Compliance bei der Validierung von Systemen

Unternehmen, die im Spannungsfeld verschiedenster regulatorischer Compliance-Anforderungen stehen, laufen Gefahr, sich durch eine Überregulierung aufzureiben
"Lean Validation" von IT-Systemen, Prozessen, Anlagen und Produkten

(03.04.09) - Das Consultingthema "Validierung" steht im Mittelpunkt des diesjährigen Auftritts der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH auf der "Control". Mit dem Managementwerkzeug "DHC Vision" stellt die DHC ergänzend eine integrierte, datenbankgestützte Software zum Aufbau von Managementsystemen vor, mit der Validierungsaufwände reduziert werden können und sich die Compliance einhalten lässt.

Das Saarbrücker Beratungs- und Softwarehaus präsentiert seine Lösungen und Beratungsdienstleistungen vom 5.-8. Mai 2009 auf der Control in Halle 5, Stand 5518 sowie vom 11.-15. Mai 2009 auf der Achema in Halle 4.1, Stand H 25-27.

Unternehmen, die im Spannungsfeld verschiedenster regulatorischer (Compliance-)Anforderungen stehen, laufen Gefahr, sich durch eine Überregulierung aufzureiben. Prozesse, Anlagen, IT-Systeme und/ oder Produkte müssen nach entsprechenden Normen, wie z.B. ISO 13485, MPG, FDA, GAMP validiert und der Compliance entsprechend dokumentiert werden. Dabei bewegen sich die Unternehmen auf einem schmalen Grat zwischen Kosten, Aufwand, Nutzen, tatsächlicher Sicherheit und der Vermeidung einer Überregulierung.

Das DHC Vision Auditmanagement umfasst die Langfristplanung, Detailplanung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits. Das integrierte Maßnahmenmanagement mit Eskalationsmechanismen stellt sicher, dass jederzeit alle Abweichungen und Empfehlungen mit den jeweils ergriffenen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Überblick zur Verfügung stehen.

DHC Vision verfügt über konfigurierbare, webbasierte Audit-Cockpits, die dem Anwender alle relevanten Informationen für das Auditmanagement übersichtlich darstellen, so z.B. den Auditplan, den Auditkatalog mit den einzelnen Auditfragen, den Auditbericht, die Abweichungen und die Empfehlungen. Durch die Verlinkung der zu auditierenden Objekte, z.B. Prozesse, Systeme, Anlagen, mit dem Audit-Cockpit wird die durchgehende Konsistenz der Management-Informationssysteme gewährleistet.

Die Überwachung von Planung, Durchführung und Abschluss eines Audits erfolgt mit einer einfachen Ampeltechnik. Auditbezogene und -übergreifende Reports und Auditberichte können jederzeit einfach und compliant erstellt sowie bei Bedarf über den DHC Vision-Workflow verteilt bzw. freigegeben werden. Die Dokumentation und Ablage aller Audits erfolgt zentral in der DHC Vision-Datenbank.
Die DHC unterstützt ihre Kunden bei der Konzeption, Umsetzung und dem operativen Betrieb effizienter Lösungen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Hierfür wurde eine Methode entwickelt, die sich an den Geschäftsprozessen des Unternehmens orientiert und hervorragend eignet, die komplexen Anforderungen der Validierung zu erfüllen. Für die richtige Balance zwischen Aufwand und Nutzen hat das Unternehmen den Begriff "Lean Validation" geprägt und versteht darunter Compliance-Sicherheit.

Mit DHC Vision stellt die DHC zudem eine datenbankgestützte IT-Lösung zur Verfügung, mit der sich die Validierung als Bestandteil eines modernen Governance-, Risk- & Compliance-Managements (GRC-Managements) ganzheitlich und durchgängig "entlang der Geschäftsprozesse" realisieren lässt. Das System unterstützt alle Aufgaben einer systematischen Validierung vom Anforderungsmanagement (User Requriement Specifications) über die prozessorientierte, Dokumentation (FS, DS, TS) bis zum Testen der Umsetzung (Funktionstest, Integrationstest, Akzeptanztest).

Die Validierungsdokumente werden bei Bedarf (z.B. für ein Audit oder Inspektion) normenkonform erstellt und in DHC Vision verwaltet. Neben Workflows mit Prüf-/ Freigabeverfahren inkl. elektronischer Signatur werden umfangreiche Report- bzw. Auswertungsfunktionen zur Verfügung gestellt. Aufgrund der Anwendung gängiger Web-Technologien stehen die Ergebnisse der Validierung allen Mitarbeitern jederzeit und an jedem Ort zur Verfügung. (Dr. Herterich & Consultants: ra)

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