EU-Vorgaben für Arzneimittelprüfungen
Aufhebung der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) für klinische Studien
Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung
(29.94.16) - Die Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln sollen künftig europaweit einheitlich sein. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014) werden die Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Der Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034) sieht dazu Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und die Aufhebung der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) für klinische Studien vor.
Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung. Sie seien für die Gesundheitsversorgung und den Forschungsstandort Deutschland von großer Bedeutung. Das Ziel sei ein effektives und rechtssicheres Genehmigungsverfahren.
Die Anpassungen im AMG und die Aufhebung der GCP-Verordnung machen den Angaben zufolge Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV), der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) erforderlich. (Deutsche Bundesregierung: ra)
Meldungen: Gesetze
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Grünes Licht für schnellere Genehmigungsverfahren
Der Ausschuss für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit hat grünes Licht für verkürzte Genehmigungsverfahren nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz und dem Wasserhaushaltsgesetz für Vorhaben zur Erzeugung erneuerbarer Energien gegeben. Für den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Umsetzung von Vorgaben der europäischen RED III-Richtlinie (21/568) stimmten in einer Sondersitzung des Ausschusses die Fraktionen von CDU/CSU und SPD. Die Fraktion von AfD, Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke votierten dagegen. Angenommen wurde der Gesetzentwurf in einer auf Antrag der Koalitionsfraktionen zuvor geänderten Fassung.
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Veröffentlichung von Geschäftsverteilungsplänen
Die Bundesregierung hat den Entwurf eines "Gesetzes zur Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes und zur Vererblichkeit bei Persönlichkeitsrechtsverletzungen" (21/15) vorgelegt. Der Entwurf verfolgt drei sachlich getrennte Ziele. Erstens soll durch eine Änderung im Gerichtsverfassungsgesetz eine bundeseinheitliche Pflicht zur Veröffentlichung der gerichtlichen Geschäftsverteilungspläne im Internet eingeführt werden. Dies soll sich nach dem Entwurf auf die Zugehörigkeit der hauptberuflichen Richterinnen und Richter zu den einzelnen Spruchkörpern beziehen.
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Änderungen am Berufsrecht der Wirtschaftsprüfer
Das Berufsrecht der Wirtschaftsprüfer soll weiterentwickelt werden. Dazu hat die Bundesregierung den Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Berufsrechts der Wirtschaftsprüfer (21/16) vorgelegt. Von besonderer Bedeutung ist die in dem Entwurf vorgesehene Einführung des Syndikus-Wirtschaftsprüfers.
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Vergaberecht soll vereinfacht werden
Das Vergaberecht soll vereinfacht werden. Dazu hat die Bundesregierung den Entwurf eines Gesetzes zur Transformation des Vergaberechts (Vergaberechtstransformationsgesetz - VergRTransfG, 20/14344) eingebracht. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, Verwaltungen und Wirtschaft von Regelungen zu entlasten, die einen unverhältnismäßig hohen Mehraufwand für alle Akteure verursachen. Zudem sei eine Beschleunigung der Vergabeverfahren ebenso von hoher Bedeutung wie die Orientierung an Nachhaltigkeitskriterien.
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Neues Batterierecht-Durchführungsgesetz
Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf (20/13953) zur Anpassung des Batterierechts an die neue EU-Batterieverordnung (EU) 2023/1542) vorgelegt. Damit sollen vor allem Vorgaben aus der europäischen Verordnung in nationales Recht umgesetzt werden.
