Sie sind hier: Home » Markt » Invests

Zulassungsdokumente für Arzneimittel

Erstellung der Arzneimitteldossiers sowie der elektronischen Publikation von Arzneimittelzulassungsunterlagen
COI GmbH: Octapharma generiert Zulassungsdokumente für Arzneimittel nun mit "COI-PharmaSuite" - Zugriff auf bestimmte Dokumente mit Hilfe von Rechtestrukturen festlegen

(04.09.08) - Das Pharmaunternehmen Octapharma GmbH in Langenfeld (Rheinland) setzt bei der Erstellung der Arzneimitteldossiers sowie der elektronischen Publikation von Arzneimittelzulassungsunterlagen zukünftig die "COI-PharmaSuite" ein. Bei der Entscheidung zum Kauf einer Spezialsoftware zur Unterstützung der Prozesse in der Arzneimittelzulassung haben sich die Rheinländer intensiv mit unterschiedlichen Anbietern aus diesem Sektor beschäftigt. Schlussendlich überzeugte die innovative Lösung COI-PharmaSuite des fränkischen IT-Spezialisten, und die Entscheidung fiel zu Gunsten der Herzogenauracher COI GmbH.

Die COI-PharmaSuite basiert auf dem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflow-Managementsystem "COI-BusinessFlow 4X", in dem Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Die Lösung unterstützt die Mitarbeiter beispielsweise bei der Erstellung von neuen Dokumenten, der Verwaltung von Dokumentversionen und sorgt auf Wunsch für die Wiedervorlage. Der Zugriff auf bestimmte Dokumente kann dabei mit Hilfe von Rechtestrukturen festgelegt werden.

Im Zulassungsbereich für Arzneimittel wird die COI-PharmaSuite mit den Modulen Regulatory Affairs und eCTD Export eingesetzt. Das Modul Regulatory Affairs dient der Unterstützung des gesamten administrativen Kernprozesses der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beispielsweise werden die zulassungsrelevanten Dokumente bereits bei der Erstellung im System erfasst, verwaltet und für die Dossiererstellung genutzt.

Durch vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturvorlagen (z. B. im Common Technical Document-Format - CTD-Format) wird die Dossiererstellung vereinfacht, und Freigabe- und Kontrollmechanismen mit speziellen Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit. Zudem stehen umfangreiche Suchmöglichkeiten für Dossiers, Dossierkapitel, Präparate, Stoffe, wissenschaftliche Dokumente und Kataloge zur Verfügung.

Der Aufbau der Dossiers erfolgt gemäß vordefinierter CTD-Struktur und entspricht damit den EMEA-Anforderungen (EMEA: European Medicines Agency). Der gesamte Lebenszyklus von Zulassungsdossiers, z. B. vom Erstellen über Freigeben bis hin zum Marktaustritt wird vom System unterstützt.

Mit dem angeschlossenen Modul eCTD Export wird für die elektronische Publikation von Arzneimitteldossiers oder Teilen daraus, ein Export ins Dateisystem vorgenommen. Dies geschieht unter Verwendung des durch die ICH (International Conference on Harmonisation) vorgeschriebenen eCTD-Formats.

Frau Dr. Bettina Gerlach, Leiterin Regulatory Affairs bei Octapharma Langenfeld über den Kauf der COI-PharmaSuite Lizenzen, sagte: "Das Konzept eines integrierten Systems, also neben der eigentlichen Zulassungssoftware auch ein Archiv und ein Dokumentenmanagementsystem zu haben, ist das logischste von allen und überzeugt neben der Theorie auch in der Praxis. Denn der Zulassungsbereich (Regulatory Affairs) ist ein hochkomplexer Prozess, der von unzähligen Gesetzen und Richtlinien geprägt wird. Da die Vorschriften national wie international stetig steigen ist hier die Hilfe einer ausgeklügelten Software ein Garant für die schnellere und ordnungsgemäße Einreichung und somit ein Invest in die Zukunft." (COI: ra)

