Neues Valsartan-Verfahren war akzeptiert
Valsartan: Überprüfung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie, Chargenrückrufe und Folgen für Versicherte, Patienten, Apotheker und Ärzte
Unmittelbar nach Bekanntwerden der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in valsartanhaltigen Arzneimitteln wurden die betroffenen Chargen in Deutschland vom Markt zurückgerufen - Ärzteschaft und Apotheken wurden umgehend über den Rückruf informiert
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Die europäischen Behörden waren nach Angaben der Bundesregierung informiert über den veränderten Herstellungsprozess für das Herz-/Kreislaufmittel Valsartan. Die Änderung der Synthese sei von dem chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt und vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) akzeptiert worden, heißt es in der Antwort (19/4430) der Bundesregierung auf eine Kleinen Anfrage (19/4143) der AfD-Fraktion.
Bei Wirkstoffen mit einem gültigen Eignungszertifikat des Europäischen Arzneimittelbuches (CEP) müssen den Angaben zufolge Änderungen im Herstellungsprozess beim EDQM angezeigt werden. Der Hersteller bewertet, ob bei der Synthese bestimmte Nebenprodukte (Verunreinigungen) entstehen können.
Nach Angaben des EDQM war die Verunreinigung des Valsartan-Medikaments mit dem als krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) unerwartet. Deshalb habe es keine Untersuchung auf diesen Stoff hin gegeben und die Verunreinigung sei bei der Qualitätskontrolle nicht erkannt worden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen, die offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs beruhten. Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 10.10.18
Newsletterlauf: 26.11.18
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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Übersichtliche Gesetzessystematik schaffen
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Sozialer Schutz von Arbeitnehmern
Alle Sachverständigen haben einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Stärkung der Finanzmarktintegrität (19/26966) prinzipiell begrüßt, gleichzeitig jedoch teilweise deutliche Veränderungen empfohlen. In der öffentlichen Anhörung des Finanzausschusses unter Leitung der Vorsitzenden Katja Hessel (FDP) waren neben dem Gesetzentwurf sieben Initiativen der Oppositionsfraktionen Gegenstand der Diskussion: Ein Gesetzentwurf der AfD (19/27023), zwei Anträge der FDP (19/23120, 19/27186), ein Antrag der Linken (19/22204) sowie drei Anträge von Bündnis 90/Grüne (19/24385, 19/23730, 19/24384). Besonders intensiv diskutiert wurden die neuen Haftungsobergrenzen für Wirtschaftsprüfer, die Trennung von Beratung und Prüfung der Prüfungsunternehmen sowie die Corporate-Governance-Reformen.
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Wirtschaftsprüfer kritisieren verschärfte Haftung
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Die Bundesregierung will europaweit geltende Regelungen für Dienstleister von Schwarmfinanzierungen in nationales Recht umsetzen. Dazu hat sie den Entwurf eines Gesetzes zur begleitenden Ausführung der Verordnung 2020/1503 und zur Umsetzung der Richtlinie EU 2020/1504 zur Regelung von Schwarmfinanzierungsdienstleistern vorgelegt. Es soll auch andere europarechtliche Finanzmarktvorschriften ändern (19/27410). Bei der Schwarmfinanzierung investiert eine Vielzahl von Investoren Kapital für einzelne Projekte, die über eine Plattform oder ein Onlineportal angeboten werden. Deren Betreiber ermöglichen die Zusammenführung von potenziellen Anlegern oder Kreditgebern mit Unternehmen. Ziel der Verordnung ist, die grenzüberschreitende Erbringung solcher Dienstleistungen zu erleichtern.
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