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Zulassung von Medizinprodukten


Gesundheitsausschuss setzt sich für strengere Überwachung von Medizinprodukteherstellern ein
Die Erhöhung der Patientensicherheit sollte dabei das oberste Prinzip sein


(04.02.13) - Der Gesundheitsausschuss hat darüber beraten, wie Medizinprodukte für Patienten sicherer gemacht werden können. Anlass dafür waren die in den vergangenen Jahren bekannt gewordenen Fälle einer Verbreitung von fehlerhaften Produkten, insbesondere von Hüftprothesen und Brustimplantaten. Besonders großes Aufsehen hatte im Dezember 2011 der sogenannte PIP-Skandal erregt. Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hatte für Brustimplantate statt medizinischen Silikons billiges Industriesilikon verwendet, das erhebliche gesundheitliche Gefahren birgt. Gegenstand der Beratungen im Ausschuss waren Anträge der Koalition (17/11830), der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (17/8920) und der Fraktion Die Linke (17/8581).

Die Abgeordneten der Fraktion der CDU/CSU wiesen darauf hin, dass der Antrag der Koalition auch eine Reaktion auf den PIP-Skandal sei. Die EU-Kommission habe im September 2012 Vorschläge für zwei Verordnungen vorgelegt, mit denen die bislang geltenden Medizinprodukterichtlinien abgelöst werden sollen. Nach Ansicht der CDU/CSU ist das Vorhaben geeignet, die Kontrolle von Medizinprodukten zu verbessern. "

"Die Erhöhung der Patientensicherheit sollte dabei das oberste Prinzip sein", betonten die Abgeordneten. Allerdings sieht die Union keine Veranlassung, die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte zu ändern. Die Umstellung auf ein staatliches Zulassungssystem sei auf jeden Fall abzulehnen. "Das geltende Verfahren, wonach die Zulassung durch die Benannten Stellen erfolgt, ist sachgerecht", meinten die Abgeordneten. Das System habe sich insbesondere bei der Einführung von Innovativen im Bereich der Medizinprodukte bewährt. Hingegen müsse die Überwachung der Benannten Stellen durch staatliche Behörden verbessert werden. "Fernziel muss es sein, zu einem EU-weit einheitlichen System der Marktüberwachung zu gelangen", resümieren die Unionsabgeordneten.

Die Abgeordneten der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen bezweifeln hingegen, dass sich das etablierte System der Zulassung von Medizinprodukten bewährt habe. Bei den Medizinprodukten sei in den vergangenen Jahrzehnten eine sehr dynamische Entwicklung zu beobachten gewesen. Die Fachwelt beurteile aber so manches neue Produkt, zum Beispiel Hüftprothesen, eher sehr kritisch. Um die Sicherheit von Patienten auch bei den Hochrisikoprodukten, den Produkten der sogenannten Risikoklasse III, zu gewährleisten, müssten mehr klinische Studien zu Medizinprodukten angefertigt werden. "Uns reichen hier weder die Vorschläge der Europäischen Kommission noch die der Koalition aus", sagten die Abgeordneten. Daher fordern die Grünen, das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ähnlich wie das für Arzneimittel auszugestalten. "Ob dafür dann, wie gehabt, die Benannten Stellen oder aber staatliche Stellen zuständig wären, ist nicht entscheidend", meinten die Grünen.

Die Abgeordneten der Fraktion der SPD wiesen darauf hin, dass ihr Antrag zum Thema Medizinprodukte (17/9932) bereits im Juni 2012 gemeinsam mit dem Patientenrechtegesetz im Ausschuss abschließend beraten worden sei. Beide Regelungsmaterien gehörten zusammen. Nach Ansicht der SPD-Abgeordneten reicht eine Änderung von EU-Richtlinien, wie sie die Koalition favorisiere, nicht aus, um die Situation zu verbessern. "Es dürfen nur solche Medizinprodukte zugelassen werden, die nachweislich einen Nutzen für die Patienten besitzen", forderten die Abgeordneten. Für Produkte der Risikoklassen IIb und III müssten klinische Studien nach einheitlichen Standards durchgeführt werden. Ferner verlangt die SPD, "dass die Benannten Stellen unangemeldete Kontrollen in den Herstellerbetrieben durchführen." Zudem sollte den Firmen vorgeschrieben werden, eine Haftpflichtversicherung für ihre Produkte abzuschließen. "Die Anhörung des Ausschusses hat gezeigt, dass die von uns vorgeschlagenen Maßnahmen notwendig sind, weil die Medizinprodukte so kompliziert geworden sind", schlussfolgern die SPD-Abgeordneten. (Deutscher Bundestag: ra)

Die Abgeordneten der Fraktion Die Linke halten die in dem Antrag der Koalition aufgeführten Maßnahmen zwar zum Großteil für sinnvoll, sehen sie aber als nicht ausreichend an. Auch die Beurteilung des gegenwärtig geltenden Zulassungs- und Überwachungssystems fällt aus Sicht der Linken im Koalitionsantrag zu positiv aus. Daher würde die Linke einem staatlichen gegenüber einem privatrechtlich organisierten System den Vorzug geben. Auch mit dem Antrag der Grünen stimmen die Abgeordneten der Linken in Vielem, etwa was die Durchführung von Studien angehe, überein. Der Grünen-Antrag enthalte aber auch innere Widersprüche. "Die geforderte Angleichung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte an das für Arzneimittel geht in die falsche Richtung", finden die Linken.

Die Abgeordneten der Fraktion der FDP betonten, dass die Koalition mit den geforderten Maßnahmen zur verbesserten und einheitlichen Marktüberwachung die richtige Konsequenz aus dem PIP-Skandal ziehe. Die Lösung der Sicherheitsprobleme müsse aber anders, als von den Linken gefordert, innerhalb des bestehenden Systems erfolgen. "Es ist nicht zielführend, ein neues staatliches Zulassungssystem einzuführen", sagten die Abgeordneten. Dies würde nur zu einem langwierigen Umstellungsprozess führen. Im Übrigen handele es sich bei Medizinprodukten und Arzneimitteln um ganz unterschiedliche Typen von Produkten, auf die man keinesfalls die gleichen Regeln anwenden dürfe. "Es ist vielmehr richtig, bei der Weiterentwicklung der Regelungen an die bestehenden EU-Richtlinien anzuknüpfen", sind sich die FDP-Abgeordneten sicher.

Der Antrag der Koalition (17/11830) wurde von der Koalitionsmehrheit im Ausschuss angenommen. Die beiden Anträge der Grünen (17/17/8920) und der Linken (17/8581) wurden vom Ausschuss mit der Mehrheit von CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der jeweiligen Antragsteller abgelehnt. (Deutscher Bundestag: ra)

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