Ausschuss billigt Medizinforschungsgesetz
Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Nach Kritik an der geplanten Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge bei patentgeschützten neuen Arzneimitteln soll die Regelung nunmehr bis Ende Juni 2028 befristet werden
Der Gesundheitsausschuss hat das Medizinforschungsgesetz der Bundesregierung (20/11561) mit einigen Änderungen beschlossen. Die Abgeordneten verständigten sich mehrheitlich auf 26 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen. Die Opposition votierte geschlossen gegen die Vorlage. Mit der Novelle sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden.
Nach Kritik an der geplanten Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge bei patentgeschützten neuen Arzneimitteln soll die Regelung nunmehr bis Ende Juni 2028 befristet werden. Bis Ende 2026 ist eine Evaluation vorgesehen. Zudem sollen nur jene Pharmafirmen zur Geheimhaltung der Preise berechtigt sein, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind und zudem "relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland" nachweisen können.
Vorgesehen ist eine Trennung des Verfahrens. So sollen zunächst die Preisverhandlungen abgeschlossen werden. Die Hersteller haben dann fünf Tage Zeit, sich für geheime oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden. Wollen Pharmafirmen von der Möglichkeit geheimer Erstattungsbeträge Gebrauch machen, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag fällig.
Weitere Änderungen am Gesetzentwurf betreffen die Standardvertragsklauseln und die geplante spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene. So soll die Bundesregierung dazu ermächtigt werden, Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für klinische Prüfungen festzulegen. Bei der Besetzung der Ethik-Kommission sollen die obersten Landesgesundheitsbehörden Vorschläge für Mitglieder machen können. Die Berufungsentscheidungen sollen zudem im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden getroffen werden. (Deutscher Bundestag: ra)
eingetragen: 08.07.24
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