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Schärfere Regeln für Medizinprodukte


Mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte sollen weitere Verbesserungen erreicht werden
Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der Benannten Stellen werden detaillierter und strenger geregelt

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Durch europaweit einheitliche Regularien sollen Medizinprodukte besser kontrolliert und damit sicherer werden. So seien 2017 EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 gelten sollen, heißt es in der Antwort (19/6226) der Bundesregierung über eine Kleine Anfrage (19/5660) der Fraktion Die Linke.

Als Reaktion auf den Skandal um minderwertige Brustimplantate sei bereits ein deutlich verbesserter Rechtsrahmen in Bezug auf Qualität und Arbeitsweise der Benannten Stellen erreicht worden. In der Folge sei die Zahl der Benannten Stellen von etwa 80 auf 55 gesunken. Die Benannten Stellen sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig.

Mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte sollen weitere Verbesserungen erreicht werden, indem die Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der benannten Stellen detaillierter und strenger geregelt werden. Dies werde dazu führen, dass sich die Zahl der Benannten Stellen weiter reduziert.

Einen zentralen Fortschritt brächten auch die klarer und schärfer formulierten Vorschriften über die klinische Bewertung mit sich. So soll künftig bei implantierbaren Produkten und solchen der Risikoklasse III die Bezugnahme auf klinische Daten äquivalenter Medizinprodukte mehr oder weniger gänzlich ausgeschlossen werden. (Deutscher Bundesregierung: ra)

eingetragen: 30.12.18
Newsletterlauf: 12.02.19

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Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Wirecard: Geldwäsche-Meldungen werden analysiert

    Der Financial Intelligence Unit (FIU) des Zolls hat nach Bekanntwerden der Vorwürfe um die inzwischen insolvente Wirecard AG eine "vertiefte Analyseoperation" begonnen. Ziel der Operation sei es, alle Informationen mit Bezug zu Wirecard nochmals intensiv zu bewerten. "Diese Analyse dauert an und führt nach gegenwärtigem Stand zu der Einschätzung, dass mehr als 1.000 Verdachtsmeldungen und/oder Informationen mit Bezug zur Wirecard Bank AG beziehungsweise zur Wirecard AG zu berücksichtigen sein könnten", heißt es in einer Antwort der Bundesregierung (19/21530) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/21227).

  • Rolle der Aufsichtsbehörden im Wirecard-Skandal

    Die Frage, wer für die Geldwäscheaufsicht der inzwischen insolventen Wirecard AG zuständig ist, ist ungeklärt. Laut Bundesregierung ist die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) für die geldwäscherechtliche Aufsicht über die Wirecard Bank AG, eine Tochter der Wirecard AG, zuständig, da sie nach dem Geldwäschegesetz (GwG) als Kreditinstitut eingestuft wird. "Eine Verpflichtung der BaFin, die geldwäscherechtliche Aufsicht über die Wirecard AG auszuüben, besteht hingegen nicht", heißt es in einer Antwort (19/21494) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/21113). In der Antwort führt die Bundesregierung weiter aus, dass die Regierung von Niederbayern am 25. Februar 2020 der BaFin mitgeteilt habe, dass sie die Wirecard AG geldwäscherechtlich als Finanzunternehmen einstufe. Den Angaben zufolge wäre damit die Regierung von Niederbayern die geldwäscherechtliche Aufsichtsbehörde. Die von der Regierung von Niederbayern erbetene abschließende Einschätzung der BaFin habe nicht abgegeben werden können, da sie "keine Aussagen zu einer Landeszuständigkeit treffen kann", schreibt die Bundesregierung. Am 27. Mai 2020 habe die Regierung Niederbayerns telefonisch erneut mitgeteilt, von der eigenen Zuständigkeit auszugehen.

  • Tariftreue bei öffentlichen Aufträgen

    Bei öffentlichen Aufträgen gelten immer die allgemein verbindlichen Mindestarbeitsbedingungen und Entgelte nach dem Tarifvertragsgesetz. Die Bundesregierung schreibt in einer Antwort (19/20209) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/19786), es gebe keine Hinweise, dass "diese verpflichtende Berücksichtigung tarifvertraglicher Regelungen bei der Ausführung öffentlicher Aufträge verletzt würde". Die öffentliche Hand hatte 2018 laut Vergabestatistik Aufträge im Umfang von 64,576 Milliarden Euro erteilt. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erfasse derzeit allerdings nur die Aufträge und Konzessionen der meldepflichtigen Stellen, die Statistik sei daher unvollständig. Eine neue IT-Schnittstelle soll ab Herbst 2020 eine allgemeine und bundesweite Datenerfassung ermöglichen, heißt es weiter.

  • Stand der Umsetzung der Urheberrechtsrichtlinie

    Die EU-Richtlinie über das Urheberrecht im Digitalen Binnenmarkt ((EU) 2019/790, DSM-RL)) soll fristgerecht, also bis zum 7. Juni 2021, in das deutsche Recht umgesetzt werden. Das schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/21062) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/20509). Das federführende Bundesjustizministerium habe die Umsetzung der Richtlinie im Sommer 2019 frühzeitig mit einer öffentlichen Konsultation vorbereitet, heißt es darin weiter, und werte fortlaufend die umfangreiche Literatur aus, die zu Fragen der Umsetzung erscheint. Mit den Diskussionsentwürfen vom 15. Januar und vom 24. Juni 2020 habe das Ministerium zwischenzeitlich Vorschläge zur Umsetzung sämtlicher Regelungsbereiche der Richtlinie vorgelegt. Interessierte Kreise sowie Expertinnen und Experten seien sowohl im Rahmen der Konsultation als auch bei den beiden Diskussionsentwürfen eingebunden. Sobald das förmliche Gesetzgebungsverfahren hinreichend fortgeschritten ist, würden sie erneut angehört werden.

  • Wirksamkeit der Vermögensabschöpfung

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