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Zulassung neuer SoHO-Präparate

Mehr Schutz, höhere Qualität: politische Einigung auf neue Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs
Die neuen Vorschriften umfassen eine Reihe von Maßnahmen, mit denen Regelungslücken geschlossen werden

Die Menschen in der EU werden künftig besser geschützt, wenn sie Blut, Gewebe, Zellen, Muttermilch oder Mikrobiota spenden oder erhalten. Auf entsprechende neue Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs haben sich das Europäische Parlament und der Rat der EU-Staaten geeinigt. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Einigung: "Unser Gesundheitswesen ist bei einer Vielzahl von Eingriffen – von Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen bis hin zur In-Vitro- Fertilisation, um nur einige zu nennen – in hohem Maße auf Substanzen menschlichen Ursprungs angewiesen. Die neuen Vorschriften werden nicht nur dafür sorgen, dass diese Produkte hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards genügen, sondern auch die Gefahr von Engpässen abwenden und mehr Innovation in diesem Sektor fördern."

Die Kommission hatte ihren Vorschlag zu den Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin – SoHO) im Juli 2022 vorgelegt.

Wichtigste Elemente
Die neuen Vorschriften umfassen eine Reihe von Maßnahmen, mit denen Regelungslücken geschlossen werden. Das wird das Funktionieren dieses wichtigen Sektors des Gesundheitswesens unterstützen. Darüber hinaus sollen sie den grenzüberschreitenden Austausch von SoHO erleichtern und eine engere Zusammenarbeit zwischen den nationalen Gesundheitsbehörden fördern. Zudem werden mit der Verordnung nun Bedenken hinsichtlich der ausreichenden Versorgung mit SoHO aufgegriffen, die in der COVID-19-Pandemie entstanden sind.

Der Vorschlag wird zudem Innovationen erleichtern: es wird ein einheitliches EU-Verfahren für die Bewertung und Zulassung neuer SoHO-Präparate eingeführt, das in einem angemessenen Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken steht. Ferner wird damit ein SoHO-Koordinierungsgremium gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und für diese eingerichtet, um die Durchführung der neuen Verordnung zu unterstützen und Rechtsklarheit zu schaffen.

Zu den Kernelementen der neuen Verordnung gehört ein besserer Schutz von Empfängern und Spendern sowie Kindern, die mithilfe medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren werden, durch:
>> Ausweitung der EU-Vorschriften auf alle Substanzen menschlichen Ursprungs (mit Ausnahme fester Organe), wie z. B. fäkale Mikrobiota und Muttermilch;
>> besserer Schutz von Spendern und Empfängern von SoHO-Therapien sowie von Kindern, die mithilfe medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren werden;
>> Registrierung aller Einrichtungen, die Tätigkeiten durchführen, welche die Sicherheit und Qualität von SoHO beeinträchtigen könnten;
>> erweitertes Fachwissen in den bestehenden Fachgremien in Europa, insbesondere dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (Europarat), um die technischen Leitlinien auf dem neuesten Stand zu halten;
>> verhältnismäßige, risikobasierte Maßnahmen zur Stärkung der nationalen Aufsicht sowie Maßnahmen zur Unterstützung der nationalen Behörden durch die EU (Schulungen, IT usw.).

Nächste Schritte
Es liegt nun am Europäischen Parlament und am Rat, die neue Verordnung förmlich anzunehmen; drei Jahre nach ihrer Annahme wird sie Geltung erlangen. Nach ihrer Annahme und Umsetzung in allen Mitgliedstaaten wird die Verordnung die Sicherheits- und Qualitätsvorschriften ersetzen, die in zwei Richtlinien (Richtlinie 2002/98/EG für Blut und Blutbestandteile und Richtlinie 2004/23/EG für Gewebe und Zellen) samt ihren Durchführungsrechtsakten festgelegt sind. (EU-Kommission: ra)

