Sie sind hier: Home » Produkte » Dokumentation

Änderung der Medizinprodukterichtlinie im März

MDD-Compliance nachweisen: Softwaredokumentation jetzt fit für die Zulassung machen
Medical Device Directive: Damit eine Software mit medizinischem Zweck als Medizinprodukt zugelassen wird, ist ein Compliance-Bewertungsverfahren notwendig, bei dem die Einhaltung der Richtlinie geprüft wird

(29.01.10) - Auf Softwareentwickler, die an einem Programm zur Patientenverwaltung mit nützlichen Features wie einer Allergie-Warnfunktion oder einer Vorschlagsliste für die Medikation arbeiten, wartet neuer bürokratischer Aufwand: Ab dem 21. März 2010 wird ihre Software rechtlich zum Medizinprodukt.
An diesem Tag tritt EU-weit die Änderung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive – MDD) 2007/47/EG in Kraft. Bisher galt Software nur dann als Medizinprodukt, wenn sie direkt für das Funktionieren eines medizinischen Geräts verantwortlich war. Mit Inkrafttreten der geänderten Richtlinie müssen Softwarehersteller nun für jede Software, die medizinischen Zwecken dient, deren MDD-Compliance nachweisen.

Wichtigste Grundlage für die Softwarezulassung nach der neuen Richtlinie ist ihre technische Dokumentation. "Wer jetzt verschläft, seine Dokumentation auf Lückenlosigkeit und Transparenz zu trimmen, hat im Nachweisverfahren schlechte Karten", warnt Johannes Dreikorn, Leiter des Bereichs Technische Dokumentation bei der doctima GmbH. Er empfiehlt: "Entwickler sollten ihre Dokumentationen rechtzeitig von Experten analysieren lassen. Sonst drohen ein EU-weites Vertriebsverbot und strafrechtliche Verfolgung bei Personenschäden."

Um dies zu vermeiden, muss der Softwarehersteller eine MDD-konforme Dokumentation führen, die alle wichtigen Beschreibungen und Erläuterungen zum Produkt, seiner Funktion und Wirkung sowie zum Risikomanagement und zur Qualitätssicherung enthält. Nur bei Medizinsoftware der niedrigsten Risikoklasse genügt es, wenn der Hersteller seine Software in eigener Regie auf MDD-Konformität untersucht, bei höheren Risikoklassen ist eine Zertifizierung erforderlich.

Das Beratungsunternehmen doctima unterstützt in beiden Fällen Softwareunternehmen bei der Erstellung MDD-konformer technischer Dokumentationen für ihre Medizinprodukte. Hierbei sichten die Technischen Redakteure der doctima den vorhandenen Textbestand und prüfen, welche Dokumentationen bereits den Anforderungen der Richtlinie genügen und welche überarbeitet oder neu erstellt werden müssen.

Anschließend überarbeitet und erstellt doctima wahlweise als Komplettdienstleister die benötigten Texte oder konzentriert sich auf konzeptionelle Arbeiten wie
>> die Betreuung der internen Redakteure,
>> die Optimierung der Redaktionsprozesse,
>> die Implementierung von Archivlösungen sowie
>> die Definition von Stilvorlagen oder Lektoratsarbeiten.

Vor dem Hintergrund der MDD empfiehlt Johannes Dreikorn Softwareentwicklern nachdrücklich, zumindest in der Anfangsphase professionelle Texter bei der technischen Dokumentation einzusetzen: "Die Rechtssicherheit ist bei einem externen Dienstleister höher", betont er. "Außerdem gestalten Technische Redakteure ihre Beschreibungen von Anfang an modular." Durch die Wiederverwendbarkeit der Textbausteine sinken die Dokumentationskosten bei weiteren Softwareanpassungen und Übersetzungen.

Hintergrund: Die Änderung der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG
Am 21. März 2010 tritt in Kraft, was im Juli 2009 in Deutschland im "Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" umgesetzt wurde: die von der EU 2007 beschlossene Änderung der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG (Medical Device Directive – MDD).

Ein zentrales Ziel der Neuregelung ist, auf gesetzlicher Grundlage klarzustellen, dass auch Software als solche, also geräteunabhängig, als Medizinprodukt gelten kann. Nun gilt nicht mehr nur Software als Medizinprodukt, die entweder "für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzt" wird, sondern auch solche, die unabhängig von Geräten "speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt" ist.

Damit eine Software mit medizinischem Zweck als Medizinprodukt zugelassen wird, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren notwendig, bei dem die Einhaltung der Richtlinie geprüft wird. Je nach Einordnung des Medizinproduktes in die Risikoklassen der MDD (Anhang X) reicht dazu unter Umständen eine Verantwortungsübernahme des Entwicklers aus.

Hier dient eine vollständige technische Dokumentation in Verbindung mit der Dokumentation des Risikomanagements und des angewandten Qualitätssicherungssystems als Konformitätsnachweis, der intern geführt wird und jederzeit durch Behörden überprüfbar sein muss. Bei höherer Risikoklasse ist die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle durchzuführen. (doctima: ra)

doctima: Kontakt und Steckbrief

Der Informationsanbieter hat seinen Kontakt leider noch nicht freigeschaltet.

