraucherkommissarin Vera Jourová zeigte sich erfreut: "Facebook zeigt endlich ihr Bekenntnis zu mehr Transparenz und klarer Sprache in den Nutzungsbedingungen. Ein Unternehmen, das das Vertrauen der Verbraucher nach dem Skandal um Facebook/Cambridge Analytica wiederherstellen will, sollte sich nicht hinter komplizierten, juristischen Fachausdrücken darüber verstecken, wie es Milliarden mit den Daten von Menschen verdient. Jetzt werden die Nutzer deutlich verstehen, dass ihre Daten vom sozialen Netzwerk verwendet werden, um gezielte Anzeigen zu verkaufen. Durch die Bündelung der Kräfte setzen sich die Verbraucherbehörden und die Europäische Kommission für die Rechte der EU-Verbraucher ein."

  • Arbeitsplätze " uberisierter" Arbeitnehmer

    Die Europäische Kommission hat beschlossen, die Europäische Bürgerinitiative "#NewRightsNow" zu registrieren. Die Organisatoren fordern die Kommission auf, "digitale Plattformen dazu zu verpflichten, Selbstständigen, die regelmäßig für sie arbeiten, ein garantiertes Mindesteinkommen zu zahlen". Die Organisatoren argumentieren, dass eine solche Maßnahme "das Einkommen dieser Personen sichern und stabilisieren und […] insbesondere die Arbeitsplatzunsicherheit "uberisierter" Arbeitnehmer beseitigen würde." Nach den Verträgen kann die EU Rechtsakte erlassen, die darauf abzielen, den Europäerinnen und Europäern die Aufnahme und Ausübung einer selbstständigen Tätigkeit zu erleichtern. Die Kommission hat die Initiative daher als rechtlich zulässig eingestuft und beschlossen, sie zu registrieren. In dieser Phase des Verfahrens hat die Kommission die Initiative noch nicht inhaltlich geprüft, sondern lediglich bestätigt, dass die Initiative rechtlich zulässig ist.