Schärfere Regeln für Medizinprodukte

Mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte sollen weitere Verbesserungen erreicht werden
Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der Benannten Stellen werden detaillierter und strenger geregelt

Durch europaweit einheitliche Regularien sollen Medizinprodukte besser kontrolliert und damit sicherer werden. So seien 2017 EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 gelten sollen, heißt es in der Antwort (19/6226) der Bundesregierung über eine Kleine Anfrage (19/5660) der Fraktion Die Linke.

Als Reaktion auf den Skandal um minderwertige Brustimplantate sei bereits ein deutlich verbesserter Rechtsrahmen in Bezug auf Qualität und Arbeitsweise der Benannten Stellen erreicht worden. In der Folge sei die Zahl der Benannten Stellen von etwa 80 auf 55 gesunken. Die Benannten Stellen sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig.

Mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte sollen weitere Verbesserungen erreicht werden, indem die Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der benannten Stellen detaillierter und strenger geregelt werden. Dies werde dazu führen, dass sich die Zahl der Benannten Stellen weiter reduziert.

Einen zentralen Fortschritt brächten auch die klarer und schärfer formulierten Vorschriften über die klinische Bewertung mit sich. So soll künftig bei implantierbaren Produkten und solchen der Risikoklasse III die Bezugnahme auf klinische Daten äquivalenter Medizinprodukte mehr oder weniger gänzlich ausgeschlossen werden. (Deutscher Bundesregierung: ra)

eingetragen: 30.12.18
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