Neues Valsartan-Verfahren war akzeptiert
Valsartan: Überprüfung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie, Chargenrückrufe und Folgen für Versicherte, Patienten, Apotheker und Ärzte
Unmittelbar nach Bekanntwerden der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in valsartanhaltigen Arzneimitteln wurden die betroffenen Chargen in Deutschland vom Markt zurückgerufen - Ärzteschaft und Apotheken wurden umgehend über den Rückruf informiert
Die europäischen Behörden waren nach Angaben der Bundesregierung informiert über den veränderten Herstellungsprozess für das Herz-/Kreislaufmittel Valsartan. Die Änderung der Synthese sei von dem chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt und vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) akzeptiert worden, heißt es in der Antwort (19/4430) der Bundesregierung auf eine Kleinen Anfrage (19/4143) der AfD-Fraktion.
Bei Wirkstoffen mit einem gültigen Eignungszertifikat des Europäischen Arzneimittelbuches (CEP) müssen den Angaben zufolge Änderungen im Herstellungsprozess beim EDQM angezeigt werden. Der Hersteller bewertet, ob bei der Synthese bestimmte Nebenprodukte (Verunreinigungen) entstehen können.
Nach Angaben des EDQM war die Verunreinigung des Valsartan-Medikaments mit dem als krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) unerwartet. Deshalb habe es keine Untersuchung auf diesen Stoff hin gegeben und die Verunreinigung sei bei der Qualitätskontrolle nicht erkannt worden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen, die offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs beruhten. Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 10.10.18
Newsletterlauf: 26.11.18
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
-
AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.
-
Änderung der Verordnung (EU) 2017/625
Die Bundestagsfraktion von Bündnis90/Die Grünen drängt auf eine verpflichtende Produktkennzeichnung für Lebensmittel, die genomisch verändert wurden. Anlass ist ein Vorschlag der Europäischen Kommission, die im Juli 2023 einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über mit genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und die aus ihnen gewonnenen Lebens- und Futtermittel vorgelegt hat.
-
Steuerhinterziehung & Cum-Cum
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen verlangt in einem Antrag (21/226), organisierte Steuerhinterziehung wie die sogenannten Cum-Cum-Deals aufzuklären und die Steuermilliarden konsequent zurückzufordern. Dazu sollen die Aufbewahrungsfristen für Belege bei Finanzinstitutionen verlängert werden. Der Antrag steht am Donnerstag auf der Tagesordnung des Deutschen Bundestages.
-
Ausschuss gegen Cum-Cum-Antrag der Grünen
Der Finanzausschuss hat mit den Stimmen der Fraktionen von CDU/CSU und SPD einen Antrag der Fraktion von Bündnis 90/Die Grünen mit dem Titel "Organisierte Steuerhinterziehung wie Cum-Cum-Deals aufklären, Steuermilliarden konsequent zurückfordern und Aufbewahrungsfristen für Belege bei Finanzinstitutionen verlängern" (21/226) abgelehnt. Für den Antrag stimmten neben der Antragstellerin die Fraktionen der AfD und Die Linke.
-
Versorgungslage signifikant verbessert
Die Inbetriebnahme des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entwickelten Frühwarnsystems bei Arzneimittel-Lieferengpässen in einer funktionsfähigen Basisversion ist nach Angaben der Bundesregierung für das vierte Quartal 2025 vorgesehen. Der Aufbau des Frühwarnsystems habe insbesondere bei der Beobachtung und Bewertung der Versorgung mit antibiotikahaltigen Arzneimitteln für Kinder unterstützende Daten geliefert, heißt es in der Antwort (21/338) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (21/171) der AfD-Fraktion.