EU-Vorgaben für Arzneimittelprüfungen
Aufhebung der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) für klinische Studien
Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung
(29.94.16) - Die Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln sollen künftig europaweit einheitlich sein. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014) werden die Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Der Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034) sieht dazu Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und die Aufhebung der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) für klinische Studien vor.
Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung. Sie seien für die Gesundheitsversorgung und den Forschungsstandort Deutschland von großer Bedeutung. Das Ziel sei ein effektives und rechtssicheres Genehmigungsverfahren.
Die Anpassungen im AMG und die Aufhebung der GCP-Verordnung machen den Angaben zufolge Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV), der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) erforderlich. (Deutsche Bundesregierung: ra)
Meldungen: Gesetze
-
Führerscheinüberprüfung durch Arbeitgeber
Der Bundesrat will gesetzlich festschreiben, dass Arbeitgeber, die als Halter des Fahrzeugs ihren Arbeitnehmern ein Fahrzeug dauerhaft oder vorübergehend zur Verfügung stellen, ihren Kontrollpflichten Genüge tun, "wenn sie sich einmalig den Führerschein des Arbeitnehmers haben vorzeigen lassen und aus ihrer Perspektive kein konkreter Anlass besteht, das Dokument erneut zu prüfen".
-
Außenwirtschaftsgesetz wird geändert
Die Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes und anderer Rechtsvorschriften (20/13958) eingebracht. Damit soll die Richtlinie (EU) 2024/1226 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. April 2024 zur Definition von Straftatbeständen und Sanktionen bei Verstoß gegen restriktive Maßnahmen der Union umgesetzt und eine weitere Richtlinie geändert werden.
-
Bundesregierung plant Änderungen im Batterierecht
Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf (20/13953) zur Anpassung des Batterierechts an die neue EU-Batterieverordnung (EU) 2023/1542) vorgelegt. Damit sollen vor allem Vorgaben aus der europäischen Verordnung in nationales Recht umgesetzt werden.
-
CO2-Emissionen reduzieren
Die Bundesregierung will die Speicherung von Kohlendioxid im Meeresgrund auf hoher See ermöglichen - und dazu den Export des klimaschädlichen Treibhausgases in andere Länder wie etwa Norwegen erlauben. Ziel ist es, auf diese Weise schwer vermeidbare CO2-Emissionen zu reduzieren.
-
Nutzung von Mobilitätsdaten
Damit multimodale Reise- und Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste ermöglicht und eine Datengrundlage für die anbieterübergreifende digitale Buchung und Bezahlung von Mobilitätsdienstleistungen geschaffen werden kann, hat die Bundesregierung den Entwurf eines Mobilitätsdatengesetzes (20/13954) vorgelegt.
