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Warningletter der FDA vermeiden


Für Unternehmen der Medizintechnik: Qualitätsmanagement und Compliance-Tools als Webservice mieten
Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht: Ein Compliance-Grundsatz, dem die FDA, viele Behörden und auch die Gerichte folgen


(07.01.11) - Für Unternehmen der Medizintechnik stellt sich die Frage, was fehlende Maßnahmen zur Erfüllung der regulatorischen Compliance-Anforderungen hinsichtlich Geschäfts- und Haftungsaspekten für die Zukunft der Unternehmen bedeutet. Bisher wurden Kontrollen der FDA und europäischen Behörden gerade in der Medizintechnik durchaus lax gehandhabt. Das wird sich aber deutlich ändern.

Immer mehr europäische Unternehmen aus der Medizintechnik geraten zunehmend in den Fokus der FDA. Die Gefahr einen "Warningletter" zu bekommen, nimmt also deutlich zu.

Und findet die FDA erst einmal etwas, ist sie mit Maßnahmen nicht zimperlich, denn Unwissenheit schützt nicht vor Strafe. Steht ein Warningletter erst einmal im Raum, dann wird es in jeder Beziehung teuer. Bestenfalls bekommt das Unternehmen eine Frist gesetzt, bis zu der es "signifikante Verbesserungen" vorweisen muss.

Da fragt sich das ambitionierte aber unerfahrene Unternehmen: Was bedeutet "signifikant"?" Unter Zeitdruck ist nun nachzuarbeiten, wozu schnellstmöglich entsprechendes Know-how und Ressourcen erforderlich sind, denn aus eigener Kraft lassen sich die Aufgaben in so kurzer Zeit nicht bewältigenden. Das kostet Geld, der Erfolg ist fraglich. Aufgrund des Termindrucks werden nur die "Findings" beseitigt, nicht aber die Ursachen. Befindet man sich erst einmal in diesem Teufelskreis, ist es schwer wieder herauszukommen.

Das muss nicht sein, weil viele Anforderungen mit überschaubarem Aufwand erfüllt werden können. Unternehmen sollten pro-aktiv mit bestimmten Themen wie Softwarevalidierung, CAPA-Prozess, Audittrail oder Change Management umgehen. Hier ist das Management gefordert, denn es ist für die Qualität in jeder Beziehung verantwortlich.

Wie ist vorzugehen?
1. Auch wenn ein Unternehmen nicht in einem ersten Schritt die gesamte Umsetzung von regulatorischen Anforderungen meistern kann
, so ist es wichtig zunächst die Anforderungen in den grundsätzlichen Unternehmensleitlinien festzuschreiben und Meilensteinpläne für die nächsten Jahre zu definieren. Die Qualitätspolitik sollte organisatorisch in der ersten Führungsebene verankert und in Form einer Policy dokumentiert sein. Die Behörden wollen die Maßstäbe, die ein Unternehmen sich selbst bezüglich Qualität setzt, sehen. Gegen diese eigenen Maßstäbe wird dann geprüft. Gesetzliche oder regulatorische Compliance Anforderungen sind dagegen oft nur "weich" formuliert. Gibt es diese Maßstäbe nicht, sind sie nicht dokumentiert oder dem Management und Mitarbeitern unbekannt, wird es kritisch.

2. Unternehmen benötigen einen "Qualitätsfahrplan", der alle (Compliance-)Aktivitäten enthält. Qualität ist genauso wenig von heute auf morgen zu erreichen wie Erfolg. Es dauert, bis Maßnahmen umgesetzt und das erforderliche Bewusstsein auch tatsächlich bei den Mitarbeitern angekommen ist. Die gute Nachricht ist, dass viele Unternehmen besser sind, als es auf den ersten Blick aussieht. Oft fehlt nur die transparente Darstellung des Qualitätsverständnisses. Dieses ist aber die Grundvoraussetzung für Compliance.

3. Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht: Ein Compliance-Grundsatz, dem die FDA, viele Behörden und auch die Gerichte folgen. Eine schlechte Dokumentation kostet viel, ist nie aktuell und immer nutzlos. Wer das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) nur betreibt um diverse Audits und Inspektionen zu bestehen, verliert viel Geld. Die Konzeption und Umsetzung eines unternehmensweiten QMHs das auch tatsächlich "gelebt" wird, schafft Transparenz, Akzeptanz, Sicherheit und damit Mehrwert.

Steht das Unternehmen noch nicht unter Zeitdruck, so reicht es oft schon für die ersten Schritte in Richtung Compliance aus, mit Unterstützung eines erfahrenen Partners die Policy und Meilensteine festzulegen und zu dokumentieren und entsprechende Mitarbeiterschulungen durchzuführen.

Die Umsetzung kann dann schrittweise weitestgehend durch die eigenen Mitarbeiter erfolgen. Für Unternehmen der Medizintechnik, welche zu klein oder aufgrund der Kosten organisatorisch kein eigenes Qualitäts- und Compliance-Management im Unternehmen installieren können, bietet sich an, entsprechende Ressourcen extern nach Bedarf einzukaufen. Diese Person übernimmt die Aufgaben eines QMBs und wird nur engagiert, wenn Bedarf besteht.

Sie unterstützt bei der Konzeption und Realisierung des Qualitäts- und Compliance-Managements, erstellt oder reviewt die Dokumentation, führt die Schulung von Mitarbeitern, Mock Audits und Quick Checks durch und leistet Unterstützung bei Inspektionen, Kundenaudits oder Lieferantenaudits. Dieser Service hat den Vorteil, kein internes Know-how aufbauen und teure Mitarbeiter fest anstellen zu müssen.

Das Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH steht hierfür von drei Standorten (D, CH, UK) aus mit mehr als 15 Jahren Projekterfahrung in den Branchen der Medizintechnik, Pharma und Chemie hilfreich und kompetent zur Seite.

Weiterhin wird es zukünftig möglich sein, entsprechende Softwaretools nicht mehr beschaffen zu müssen, sondern als Webservice zu mieten. Das senkt die Kosten und garantiert einen hohen Innovationsgrad. Für ein erfolgreiches Qualitäts- und Compliance Management benötigt man Tools zur Geschäftsprozessmodellierung, zum Dokumenten- Audit- oder CAPA-Management, was mit einem hohen Einführungsaufwand verbunden ist. Das Mieten solcher Funktionen hat den Vorteil, nur dafür bezahlen zu müssen, was auch tatsächlich genutzt wird.

Auch entfällt die technische Administration in der IT, was zusätzlich Kosten spart. Fachliche Inhalte können sogar teilweise schon standardmäßig mit ausgeliefert werden und müssen gegebenenfalls nur noch angepasst werden. Mit DHC Vision bieten wir eine web-basierte Lösung an, die alle wichtigen Funktionen zur Verfügung stellt.

Es zeigt sich, dass Qualitäts- und Compliance-Management nicht eine Frage der Kosten, sondern eine Frage der richtig dosierten Anwendung ist. Wer die damit verbundenen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen nur unter dem Aspekt des administrativen Aufwands sieht, hat einen falschen Blick und wird auch bei hohem finanziellem Aufwand wenig erreichen. Denn die Anforderungen tragen richtig umgesetzt zur Sicherheit, Qualität und Effizienz des Unternehmens bei.

Wer nichts unternimmt und nach dem St. Floriansprinzip agiert, wird früher oder später scheitern. Das Beste ist, aktiv das Thema anzugehen und zusammen mit kompetenten Mitarbeitern entweder internes Know-how aufzubauen oder bewusst als Dienstleistung extern zu vergeben. Welcher Weg auch immer für das Unternehmen der richtige ist, die Verantwortung liegt in der Unternehmensleitung. (DHC Dr. Herterich & Consultants: ra)

DHC Dr. Herterich & Consultants: Steckbrief

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