Sie sind hier: Home » Branchen » Pharmaindustrie

FDA-Compliance einhalten

Einhaltung der strengen Qualitätsrichtlinien der FDA: Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist unabdingbar
FDA-Compliance: Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst

(10.09.07) - Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung.

Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Das Management- und Technologie-Beratungsunternehmen Alegri International Service GmbH zeigt auf der DMS Expo 2007 als Partner von Microsoft effektive Lösung zur Erreichung der FDA-Compliance.

Von den regulatorischen Bestimmungen der FDA zur Compliance elektronischer Systeme (GLP, GCP, GMP, 21 CFR part 11) sind Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst. In diesen Unternehmen sind Computersysteme nicht nur in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette involviert, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion.

Das Management- und Technologie- Beratungsunternehmen Alegri stellt auf der DMS Expo 2007 eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf Microsoft SharePoint Server 2007 basiert. Diese Lösung läßt sich nahtlos in die bestehende Office-Welt der Unternehmen integrieren, bezieht vorhandene Backend-Systeme ein (z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mail-Systemen usw.) und liefert ein Audit- und revisionssicheres Daten- und Records-Management auf allen Ebenen.

Alegri ist Partner auf dem Microsoft-Stand auf der DMS Expo 2007 vom 25. bis 27. September 2007 in Köln in Halle 7, Stand E60/D61. (Alegri: ra)

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Pharmaindustrie

Pharmazeutik: Compliance mit den ICH-Richtlinien
Die Richtlinien der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) stellen hohe Anforderungen an den Einsatz von Software-Tools in der pharmazeutischen Industrie, die nur von wenigen Anbietern im vollen Umfang erfüllt werden können.
EU-konforme SAFE-BioPharma-Zertifikate
TC TrustCenter bietet ab sofort digitale Zertifikate gemäß des SAFE-BioPharma-Standards für digitale Identitäten und Signaturen an. Dieser Service wird zusammen mit TC TrustCenters Muttergesellschaft ChosenSecurity erbracht, die kürzlich eine Cross-Zertifizierung von der "SAFE BioPharma Bridge Certificate Authority" erhalten hat.
Pharmaunternehmen vor Integritätsrisiken schützen
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis zu zehn Prozent aller Arzneimittel Fälschungen sind; in manchen Ländern beträgt die Quote sogar bis zu 25 Prozent. Zusätzliche Nachfrage, rapide steigende Kosten sowie bestehende und künftige Bestimmungen sind weitere Faktoren, die zu einer Veränderung der Situation beitragen. Eine Software hilft Integritätsrisiken zu identifizieren und zu minimieren.
Digitale Identitäten für Pharma und Gesundheit
Aladdin Knowledge Systems gibt bekannt, dass "Aladdin eToken" für starke Authentisierung als erstes Hardwareprodukt im Rahmen des kürzlich aufgelegten "SAFE Product Certification Program" (SPCP) zertifiziert wurde. Das Programm wird von der SAFE-BioPharma Association geleitet, einer schnell wachsenden Branchenvereinigung, die den SAFE-Standard für digitale Identitäten für Pharmaunternehmen und Organisationen des Gesundheitswesens entwickelt hat und ihn regelt.
FDA-Compliance einhalten
Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung. Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Das Management- und Technologie-Beratungsunternehmen Alegri International Service GmbH zeigt auf der DMS Expo 2007 als Partner von Microsoft effektive Lösung zur Erreichung der FDA-Compliance.
Dokumenten- und Records-Management
Produktsicherheit hat in der Pharmaindustrie absoluten Vorrang. Die Behörden sind streng und verlangen lückenlose Dokumentation. Dies bezieht sich nicht nur auf Dokumente in Papierform, sondern auch auf alle Arten von elektronischen Aufzeichungen, wie beispielsweise Online-Formulare oder E-Mails, und kann sogar Mailboxnachrichten oder Instant Messages mit einschließen.
Systemgestütztes Compliance Management
Unter Compliance Management versteht IBM die nachhaltige Aufrechterhaltung der Konformität zu regulatorischen und Qualitäts-Anforderungen. Diese Aufgabe spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle.

Digitale Identitäten für Pharma und Gesundheit Dokumenten- und Records-Management