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FDA-Compliance einhalten


Einhaltung der strengen Qualitätsrichtlinien der FDA: Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist unabdingbar
FDA-Compliance: Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst


(10.09.07) - Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung.

Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Das Management- und Technologie-Beratungsunternehmen Alegri International Service GmbH zeigt auf der DMS Expo 2007 als Partner von Microsoft effektive Lösung zur Erreichung der FDA-Compliance.

Von den regulatorischen Bestimmungen der FDA zur Compliance elektronischer Systeme (GLP, GCP, GMP, 21 CFR part 11) sind Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst. In diesen Unternehmen sind Computersysteme nicht nur in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette involviert, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion.

Das Management- und Technologie- Beratungsunternehmen Alegri stellt auf der DMS Expo 2007 eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf Microsoft SharePoint Server 2007 basiert. Diese Lösung läßt sich nahtlos in die bestehende Office-Welt der Unternehmen integrieren, bezieht vorhandene Backend-Systeme ein (z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mail-Systemen usw.) und liefert ein Audit- und revisionssicheres Daten- und Records-Management auf allen Ebenen.

Alegri ist Partner auf dem Microsoft-Stand auf der DMS Expo 2007 vom 25. bis 27. September 2007 in Köln in Halle 7, Stand E60/D61. (Alegri: ra)

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