Neues Valsartan-Verfahren war akzeptiert
Valsartan: Überprüfung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie, Chargenrückrufe und Folgen für Versicherte, Patienten, Apotheker und Ärzte
Unmittelbar nach Bekanntwerden der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in valsartanhaltigen Arzneimitteln wurden die betroffenen Chargen in Deutschland vom Markt zurückgerufen - Ärzteschaft und Apotheken wurden umgehend über den Rückruf informiert
Die europäischen Behörden waren nach Angaben der Bundesregierung informiert über den veränderten Herstellungsprozess für das Herz-/Kreislaufmittel Valsartan. Die Änderung der Synthese sei von dem chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt und vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) akzeptiert worden, heißt es in der Antwort (19/4430) der Bundesregierung auf eine Kleinen Anfrage (19/4143) der AfD-Fraktion.
Bei Wirkstoffen mit einem gültigen Eignungszertifikat des Europäischen Arzneimittelbuches (CEP) müssen den Angaben zufolge Änderungen im Herstellungsprozess beim EDQM angezeigt werden. Der Hersteller bewertet, ob bei der Synthese bestimmte Nebenprodukte (Verunreinigungen) entstehen können.
Nach Angaben des EDQM war die Verunreinigung des Valsartan-Medikaments mit dem als krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) unerwartet. Deshalb habe es keine Untersuchung auf diesen Stoff hin gegeben und die Verunreinigung sei bei der Qualitätskontrolle nicht erkannt worden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen, die offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs beruhten. Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 10.10.18
Newsletterlauf: 26.11.18
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
-
Risikostrukturausgleich der Krankenkassen
Verschiedene gesetzliche Initiativen der vergangenen Jahre zielen nach Angaben der Bundesregierung darauf ab, unzulässige Einflussnahmen auf die Datengrundlagen des Risikostrukturausgleichs (RSA) der Krankenkassen zu verhindern und die Manipulationsresistenz des RSA zu stärken. Zuletzt sei mit dem "Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz" (GKV-FKG) 2020 die sogenannte Manipulationsbremse eingeführt worden, heißt es in der Antwort (20/14678) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/14442) der Unionsfraktion.
-
Souveräne Dateninfrastruktur
Die Bundesregierung strebt eine effiziente, wirtschafts- und innovationsfreundliche Umsetzungsstruktur der europäischen KI-Verordnung an, die knappe Ressourcen klug einsetzt. Das antwortet die Bundesregierung (20/14421) der AfD-Fraktion auf eine Kleine Anfrage (20/14109).
-
FDP legt Gesetzentwurf für flexibleres Stromsystem
Die FDP-Fraktion hat den Entwurf eines Gesetzes (20/14705) zur "Integration von Photovoltaik- und anderen Erneuerbare-Energien-Anlagen in den Strommarkt und zur Vermeidung solarstrombedingter Netznotfall-Maßnahmen" vorgelegt. Er soll einerseits der Umsetzung der "Wachstumsinitiative der damaligen Bundesregierung vom Juli 2024 dienen.
-
Fairer Wettbewerb im digitalen Sektor
Bis zum 5. Dezember 2024 haben die Koordinierungsstelle für digitale Dienste in der Bundesnetzagentur (BNetzA) 747 Eingänge von Beschwerden erreicht. Bereinigt um Irrläufer und Spam seien 703 konkrete Beschwerden zu möglichen Verstößen gegen den Digital Services Act (DSA) eingelegt worden.
-
Provisionsverbot noch nicht absehbar
Ob beziehungsweise inwieweit im Zuge der nationalen Umsetzung der EU-Kleinanlegerstrategie national Maßnahmen ergriffen werden könnten, um Provisionen für den Abschluss von Versicherungsverträgen zu verbieten oder zu deckeln, ist noch nicht absehbar. Wie die Bundesregierung in ihrer Antwort (20/14411) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (20/14172) weiter mitteilt, haben die Trilogverhandlungen auf europäischer Ebene noch nicht begonnen.