eingetragen: 02.01.24
Newsletterlauf: 27.03.24

Meldungen: Europäische Kommission

Überarbeitung einschlägiger Vorschriften
Die Europäische Kommission startet eine Aufforderung zur Stellungnahme und eine öffentliche Konsultation, mit denen Interessenträger aufgefordert werden, ihre Standpunkte zur Zukunft der EU-Verfahren für die Anwendung der EU-Wettbewerbsvorschriften zu übermitteln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Evaluierung, die im September 2024 mit der Veröffentlichung einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen abgeschlossen wurde, hat die Kommission beschlossen, das Verfahren zur Überarbeitung der einschlägigen Vorschriften einzuleiten, wobei es insbesondere darum gehen wird, die Vorschriften angesichts transformativer Veränderungen wie der Digitalisierung der Wirtschaft anzupassen. Alle Interessenträger können bis zum 2. Oktober 2025 Stellung nehmen.
Überprüfung der Betrugsbekämpfungsarchitektur
Die Europäische Kommission hat einen strukturierten Reflexionsprozess zur Überprüfung der EU-Betrugsbekämpfungsarchitektur in Gang gesetzt. Die Überprüfung ergänzt die vorbereitenden Arbeiten für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR). Ziel ist es, einen verstärkten und effizienteren Schutz der finanziellen Interessen der Union zu gewährleisten.
Einhaltung von Verpflichtungszusagen
Die Europäische Kommission hat Vivendi ihre vorläufige Auffassung mitgeteilt, dass das Unternehmen gegen die Anmeldepflicht und das Durchführungsverbot nach der EU-Fusionskontrollverordnung sowie gegen die Bedingungen und Auflagen des Kommissionsbeschlusses vom 9. Juni 2023 über die Genehmigung der Übernahme von Lagardère durch Vivendi verstoßen hat.
Marktbeherrschende Stellung
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Zusammenschlusses zwischen KKR und NetCo
Die Europäische Kommission hat ein förmliches Prüfverfahren eingeleitet, um zu ermitteln, ob KKR & Co. Inc. (im Folgenden "KKR") der Kommission im Rahmen des Fusionskontrollverfahrens zur Übernahme des Unternehmens NetCo unrichtige oder irreführende Angaben übermittelt hat.

EU-weites System von Eisenbahnnetzen Problematische Klauseln geändert

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
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Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

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Frage der Tariffähigkeit des DDN
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Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
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Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.

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Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

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Die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) und die European Sustainability Reporting Standards (ESRS) markieren einen Paradigmenwechsel in der Nachhaltigkeitsberichterstattung europäischer Unternehmen. Im Zentrum steht dabei die doppelte Wesentlichkeitsanalyse, durch die Unternehmen relevante Nachhaltigkeitsthemen als Auswirkungen, Risiken und Chancen (IROs) identifizieren und bewerten müssen. Der vorliegende Beitrag untersucht, wie börsennotierte Unternehmen der Industrie "Zyklische Konsumgüter" im DAX, MDAX und SDAX diese Anforderungen im Geschäftsjahr 2024 erstmals freiwillig umgesetzt haben. Grundlage ist eine qualitative und quantitative Analyse der doppelten Wesentlichkeitsanalyse und der IRO-Berichterstattung.

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Sofern man verstanden hat, was Social Engineering bedeutet, auf welche verschiedenen Arten es eingesetzt werden kann und wie die Bedrohungstaktiken und deren -techniken funktionieren, ist es an der Zeit, Schwachstellen zu verstehen und ein Abwehrkonzept zu entwickeln. Sowohl das MITRE-Att@ck-Modell als auch das Kontrollrahmenwerk des Center for Internet Security helfen bei der Etablierung und Aufrechterhaltung von Gegenmaßnahmen.
Künstliche Intelligenz in der Internen Revision
Eine technische Entwicklung, die aktuell besonders vielversprechend erscheint, um dem Fachkräftemangel im Bereich Interne Revision entgegenzuwirken, ist künstliche Intelligenz (KI). Im Rahmen einer empirischen Untersuchung wurden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Bereich Interne Revision befragt, um den aktuellen Stand des Einsatzes von KI in der Revision zu erheben und potenzielle Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren. Derzeit ist KI in der Revision noch nicht flächendeckend im Einsatz, die Einstellung der Revisorinnen und Revisoren zur Thematik ist jedoch positiv. Um den zukünftigen Einsatz von KI in der Internen Revision zu erleichtern, werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen abgeleitet, die potenzielle Einsatzmöglichkeiten von KI verdeutlichen.

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Vertikalzusammenschlüsse in digitalen Märkten
Das Bundeskartellamt hat den Erwerb der alleinigen Kontrolle der Salesforce Inc. (Salesforce) über die Informatica Inc. (Informatica) freigegeben. Salesforce mit Sitz in den USA ist der weltweit größte Anbieter von Software für Customer-Relationship-Management (CRM). Informatica, ebenfalls mit Sitz in den USA, ist ein Anbieter von Datenmanagement- und -integrationslösungen, die von vielen Unternehmen aus diversen Branchen genutzt werden, um Daten des Unternehmens zentral zu verarbeiten - zunehmend auch in der Cloud.
Leitplanken des Kartellrechts beachten
Die Open Grid Europe GmbH (OGE), die Betreiberin des größten Gasfernleitungsnetzes in Westdeutschland, plant den Bau einer CO2-Pipeline in Kooperation mit dem ostdeutschen Gasfernleitungsnetzbetreiber ONTRAS Gastransport GmbH (ONTRAS) und eine weitere CO2-Pipeline in Kooperation mit der belgischen Fluxys S.A. (Fluxys). Aufgrund des hohen Investitionsvolumens im einstelligen Milliardenbereich hat OGE das Bundeskartellamt um Hinweise gebeten, falls kartellrechtliche Bedenken gegen die beiden Projekte bestehen.