- Anzeigen -
Besuchen Sie auch unser Zeitschriftenportfolio im Bereich Governance, Risk, Compliance & Interne Revision

Arzneimittel-Regelungen erst seit 1961


Erst 1976 sind Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit verabschiedet worden, die 1978 in Kraft traten
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seien keine Unterlagen zu Arzneimittelstudien an Heimkindern zu Zeiten des Bundesgesundheitsamtes (BGA 1952-1994) bekannt

- Anzeigen -





Die Gesundheitsbehörden verfügen über relativ wenige Informationen zu Medikamentenversuchen an Heimkindern in den Jahren zwischen 1949 und 1975. Das geht aus der Antwort (19/1772) der Deutschen Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/1520) der Fraktion Die Linke hervor. So sei erst 1961 das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt worden. Das AMG von 1961 und die früheren gesetzlichen Vorschriften hätten weder Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln noch für klinische Prüfungen vorgesehen.

Erst 1976 seien Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit verabschiedet worden, die 1978 in Kraft traten. Seither würden Zulassungsverfahren und ein klinischer Wirksamkeitsnachweis für Fertigarzneimittel gefordert sowie Schutzvorschriften für Probanden in klinischen Studien und für Patienten geregelt.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seien keine Unterlagen zu Arzneimittelstudien an Heimkindern zu Zeiten des Bundesgesundheitsamtes (BGA 1952-1994) bekannt. Das gelte auch für das Robert-Koch-Institut (RKI).

Der Runde Tisch "Heimerziehung in den 50er und 60er Jahren" (RTH) habe sich mit dem Einsatz von Medikamenten und mit Medikamentenversuchen in der Heimerziehung auseinandergesetzt, nachdem ehemalige Heimkinder berichtet hätten, dass sie im Heim Psychopharmaka einnehmen mussten.

Der RTH habe in seinem Abschlussbericht festgestellt, dass, wenn es in Heimen zu kollektiven Behandlungen oder Sedierungen gekommen sei, die der Disziplin im Heim oder der Erforschung von Medikamenten gedient hätten, dies als Missbrauch zu beurteilen sei und den Tatbestand der schweren Körperverletzung erfülle. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 19.05.18
Newsletterlauf: 11.06.18

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>



Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Erleichterungen bei Steuererklärung

    Wer für seine Steuererklärung nicht das Online-Portal "mein ELSTER" nutzen kann oder will, soll in der Steuererklärung 2019 die bereits der Steuerverwaltung elektronisch vorliegenden Daten nicht mehr in die Formulare eintragen müssen. Die entsprechenden Felder, in denen grundsätzlich Daten elektronisch vorliegen, werden in den Papiervordrucken für die Abgabe der Steuererklärung 2019 entsprechend gekennzeichnet sein, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/11496), die sich nach aktuellen Maßnahmen der Bundesregierung zur Vereinfachung der Steuererklärung erkundigt hatte.

  • Datenübermittlung fast vollständig

    Die über internationale Steuerdatenabkommen für das Jahr 2014 erhaltenen Daten sind nach der Aufarbeitung zu Kontrollmitteilungen vom Bundeszentralamt für Steuern im Fall des FATCA-Abkommens fast vollständig und im Rahmen des Steuerdatenaustausches mit anderen EU-Mitgliedsländern auf Grundlage der EU-Amtshilferichtlinie zu 93,85 Prozent an die Landesfinanzbehörden übermittelt worden. Dies teilt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/11989) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/11511) mit, die sich nach Missständen bei internationalen Steuerdatenabkommen erkundigt hatte.

  • Verantwortungsvoller Umgang mit KI

    Die Deutsche Bundesregierung hat im Herbst 2018 eine Datenethikkommission (DEK) eingesetzt, die binnen eines Jahres ethische Maßstäbe entwickeln sowie konkrete Regulierungsoptionen in den Bereichen Umgang mit Daten, Algorithmen-basierte Entscheidungen und Künstlicher Intelligenz (KI) vorschlagen soll. Das schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/12059) auf die Kleine Anfrage der AfD (19/11406). Die Leitfragen der Bundesregierung an die Datenethikkommission können auf der Homepage des Bundesministeriums für Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) abgerufen werden. Die Datenethikkommission wird ihre Ergebnisse voraussichtlich am 23. Oktober 2019 der Bundesregierung vorstellen und in die Gesetzgebung miteinbezogen werden. In der KI-Strategie betont die Bundesregierung die Notwendigkeit eines verantwortungsvollen und gemeinwohlorientierten Einsatzes von KI. Die Strategie sieht vor, relevante Akteure - vom Entwickler bis zum Nutzer von KI-Technologie - für die ethischen und rechtlichen Grenzen der Nutzung Künstlicher Intelligenz im Rahmen eines breiten gesellschaftlichen Dialogs zu sensibilisieren.

  • Mobbing in Wissenschaftseinrichtungen

    Die außeruniversitären Forschungseinrichtungen sind an Recht und Gesetz der Bundesrepublik Deutschland gebunden. Dies gilt auch im Hinblick auf arbeitsrechtliche Vorschriften, die die Grundlage für interne Untersuchungen zu arbeitsrechtlich relevantem Fehlverhalten bilden. Zudem gibt es im Hinblick auf wissenschaftliches Fehlverhalten bereits seit dem Jahr 1998 die "Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis". Das schreibt die Deutsche Bundesregierung in ihrer Antwort (19/12165) auf die Kleine Anfrage der FDP (19/11732).

  • Sicherheit des Video-Ident-Verfahrens

    Der Deutschen Bundesregierung sind bislang keine Betrugsfälle beim sogenannten Video-Ident-Verfahren bekannt, bei denen der Video-Stream mittels eines Hackerangriffs manipuliert worden ist. Weder die Verpflichteten im Finanzdienstleistungssektor noch Strafverfolgungsbehörden oder die Zentralstelle für Finanztransaktionsmeldungen hätten der Bundesregierung entsprechende Sicherheitsvorfälle zur Kenntnis gebracht, schreibt sie in ihrer Antwort (19/11443) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/10946). Das von der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) zugelassene Verfahren wird beispielsweise bei Kontoeröffnungen zur Identifizierung der Kunden verwendet.