Umgang mit komplexen Compliance-Regulatorien in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie in Pharmaunternehmen Compliance-Zustand in der Medizintechnik: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg
(10.03.10) - Compliance mit den regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) beschäftigt derzeit viele Unternehmen in der Branche. Wird doch die Frist zur Umsetzung der geänderten Regelungen am 21. März 2010 ablaufen.
Um Herstellern und Lieferanten hierbei zu unterstützen, haben die Chemgineering Business Designer, die Beratungseinheit des weltweit agierenden Dienstleistungsunternehmens Chemgineering, dies als Schwerpunkt ihres Messeauftritts (Halle 6, Stand 1452) auf der vom 23. bis 25.03.2010 in Stuttgart stattfindenden "Medtec Europe 2010" gewählt.
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Leiter der Geschäftseinheit Consulting (the Business Designers), sagt: "Die Medizintechnikbranche wächst weiter und um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen auch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) und Lieferanten sicherstellen konform zu agieren. Der Umgang mit komplexen Regulatorien ist dabei in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie beispielsweise in Pharmaunternehmen. Oft erleben wir Unsicherheiten, wo bei der Umsetzung angesetzt werden und wie weit diese gehen soll. Dabei ist die Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg."
"Die Themen rund um die Medizintechnik sind facettenreich und der Gesprächsbedarf ist groß", sagt Martin Rümke, Leiter des vor knapp einem Jahr ins Leben gerufenen VDI Arbeitskreises Medizintechnik des Hamburger Bezirksvereins und Senior Consultant in der Hamburger Niederlassung von Chemgineering.
"Das erleben wir intensiv während der regelmässigen Veranstaltungen des Arbeitkreises, bei denen die Teilnehmer Themen wie Complaint Management, klinische Prüfung oder klinische Bewertung erörtern und Erfahrungen austauschen. Durch Diskussion von wissenschaftlichen, normativen und regulativen Zusammenhängen sollen Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in der Medizintechnik insbesondere unter Berücksichtigung des europäischen und deutschen Rechtes in Verbindung mit Medizinprodukten erarbeitet werden." (Chemgineering: ra)
Chemgineering: Kontakt und Steckbrief
Der Informationsanbieter hat seinen Kontakt leider noch nicht freigeschaltet.
Zum 1. Oktober trat der Code of Conduct für faires und verbraucherfreundliches Inkasso in Kraft. Auf diesen Verhaltenskodex haben sich die Inkassounternehmen des Branchenverbands BDIU einstimmig verständigt. Wer fällige Rechnungen trotz erhaltener Mahnungen nicht bezahlt, muss damit rechnen, Post von einem Inkassodienstleister zu erhalten. "Viele Verbraucherinnen und Verbraucher haben vor dieser Situation Respekt", sagt Brigitte Zypries, Ombudsfrau der Inkassowirtschaft, "mitunter auch, weil es ihnen zum ersten Mal passiert, dass sie das Mahnschreiben eines Inkassounternehmens erhalten und sich unsicher sind, wie sie damit umgehen sollten." Für alle Verbraucherinnen und Verbraucher sei es wichtig zu wissen, dass Mahn- und Inkassoverfahren fair und transparent durchgeführt werden und dass die Rechtsdienstleister die Rechte der säumigen Zahler achten. Das gewährleistet der Code of Conduct, den die Mitgliedsunternehmen des BDIU ab dem 1. Oktober 2021 nachprüfbar einhalten müssen. Die Selbstverpflichtung zu einem fairen und verantwortungsvollen Inkasso ist von allen Menschen, die Kontakt mit einem BDIU-Inkassounternehmen haben, in der Praxis einforderbar.
Die Antikorruptionsorganisation Transparency Deutschland hat das Bundesverkehrsministerium (BMVI) im Jahr 2018 aufgefordert, gemäß Informationsfreiheitsgesetz (IFG) und Umweltinformationsgesetz (UIG) Auskünfte zur Aufklärung des Dieselskandals zu erhalten. Statt, wie gesetzlich vorgesehen, innerhalb von einem Monat Auskunft zu erteilen, beauftragte Bundesminister Andreas Scheuer (CSU) die bekannt teure Anwalts- und Beratungsfirma KPMG damit, die berechtigten Auskunftsansprüche zu torpedieren. Nach jahrelangen Rechtsstreitigkeiten erhielt Transparency Deutschland im Februar 2021 4.228 größtenteils geschwärzte Seiten. Obwohl ein weiteres gerichtliches Vorgehen mit Blick auf die Schwärzungen inhaltlich angebracht erschiene, bricht Transparency Deutschland das Verfahren an dieser Stelle ab. Denn in absehbarer Zeit ist kein brauchbares Ergebnis zu erwarten und der dauernde Aufwand durch die von Transparency beauftragte Anwaltskanzlei Partsch und Partner kann nicht länger mit einer "pro bono"-Gebühr erledigt werden. Mit der Klagerücknahme kommt die Organisation außerdem ihrer Verantwortung für das Gemeinwohl nach, da sich die Kosten für die Steuerzahlenden durch die Mandatsübertragung auf KPMG bereits auf mindestens 300.000 Euro summieren.
