- Anzeigen -
Besuchen Sie auch unser Zeitschriftenportfolio im Bereich Governance, Risk, Compliance & Interne Revision

Arzneimittel-Regelungen erst seit 1961


Erst 1976 sind Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit verabschiedet worden, die 1978 in Kraft traten
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seien keine Unterlagen zu Arzneimittelstudien an Heimkindern zu Zeiten des Bundesgesundheitsamtes (BGA 1952-1994) bekannt

- Anzeigen -





Die Gesundheitsbehörden verfügen über relativ wenige Informationen zu Medikamentenversuchen an Heimkindern in den Jahren zwischen 1949 und 1975. Das geht aus der Antwort (19/1772) der Deutschen Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/1520) der Fraktion Die Linke hervor. So sei erst 1961 das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt worden. Das AMG von 1961 und die früheren gesetzlichen Vorschriften hätten weder Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln noch für klinische Prüfungen vorgesehen.

Erst 1976 seien Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit verabschiedet worden, die 1978 in Kraft traten. Seither würden Zulassungsverfahren und ein klinischer Wirksamkeitsnachweis für Fertigarzneimittel gefordert sowie Schutzvorschriften für Probanden in klinischen Studien und für Patienten geregelt.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seien keine Unterlagen zu Arzneimittelstudien an Heimkindern zu Zeiten des Bundesgesundheitsamtes (BGA 1952-1994) bekannt. Das gelte auch für das Robert-Koch-Institut (RKI).

Der Runde Tisch "Heimerziehung in den 50er und 60er Jahren" (RTH) habe sich mit dem Einsatz von Medikamenten und mit Medikamentenversuchen in der Heimerziehung auseinandergesetzt, nachdem ehemalige Heimkinder berichtet hätten, dass sie im Heim Psychopharmaka einnehmen mussten.

Der RTH habe in seinem Abschlussbericht festgestellt, dass, wenn es in Heimen zu kollektiven Behandlungen oder Sedierungen gekommen sei, die der Disziplin im Heim oder der Erforschung von Medikamenten gedient hätten, dies als Missbrauch zu beurteilen sei und den Tatbestand der schweren Körperverletzung erfülle. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 19.05.18
Newsletterlauf: 11.06.18

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>



Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Gesetzentwurf zum Inkassowesen

    Der Deutschen Bundesregierung liegen keine Erkenntnisse zu der Zahl von Verbrauchern, die durch die Tätigkeit nicht registrierter Inkassounternehmen betroffen sind, und den dadurch entstehenden Schaden vor. Das geht aus der Antwort (19/15268) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion zu einem Gesetzentwurf zum Inkassowesen (19/14676) hervor. Wie die Bundesregierung schreibt, hat das Bundesjustizministerium den Referentenentwurf eines Gesetzes zur Verbesserung des Verbraucherschutzes im Inkassorecht erarbeitet und am 16. September 2019 die Beteiligung der Länder und Verbände eingeleitet. Zudem sei der Entwurf der Fraktion der FDP übersandt und auf der Ministeriums-Homepage veröffentlicht worden. Die den Ländern und Verbänden eingeräumte Stellungnahmefrist sei abgelaufen, die Auswertung der zahlreichen Stellungnahmen noch nicht abgeschlossen.

  • Meldestellen für Hinweisgeber

    Um Meldestellen für Hinweisgeber geht es in der Antwort der Bundesregierung (19/14980) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (19/13426). In Anlage 1 zu den Antworten auf die knapp 70 Fragen der Abgeordneten befindet sich eine Liste mit den externen Meldestellen, die Bundesbehörden bereits jetzt für die Meldung von Missständen in Unternehmen vorhalten. Interne und externe Meldestellen einzelner Bundesbehörden zur Meldung von Missständen in diesen Behörden sind in Anlage 2 aufgelistet. Wie die Bundesregierung in der Antwort schreibt, wird sie im Rahmen der Umsetzung der Hinweisgeberschutzrichtlinie über die Einrichtung neuer interner und externer Meldestellen entscheiden. Des Weiteren enthält die Antwort einen Überblick über die Ombudspersonen, die für bundeseigene Behörden und Unternehmen für die Entgegennahme von Hinweisen zuständig sind, sowie über deren Tätigkeit.

  • Austausch elektronischer Beweismittel

    Der Deutschen Bundesregierung liegen keine Kenntnisse darüber vor, wann das US-Ministerium der Justiz ein Mandat für Verhandlungen mit der Europäischen Kommission über ein Verwaltungsabkommen im Rahmen des CLOUD Act erhalten hat. Das schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/15374) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/14921). Die Bundesregierung könne lediglich weitergeben, was die Europäische Kommission den Mitgliedstaaten der Europäischen Union mitgeteilt hat, nämlich, dass ein auf Seiten der USA erforderliches Mandat für die Verhandlungsführer inzwischen vorliege.

  • Grüne fordern Lieferkettengesetz

    Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert die Bundesregierung in einem Antrag (19/16061) auf, ein Lieferkettengesetz gegen Menschenrechtsverletzungen und Umweltzerstörung in internationalen Lieferketten vorzulegen. Unternehmen sollten darin zu einer fortlaufenden, umwelt- und menschenrechtsbezogenen Risikoanalyse, geeigneten Präventionsmaßnahmen sowie wirksamen Abhilfemaßnahmen bei Menschenrechtsverstößen und negativen Auswirkungen auf die Umwelt verpflichtet werden. Außerdem sollten die zivilrechtlichen Klagemöglichkeiten für Opfer verbessert und kollektive Klagemöglichkeiten geschaffen werden. Bei Verstößen müsse es wirksame Sanktionen geben.

  • Legal Tech in der Inkassoreform

    Die Deutsche Bundesregierung wird weiterhin die im Kontext von "Legal-Tech"-Angeboten ergehenden gerichtlichen Entscheidungen sowie die Praxis der Verwaltungsbehörden bei den Zulassungen von "Legal-Tech"-Anbietern beobachten und insbesondere im Hinblick darauf bewerten, ob sich aus ihnen die Erforderlichkeit von Rechtsänderungen ergibt. Das schreibt sie in ihrer Antwort (19/15671) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/15304). Die Abgeordneten hatten sich nach möglichen Auswirkungen eines als Referentenentwurf des Bundesjustizministeriums vorliegenden Gesetzes zur Verbesserung des Verbraucherschutzes im Inkassorecht erkundigt.