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Zentralisierte Qualitätssicherungsprozesse

Unternehmensweites Qualitäts- und Compliance-Management-System für ratiopharm
Qualitäts- und Compliance-Managementsysteme sind für Biowissenschaftsunternehmen von kritischer Bedeutung

(12.06.07) - Sparta Systems, Unternehmen im Bereich Qualitäts- und Compliance-Management-Software, meldete, dass die ratiopharm GmbH, Hersteller von Generika, sich für die Software "TrackWise" als Unternehmensinstrument zur Verwaltung von Abweichungen, korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPA) und Audits entschieden hat.

Bei der Software handelt es sich um ein webbasiertes Tracking-Tool für die unternehmensweite elektronische Verwaltung, Protokollierung (Tracking) und Trendbestimmung (Trending) in den Bereichen Qualität und regulatorische sowie organisationsbezogene Compliance-Prozesse. TrackWise soll die Effizienz steigern und eine Compliance gewährleisten durch Integration von Daten und Prozessen in ein zentralisiertes System, Automatisierung des Arbeitsablaufs, Erleichterung von Trending und Berichtswesen und die Ausführung von Geschäftsregeln.

Das weltweite Wachstum und die Qualitätsinitiativen von ratiopharm führten dazu, dass die Firma Unternehmensqualitäts-Management-Softwaresysteme prüfte, um eingelagerte Datenbanken und papierbasierte Formulare zu ersetzen. Das Unternehmen stellte sich ein leistungsstarkes System vor, dass Fehler eliminieren, die Zykluszeit beschleunigen, Aufzeichnungstransparenz steigern und damit verknüpfte Betriebskostenkosten reduzieren würde. TrackWise wurde wegen seiner Eigenschaften, Flexibilität, schneller Einführungszeit und Sparta Systems anerkannten besten Praktiken in der Biowissenschaftsbranche ausgewählt.

ratiopharm wird ihre Datenbanken und manuellen Arbeitsgänge schrittweise einstellen und mit TrackWise automatisieren. Das TrackWise-System wird die Abweichungen des Unternehmens, CAPA und Auditmanagement-Prozesse mit einer automatisierten Workflow-Maschine, einer patentierten Geschäftsregeln-Maschine, eingebauten Workflow-Instrumenten, integriertem Berichtwesen und Trending, sowie automatisierten Eskalierungsmerkmalen durchrationalisieren. Im Rahmen der Ersteinführung werden die Produktionsstätten von ratiopharm erfasst. Der Abschluss der Erstinstallierung ist für 2007 vorgesehen, wobei eine systematische Erweiterung für andere Gruppen geplant ist.

"Die Verwaltung von vielen qualitätsbezogenen Prozessen mit Office-Anwendungen führt zu Einschränkungen in den Bereichen Datenverfügbarkeit, Datensicherheit, genaues Trending und Transparenz der Informationen", sagte Britta Rotte, QA Manager, ratiopharm. "TrackWise kommt den Anforderungen des Qualitätssicherungs (QA)-Systems unseres Unternehmens entgegen, indem es QA-Prozesse zentralisiert und die Daten bereitstellt, die zum Tracking und Trending von Qualitätsproblemen im Rahmen der Unterstützung der Verbesserungsinitiativen benötigt werden.

Des Weiteren werden wir durch die weitreichende Konfigurierbarkeit von TrackWise in die Lage versetzt, detaillierte Prozesse ohne Zugriff auf den Quellkode des Systems zu erstellen, was die Validierung und Revalidierung erleichtert."

"Die Wahl eines elektronischen Qualitäts- und Compliance-Managementsystems, das sich leicht an Veränderungen von Seiten des Unternehmens und der Aufsichtsbehörden anpassen kann, ist für Biowissenschaftsunternehmen von kritischer Bedeutung", so Yaniv Vardi, Vice President, Operations, Sparta Systems Europe, Ltd. "TrackWise kann eine unbegrenzte Zahl von Arbeitsabläufen auf einer zentralisierten, lieferantenneutralen Plattform verwalten. Diese Eigenschaft versetzt ratiopharm in die Lage, gegenwärtigen und zukünftigen Compliance-Anforderungen nahtlos ohne Änderung des Kodes bzw. ohne Installation von zusätzlichen Modulen zu genügen, woraus sich eine beachtliche Rentabilität ergibt."

Zur anschließenden Planung hinsichtlich weiterer QA-Prozesse bei ratiopharm gehören Änderungskontrolle, Validierung, Qualifizierung und SOP-Management.
(Sparta Systems: ra)

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