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Dokumentation

Erhöhte Rechtssicherheit für Anwender
Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorschriften: Produzierende Unternehmen müssen bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen eine Vielzahl an Regularien beachten, die im Regelfall Expertenwissen voraussetzen. Um diese Prozesse zu vereinfachen und potenzielle Fehlerquellen von vornherein zu eliminieren, hat die gds-Gruppe, Fullservice-Dienstleister im Bereich der Technischen Dokumentation, das Redaktionssystem "docuglobe" um das Modul "CE-Expert" erweitert. Hier werden die benötigten Inhalte und der erforderliche Aufbau einer Dokumentationbereits gemäß der relevanten Anforderungen vorkonfiguriert.
Arbeitssicherheit und Umweltschutz
Gefahrguttransporte auf Straße, Schiene und Wasserstraße können jetzt mit "EcoWebDesk" noch einfacher geplant und dokumentiert werden, und das ganz nach den aktuell gültigen Regelwerken. In der jetzt vorgestellten Version 6.1 hat EcoIntense die Software für Arbeitssicherheit und Umweltschutz in ihrer Funktionalität weiter ausgebaut. Die Erfassung, Steuerung und Dokumentation von Gefahrgütern wird damit noch übersichtlicher, denn ab sofort unterstützt EcoWebDesk Gefahrguttransporte für den Straßen- und Schienenverkehr (ADR, RID). Auch für die Anforderungen der Seeschifffahrt und für die Nutzung von Binnenwasserstraßen (ADN, IMDG) ist die Software jetzt bestens geeignet. Hinweise zu erforderlichen Gefahrzetteln, Angaben zum Transport und relevanten Transportdokumenten bieten den Anwender-Unternehmen jetzt noch mehr Komfort und Rechtssicherheit.
Solvabilitäts- und Finanzlage offenlegen
SAP hat eine neue Rapid-Deployment-Lösung vorgestellt, die in der Europäischen Union (EU) ansässigen oder tätigen Versicherungsunternehmen helfen, die strikten Anforderungen der Solvency-II-Richtlinie fristgerecht zu erfüllen. Die Rapid-Deployment-Lösung "SAP Solvency II Regulatory Reporting" ist laut Herstellerangaben schnell zu implementieren und unterstützt Versicherungen bei der Erstellung von Berichten über zu veröffentlichende Angaben, wie sie im Rahmen der weitreichenden Bestimmungen des Solvency II gefordert werden. Für die EU-Beamten wiederum wird es durch die erhöhte Transparenz einfacher werden, die neue Verordnung durchzusetzen und zu ermitteln, ob die Richtlinien eingehalten werden.
Testphase zur Einführung der E-Bilanz
Die hsp Handels-Software-Partner GmbH nimmt als Herstellerin von Compliance-Lösungen aktiv an der Testphase zur Einführung der E-Bilanz teil. Im Rahmen dessen wird die hsp Anfang März das Produkt "Opti.Tax" zur Erfüllung der Anforderungen der E-Bilanz zur Verfügung stellen. Opti.Tax kann unabhängig vom eingesetzten ERP-System genutzt werden.
Automatische Dokumentationen und Compliance
Unternehmen, die regelmäßig internen und externen Revisionen unterliegen, müssen dabei bestimmte Vorgaben erfüllen. Diese verlangen nach lückenloser Dokumentation und beanspruchen einen hohen Zeit- und Kostenfaktor. Die datango AG will einen Weg bieten, um diesen signifikant zu minimieren. Mit der Funktion "Audit & Compliance" der "datango performance suite" (dps) lassen sich automatische Dokumentationen erstellen, deren Format an den jeweiligen Revisionsfall anpassbar ist.
Verfahrensdokumentation nach GoBS
Das Dokumentenmanagement-System (DMS) ArcFlow bietet Unternehmen ab sofort die Möglichkeit, auf Knopfdruck eine Verfahrensdokumentation nach GoBS (Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme) zu erstellen. Realisiert wurde das Modul in Zusammenarbeit mit dem Beratungshaus B&L Management Consulting GmbH.
Änderung der Medizinprodukterichtlinie im März
Auf Softwareentwickler, die an einem Programm zur Patientenverwaltung mit nützlichen Features wie einer Allergie-Warnfunktion oder einer Vorschlagsliste für die Medikation arbeiten, wartet neuer bürokratischer Aufwand: Ab dem 21. März 2010 wird ihre Software rechtlich zum Medizinprodukt.
Dokumentation der verwendeten Prüfmittel
Ab sofort stellt das Manufacturing Execution System "Guardus MES" von Guardus Solutionseine neue Funktionalität für die eindeutige Zuweisung eines Prüfmittels zu den Ergebnissen einer Qualitätsprüfung zur Verfügung. Damit kann zu jeder Zeit der Verwendungsnachweis erbracht werden, mit welchem Prüfmittel inklusive seiner Inventarnummer ein Messergebnis im Rahmen eines Prüfauftrags erfasst wurde. Mit dieser Erweiterung unterstützt Guardus Solutions AG Unternehmen aus der Medizintechnik noch effizienter bei der Erfüllung gesetzlicher Dokumentationspflichten von Produkt- und Prozessdaten.
Elektronische Abfallnachweisverfahren (eANV)
Abfallerzeuger, Beförderer, Entsorger und Behörden horchen auf: in weniger als einem halben Jahr wird die begleitende elektronische Dokumentation bei der Beseitigung gefährlicher Abfälle Pflicht. Die Bundesregierung schreibt das elektronische Abfallnachweisverfahren (eANV) ab dem 01.04.2010 gesetzlich vor.
Compliance-Management durchsetzen
Um Unternehmen beim Schutz sensibler Daten zu unterstützen und ihnen zu helfen, Beanstandungen bei Audits sowie Verstöße gegen Compliance-Richtlinien wie PCI DSS, Basel II oder Euro-SOX zu verhindern, hat die NetIQ Corporation den "NetIQ Secure Configuration Manager 5.8" vorgestellt.

Verfahrensdokumentation nach GoBS Dokumentation der verwendeten Prüfmittel