Neue Vorschriften für die Medizinproduktebranche

Europäische Kommission legte Vorschläge für neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor
Die Hersteller sollen von eindeutigeren Vorschriften, Handelserleichterungen zwischen EU-Mitgliedstaaten und einheitlichen Voraussetzungen profitieren

(11.10.12) - Von einfachen Heftpflastern bis hin zu den kompliziertesten lebenserhaltenden Geräten sind Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von zentraler Bedeutung für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Um sicherzustellen, dass diese Produkte den Bedürfnissen der Bürgerinnen und Bürger in Europa gerecht werden und ihre Sicherheit gewährleisten, hat die Europäische Kommission heute zwei Vorschläge vorgelegt, die bedarfsgerecht, transparenter und besser an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst sind. Diese neuen Vorschriften sollen dafür sorgen, dass Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe in den Genuss sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte kommen. Die Medizinproduktebranche ist besonders in Europa in hohem Maße innovativ und hat ein geschätztes Marktvolumen von etwa 95 Mrd. EUR.

Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige Kommissar John Dalli sagte: "Erst vor ein paar Monaten hat uns alle der skandalöse Betrug mit den Brustimplantaten schockiert, von dem Zehntausende Frauen in Europa und weltweit betroffen waren. Als politische Entscheidungsträger müssen wir alles tun, was in unserer Macht steht, damit so etwas nie wieder geschieht. Durch diese Ereignisse wurde das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit der Produkte, auf die sie sich tagtäglich verlassen, schwer beschädigt. Mit den heute angenommenen Vorschlägen werden die Kontrollen erheblich verschärft, so dass nur sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen können. Gleichzeitig fördern sie die Innovation und tragen zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche bei."

Wer hat den Nutzen davon?
Die Patienten und die Verbraucher, da alle Produkte einer gründlichen Sicherheits- und Leistungsbewertung unterzogen werden, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen. Die Kontrollverfahren werden drastisch verschärft, stellen aber weiterhin sicher, dass die europäischen Patienten und Verbraucher raschen Zugang zu innovativen, kostengünstigen Produkten erhalten.

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden besser über den Nutzen für die Patienten, die Restrisiken und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis informiert, so dass sie bei der Patientenversorgung und -behandlung die entsprechende Ausrüstung bestmöglich einsetzen können.

Die Hersteller sollen von eindeutigeren Vorschriften, Handelserleichterungen zwischen EU-Mitgliedstaaten und einheitlichen Voraussetzungen profitieren, die diejenigen ausschließen, die die Vorschriften nicht einhalten. Die neuen Regelungen fördern patientenorientierte Innovationen und berücksichtigen insbesondere die Bedürfnisse der vielen kleinen und mittleren Herstellerunternehmen in dieser Branche.

Wichtigste Bestandteile der Vorschläge:

>> breiterer und klarer abgegrenzter Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften, die beispielsweise auf Implantate für kosmetische Zwecke ausgedehnt und in Bezug auf Medizin-Software deutlicher gefasst werden. Dies soll gewährleisten, dass Sicherheit und Leistung dieser Produkte korrekt bewertet werden, bevor sie auf den EU-Markt gelangen;

>> strengere Aufsicht über die unabhängigen Bewertungsstellen durch die nationalen Behörden;

>> mehr Befugnisse und Pflichten für die Bewertungsstellen durch Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen der Hersteller, einschließlich unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;

>> klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler, die auch für Diagnosedienste und Internetverkäufe gelten;

>> erweiterte Datenbank für Medizinprodukte mit umfassenden öffentlich zugänglichen Informationen über die auf dem EU-Markt erhältlichen Produkte. Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die breite Öffentlichkeit sollen auf die Schlüsseldaten über die in Europa erhältlichen Medizinprodukte zugreifen können, damit sie ihre Entscheidungen in besserer Kenntnis der Sachlage treffen können;

>> bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen. Es wird ein System mit einmaligen Produktnummern eingeführt, um die Sicherheit der Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, medizinische Irrtümer zu vermeiden und Fälschungen zu bekämpfen;

>> strengere Anforderungen an klinische Nachweise, um die Patienten- und Verbrauchersicherheit zu gewährleisten;

>> Anpassung der Vorschriften an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, beispielsweise Anpassung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen an neue Gesundheitstechnologien, wie Software oder Nanomaterialien in der Gesundheitsversorgung;

>> bessere Koordinierung zwischen den nationalen Aufsichtsbehörden, damit nur sichere Produkte auf den europäischen Markt gelangen;

>> Anpassung an internationale Leitlinien zur Erleichterung des internationalen Handels.

Der überarbeitete Rechtsrahmen für Medizinprodukte umfasst
>> einen Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte (ersetzt die Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
>> der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte);

>> einen Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika (ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika).

Fragen und Antworten
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: Hinter diesen beiden Begriffen versteckt sich ein enormes Produktspektrum; Produkte zur häuslichen Verwendung wie beispielsweise Heftpflaster, Kontaktlinsen und Schwangerschaftstests gehören ebenso dazu wie Zahnfüllstoffe, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Brustimplantate, Hüftprothesen und HIV-Tests. Insgesamt gibt es auf dem Markt über 500 000 verschiedene Produktarten.

Sie sind nach folgendem Schema in verschiedene Risikoklassen unterteilt:
Medizinprodukte:
Risikostufe1
>> Klasse I (geringes Risiko)
>> Klasse IIa (geringes bis mittleres Risiko)
>> Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko)
>> Klasse III (hohes Risiko)

Beispiele
>> Heftpflaster, Korrektionsbrillen
>> Kontaktlinsen, Zahnfüllstoffe, Trachealtuben
>> Röntgengeräte, Harnröhrenstents
>> Kardiovaskuläre Katheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, Herzschrittmacher

In-vitro-Diagnostika:
Risikostufe2
>> Geringes Risiko
>> Geringes bis mittleres Risiko
>> Mittleres bis hohes Risiko
>> Hohes Risiko

Beispiele
>> Tests zur Messung des Blutcholesterinspiegels
>> Schwangerschaftstests zur Eigenanwendung
>> Reagenzien zur Bewertung des Trisomie-21-Risikos
>> Reagenzien zum HIV-Nachweis

Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln?
Medizinprodukte sind nicht zu verwechseln mit Arzneimitteln (auch Pharmazeutika genannt), die einem gesonderten Rechtsrahmen unterliegen. Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich hauptsächlich durch ihre Wirkungsweise; diese ist bei Medizinprodukten in der Regel physisch (z. B. mechanische Wirkung, physikalische Schranke, Ersatz oder Unterstützung von Organen oder Körperfunktionen).

Warum schlägt die Kommission neue Vorschriften vor?
Es gibt mehrere Gründe, warum die Kommission neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorschlägt.

Zunächst einmal stammen die derzeit geltenden EU-Vorschriften aus den 1990er Jahren und haben nicht mit dem enormen technischen und wissenschaftlichen Fortschritt der letzten 20 Jahre mitgehalten. Wie jedes Regelwerk, das innovative Produkte betrifft, müssen sie regelmäßig aktualisiert werden.

Außerdem interpretieren die EU-Mitgliedstaaten die derzeitigen Vorschriften unterschiedlich und wenden sie auch auf unterschiedliche Weise an, was zu unterschiedlichen Patienten- und Gesundheitsschutzniveaus in der EU geführt hat; auch wird dadurch der Binnenmarkt behindert, der eines der Hauptziele der europäischen Integration ist, und die Wirtschaftsakteure können daraus nicht die erwarteten Vorteile ziehen.

Momentan ist es nicht immer möglich, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu ihrem Zulieferer zurückzuverfolgen. Daher sind auch neue Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit erforderlich.

Und schließlich haben Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere interessierte Parteien derzeit keinen Zugang zu wichtigen Informationen darüber, wie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bewertet wurden, und welche klinischen Nachweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Größere Transparenz ist nötig.

