Sie sind hier: Home » Markt » Unternehmen, Parteien, Organisationen

Sind Medizinprodukte MDD-konform?

Umgang mit komplexen Compliance-Regulatorien in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie in Pharmaunternehmen
Compliance-Zustand in der Medizintechnik: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg

(10.03.10) - Compliance mit den regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) beschäftigt derzeit viele Unternehmen in der Branche. Wird doch die Frist zur Umsetzung der geänderten Regelungen am 21. März 2010 ablaufen.

Um Herstellern und Lieferanten hierbei zu unterstützen, haben die Chemgineering Business Designer, die Beratungseinheit des weltweit agierenden Dienstleistungsunternehmens Chemgineering, dies als Schwerpunkt ihres Messeauftritts (Halle 6, Stand 1452) auf der vom 23. bis 25.03.2010 in Stuttgart stattfindenden "Medtec Europe 2010" gewählt.

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Leiter der Geschäftseinheit Consulting (the Business Designers), sagt: "Die Medizintechnikbranche wächst weiter und um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen auch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) und Lieferanten sicherstellen konform zu agieren. Der Umgang mit komplexen Regulatorien ist dabei in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie beispielsweise in Pharmaunternehmen. Oft erleben wir Unsicherheiten, wo bei der Umsetzung angesetzt werden und wie weit diese gehen soll. Dabei ist die Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg."

"Die Themen rund um die Medizintechnik sind facettenreich und der Gesprächsbedarf ist groß", sagt Martin Rümke, Leiter des vor knapp einem Jahr ins Leben gerufenen VDI Arbeitskreises Medizintechnik des Hamburger Bezirksvereins und Senior Consultant in der Hamburger Niederlassung von Chemgineering.

"Das erleben wir intensiv während der regelmässigen Veranstaltungen des Arbeitkreises, bei denen die Teilnehmer Themen wie Complaint Management, klinische Prüfung oder klinische Bewertung erörtern und Erfahrungen austauschen. Durch Diskussion von wissenschaftlichen, normativen und regulativen Zusammenhängen sollen Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in der Medizintechnik insbesondere unter Berücksichtigung des europäischen und deutschen Rechtes in Verbindung mit Medizinprodukten erarbeitet werden." (Chemgineering: ra)

Chemgineering: Kontakt und Steckbrief

Der Informationsanbieter hat seinen Kontakt leider noch nicht freigeschaltet.

Meldungen: Markt / Unternehmen

VeR veröffentlicht neues Infoportal
Der Verband elektronische Rechnung (VeR) hat seinen neuen Webauftritt veröffentlicht. Die modernisierte Website bietet Unternehmen aller Größen ab sofort eine zentrale und verlässlich kuratierte Informationsplattform rund um die elektronische Rechnung und das künftige Meldesystem in Deutschland - aktuell, strukturiert und praxisnah aufbereitet.
Einhaltung von Compliance-Anforderungen
Finanzunternehmen stehen vor neuen Herausforderungen: Strenge Regulatorik wie die EU-Verordnung DORA (Digital Operational Resilience Act) setzt hohe Standards, um die IT-Sicherheit zu stärken. Doch wie lassen sich diese Anforderungen effizient umsetzen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit steigern? Das EU-Forschungsprojekt "EMERALD" liefert Antworten.
KI-basierte Data- und Analytics-Dienste
Creditreform vertieft ihre strategische Partnerschaft mit Experian. Das globale Data-, Analytics- und Technologieunternehmen übernimmt im Zuge einer Kooperationsvereinbarung mit Creditreform deren Unternehmenstochter Boniversum, die insbesondere im deutschlandweiten Konsumentengeschäft etabliert ist. Die Vereinbarung umfasst außerdem eine Technologie- und Datenallianz sowie eine Vertriebspartnerschaft.
Wie Unternehmen Revenera nutzen können
Revenera, Anbieterin von Plattformen zur Software-Monetarisierung, Open-Source-Compliance und Installation, hat die Ergebnisse der Studie "The Total Economic Impact (TEI) for Revenera" bekannt gegeben. Die Studie wurde von Forrester Consulting durchgeführt und zeigt, wie Kunden von Revenera von neuen Software-Monetarisierungsmodellen, effektivem Berechtigungsmanagement, verbesserter Compliance und einer beschleunigten Markteinführung profitieren.
Compliance-Vorgaben erfüllen
Scrive, Anbieterin von Lösungen für elektronische Signaturen und eIDs, erweitert ihre Präsenz und ihr Angebot für Kunden im deutschen Markt. Das Unternehmen hat Anfang 2025 ein Büro in Berlin in der Nähe des Ostbahnhofs eröffnet, um die Expansion in einen der für Scrive wichtigsten Wachstumsmärkte voranzutreiben. Außerdem bietet Scrive ein ausschließlich in Europa gehostetes Service-Portfolio, das insbesondere für Kunden mit hohen regulatorischen und Compliance-Anforderungen geeignet ist.

E-Discovery und forensische Ermittlungen Konferenz "Recht und Versicherung"

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Bürokratieabbau in der Landwirtschaft
Nach Auffassung der AfD-Fraktion stellt eine "überbordende Bürokratie" die höchste Hürde für Landwirte in ihrem beruflichen Alltag dar. In einer Kleinen Anfrage (21/314) wollen die Abgeordneten der AfD von der Bundesregierung unter anderem wissen, ob sie die im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD vereinbarte Neubewertung der 194 Vorschläge der Länder zum Bürokratieabbau sowie die Einführung von Bürokratie-Praxischecks umsetzen werde.
Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
Das Gutachten 2025 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege liegt nun als Unterrichtung durch die Bundesregierung (21/460) vor. Das Gremium hatte das Gutachten unter dem Titel "Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem" am 22. Mai der Öffentlichkeit vorgestellt.
AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.

Bundesarbeitsgericht

Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.
Cloud-basierte Software für Personalverwaltung
Ein Arbeitnehmer kann einen Anspruch auf Schadenersatz wegen einer Verletzung der Datenschutz-Grundverordnung haben, wenn der Arbeitgeber personenbezogene Echtdaten innerhalb des Konzerns an eine andere Gesellschaft überträgt, um die Cloud-basierte Software für Personalverwaltung "Workday" zu testen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Austauschbarkeit der Produkte
Das Bundeskartellamt hat die geplante Übernahme des Automobil-Ethernet-Geschäfts der amerikanischen Marvell Technology, Inc. (Marvell) durch die Infineon Technologies AG (Infineon) freigegeben. Die Ethernet-Komponenten von Marvell werden vor allem für die Übertragung von Daten innerhalb des Netzwerks von softwaredefinierten Fahrzeugen (Software-defined Vehicles, SDVs) verwendet.
Schlachtung und Absatz von Schlachtfleisch
Das Bundeskartellamt hat das Vorhaben der Tönnies International Management GmbH untersagt, mehrere Unternehmen und Beteiligungen von der Vion GmbH und der Vion Beef B.V., insbesondere die Schlachthöfe in Buchloe, Crailsheim und Waldkraiburg, zu erwerben.