Zeitnahe Warnhinweise in Beipackzetteln
Arzneimittelgesetz (AMG): Widersprüche und Anfechtungsklagen sollen keine aufschiebende Wirkung haben
Auflagen zur Aufnahme der Warnhinweise für Patienten werden dadurch regelmäßig erst dann vollzogen, wenn die Widerspruchs- und verwaltungsgerichtlichen Verfahren beendet sind
Mit einer gesetzlichen Ergänzung will die Grünen-Fraktion erreichen, dass Warnhinweise vor möglichen Nebenwirkungen zeitnah auf Beipackzetteln der Arzneimittel erscheinen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erlasse die jeweiligen Auflagen für die Hersteller. Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen diese Auflagen entfalteten jedoch regelmäßig eine aufschiebende Wirkung, heißt es im Gesetzentwurf (19/2666) der Fraktion.
Damit erreichten diese wichtigen Informationen die Patienten über einen langen Zeitraum nicht, obgleich das BfArM das notwendige Informations- und Schutzbedürfnis der Bevölkerung sehe.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) soll nun dahingehend ergänzt werden, dass die Auflagen des BfArM "sofort vollziehbar sind und Widersprüche und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung haben".
Die Grünen schildern:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist als Bundesoberbehörde für die Erhöhung der Arzneimittel- und damit der Patientensicherheit zuständig und soll Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger abwehren. Hierfür erlässt das BfArM unter anderem Auflagen, die pharmazeutische Hersteller zur Aufnahme von Warnungen vor möglichen Nebenwirkung in der Packungsbeilage verpflichten oder eine bestimmte Kennzeichnung bzw. Art der Verpackung vorgeben, die die Patientensicherheit erhöhen sollen. Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen diese Auflagen entfalten jedoch regelmäßig eine aufschiebende Wirkung gegen die Auflagen.
Die Auflagen zur Aufnahme der Warnhinweise für Patientinnen und Patienten werden dadurch regelmäßig erst dann vollzogen, wenn die Widerspruchs- und verwaltungsgerichtlichen Verfahren beendet sind.
Damit erreichen diese wichtigen Informationen und Maßnahmen Patientinnen und Patienten über lange Zeiträume nicht, obwohl das BfArM hier notwendige Informations- und Schutzbedürfnisse der Bevölkerung, wie etwa Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen, sieht.
(Deutscher Bundestag: ra)
eingetragen: 08.07.18
Newsletterlauf: 07.08.18
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