In letzter Zeit sind diese Probleme beispielsweise durch den Betrugsskandal um Silikon-Brustimplantate und Probleme, die mit bestimmten Metall-auf-Metall-Hüftprothesen auftreten, auch der breiten Öffentlichkeit bewusst geworden. Die Kommission schlägt einen soliden und transparenten Rechtsrahmen vor, der mit den für eine nachhaltige, wirksame und glaubwürdige Verwaltung erforderlichen Instrumenten ausgestattet ist.

Sind die Vorschläge der Kommission eine Reaktion auf den PIP-Brustimplantat-Skandal?
Die Kommission hatte bereits vor Auftreten des PIP-Skandals mit der Überarbeitung der Vorschriften zu Medizinprodukten begonnen. Sie hat jedoch den PIP-Skandal eingehend analysiert, um sicherzustellen, dass die Vorschläge solide genug sind, damit solche Probleme in Zukunft nicht mehr auftreten können.

Welches sind die wichtigsten von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen?
Die Kommission schlägt grundlegende Änderungen verschiedener Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten vor; betroffen sind z. B. der Geltungsbereich der Vorschriften, die Bewertung der Produkte vor dem Inverkehrbringen, die Kontrollen der auf dem Markt befindlichen Produkte, die Transparenz der Daten zu auf dem Markt befindlichen Produkten und die Verwaltung des Rechtssystems durch die Behörden.

Die wichtigsten Änderungen sind folgende:
>> Breiterer und klarer abgegrenzter Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften, die beispielsweise auf Implantate für kosmetische Zwecke ausgedehnt und in Bezug auf Gentests deutlicher gefasst werden;
>> strengere Aufsicht über die unabhängigen Konformitätsbewertungsstellen (die "benannten Stellen") durch die nationalen Behörden;

>> mehr Befugnisse für die benannten Stellen gegenüber den Herstellern, damit gründliche Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen gewährleistet sind, einschließlich unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;

>> klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Händler, die auch für Diagnosedienste und Internetverkäufe gelten;

>> erweiterte Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) mit umfassenden öffentlich zugänglichen Informationen über die auf dem EU-Markt erhältlichen Produkte;

>> bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen (z.B. Rückrufe vom Markt);

>> strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;

>> Anpassung der allgemeinen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, einschließlich der Bestimmungen über die Etikettierung, an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt;

>> Einführung von Klassifizierungsregeln, mit denen das breite Spektrum von In-vitro-Diagnostika in vier verschiedene Risikoklassen unterteilt wird, wie dies bei anderen Medizinprodukten bereits der Fall ist;

>> Einrichtung einer Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte, die sich aus Vertretern der nationalen für Medizinprodukte zuständigen Behörden zusammensetzt und die mit wissenschaftlicher, technischer und logistischer Unterstützung der Kommission für eine bessere Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten sorgen soll.

Wie sieht es bei in die EU importierten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aus?
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in einem Drittland hergestellt und in die EU importiert werden, gelten genau die gleichen Vorschriften wie für in der EU hergestellte Produkte.

Die Kommission beteiligt sich aktiv an den internationalen Harmonisierungsbestrebungen im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, beispielsweise im Rahmen der "Global Harmonization Task-Force" und des neuen internationalen Medizinprodukteforums ("International Medical Devices Regulators Forum"). Mit den Kommissionsvorschlägen werden Leitlinien, die auf internationaler Ebene entwickelt wurden, in EU-Recht umgesetzt, damit sich die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in den großen Volkswirtschaften einander annähern.

Was sind die nächsten Schritte?
Über die Kommissionsvorschläge wird nunmehr im Europäischen Parlament und im Rat diskutiert. Mit der Verabschiedung wird 2014 gerechnet; in Kraft treten würden sie dann schrittweise von 2015 bis 2019.
(Europäische Kommission: ra)

Meldungen: Europäische Kommission