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Invests

Monitoring des Handelsgeschäfts
Actico, Anbieterin von Software zur digitalen Entscheidungsfindung mithilfe von Künstlicher Intelligenz, freut sich, die Bayerische Landesbank bei der Automatisierung des Monitorings von Geschäftstransaktionen zu unterstützen. Die BayernLB ist als fokussierte Spezialbank wichtiger Investitionsfinanzierer für die bayerische und deutsche Wirtschaft.
Compliance-Softwaresuite von Chainalysis
Chainalysis, die Blockchain Data Platform, teilt mit, dass BNY Mellon (Bank of New York Mellon Corporation) die erste global systemrelevante Bank (Global Systemically Important Banks - G-SIBs) ist, welche die Compliance-Software von Chainalysis als Teil des Risikomanagementprogramms nutzen wird. Diese Integration ist Teil der Strategie des Unternehmens, Kryptowährungsdienstleistungen für Kunden zu entwickeln.
KI-gesteuerte Identifizierung von Verdachtsfällen
Modularbank, ein Fintech-Unternehmen aus Estland, das eine moderne und flexible Core-Banking-Plattform anbietet, schließt eine Partnerschaft mit dem Münchner Fintech Hawk:AI, das eine Lösung zur Erkennung und Bearbeitung von Geldwäscheverdachtsfällen entwickelt hat. Die Software Hawk:AI wird als Out-of-the-Box-Lösung direkt in die Core-Banking-Plattform von Modularbank integriert. Die Cloud-agnostische Core-Banking-Plattform von Modularbank ermöglicht es Banken, Finanzdienstleistern und Unternehmen aus anderen Branchen (z.B. dem Handel oder der Telemedizin), ihre modulare Finanztechnologie dank APIs nahtlos in die bestehende Infrastruktur zu integrieren. Dadurch können Unternehmen innerhalb von Wochen neue, innovative Finanzprodukte einführen, die den Bedürfnissen und Erwartungen ihrer Kunden entsprechen.
Prävention: Geldwäsche & Terrorismusfinanzierung
Kunden des Open Banking-Providers BANKSapi profitieren ab sofort von der Geldwäschebekämpfungs-Software von Hawk:Ai. Diese lässt sich flexibel in die Prozesse der BANKSapi einfügen. Das RegTech Unternehmen Hawk:Ai liefert BANKSapi seine AML-CFT Lösung als Software-as-a-Service (SaaS). Neben schneller Integration und flexiblen Arbeitsabläufen stellt die Kombination aus herkömmlichen Filtern und Machine Learning die Kernfunktionalität in der Verdachtsfallerkennung der Plattform dar. Hawk:Ai beschreitet dabei mit der Analyse von großen Datenmengen in der Cloud - auch institutsübergreifend wie im Anwendungsfall der BANKSapi - neue Pfade in der Geldwäscheprävention.
Signaturen mit höchsten Sicherheitsstandards
5FSoftware integriert zukünftig FP Sign in ihre "Collaboration Cloud" für Steuerberater und Wirtschaftsprüfer. Die digitale Signatur der FP Mentana-Claimsoft GmbH, einer Tochtergesellschaft der Francotyp-Postalia Holding AG (FP) erspart damit nicht nur Mandanten, für ihre eigenhändige Unterschrift extra persönlich erscheinen zu müssen, sondern erleichtert jeden Workflow, dessen Fortschritt von Unterschriften abhängig ist. FP Sign ermöglicht es, Dokumente mit einer rechtskonformen elektronischen Signatur zu versehen - bis hin zur höchsten verfügbaren Signaturstufe entsprechend der europäischen Signaturverordnung eIDAS, der sogenannten qualifizierten elektronischen Signatur. Das Spektrum reicht dabei von der Unterschrift unter Geschäftskorrespondenz bis hin zur Signatur für Steuererklärungen oder Prüfungsberichte.

Anti-Geldwäsche und Compliance-Verwaltung Liechtensteinische Landesbank kontra Geldwäsche