Über solche Post freut sich niemand: Falsche Inkasso-Schreiben, auf denen Geld für Dinge verlangt wird, die man nie bestellt hat. Was tun, wenn so etwas im Briefkasten landet? Wie unterscheidet man eine Fälschung von einem echten Mahnschreiben, auf das man unbedingt reagieren muss? Und was dürfen echte Inkassodienstleister eigentlich? Um Ratsuchenden zu helfen, hat der Bundesverband Deutscher Inkasso-Unternehmen e.V. (BDIU) jetzt seine Website erweitert. Ein neues Verbraucherportal auf inkasso.de hilft, erhaltene Inkasso-Schreiben qualifiziert zu beurteilen."Der erste Schritt ist immer die Echtheitsprüfung", erläutert BDIU-Sprecher Marco Weber. "Immer wieder versenden Kriminelle fingierte Schreiben." Unter "Mahnung checken" zeigt der Inkassoverband, wie echte Inkassoschreiben zu erkennen und Fälschungen zu entlarven sind. Ein tagesaktueller Störungsmelder warnt vor bekannten Betrugsmaschen. Wer trotz der Tipps Zweifel hat, kann sich an das Team der BDIU-Beschwerdestelle um Ombudsfrau Brigitte Zypries wenden. Deren Arbeit wird durch die ehemalige Bundeswirtschafts- und Justizministerin beaufsichtigt. Bei komplexen Beschwerden und Sachverhalten vermittelt die Ombudsfrau selbst.
Die Wettbewerbszentrale hat Beschwerden zur Werbung mehrerer Unternehmen - darunter auch namhafte Markenhersteller - mit der Aussage "klimaneutral" erhalten. In den Werbemaßnahmen wurde das Attribut "klimaneutral" entweder auf das eigene Unternehmen, auf eigene Produkte oder gar auf einen einzelnen Aspekt (z.B. "100 % klimaneutrale Produktion") bezogen. In bislang zwölf Fällen hat die Wettbewerbszentrale die Werbeaussagen als irreführend abgemahnt und die Einhaltung gesetzlicher Transparenzvorschriften verlangt. Sechs Unternehmen haben sich verpflichtet, die monierten Werbeaussagen nicht zu wiederholen. In vier Fällen hat die Wettbewerbszentrale Unterlassungsklage eingereicht: zu den Aussagen "Erster klimaneutraler Lebensmitteleinzelhändler" und "wir handeln klimaneutral", zu Plastik-Müllbeuteln, die selbst als "klimaneutral" beworben werden, zu "klimaneutralem Premium-Heizöl" und zu der Aussage "klimaneutrales Produkt". Andere Verfahren laufen noch.
Business Keeper, Unternehmen für Compliance-Software und elektronische Whistleblowing-Systeme, verbucht sowohl im Geschäftsjahr 2020 als auch im ersten Quartal dieses Jahres Rekordumsätze. Trotz des vorerst gescheiterten Gesetzentwurfs zum Whistleblower-Schutz in Deutschland antizipiert das Unternehmen auch für die kommenden Monate steigenden Kundenzuwachs und schafft neue Arbeitsplätze an den Standorten in Berlin, Paris und Madrid. Anlässlich der EU-Whistleblowing-Richtlinie, die bis Ende 2021 in nationales Recht überführt werden muss, und pünktlich zum 20. Firmenjubiläum schreibt Business Keeper Unternehmens-Rekorde. Sowohl im zurückliegenden Jahr 2020 als auch Q1 2021 verbuchte Business Keeper die jeweils höchsten Umsätze mit Neukunden der Firmengeschichte - dies ist ein Indikator für die zunehmende Sensibilisierung deutscher und internationaler Firmen für die Relevanz ethischer Unternehmensführung.
