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Compliance-Erfüllung im Pharma-Umfeld

Erfüllung von Compliance-Richtlinien steht im stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie an erster Stelle
ECM-Lösung von SER für das Pharmaunternehmen Mundipharma: Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen sicherstellen und Datensicherheit und Datenschutz erfüllen

(01.02.07) - Quasi "auf den Leib geschneidert" ist die ECM-Lösung von SER für das Pharmaunternehmen Mundipharma aus Limburg an der Lahn. Zunächst für 250 Mitarbeiter im Rechnungswesen ausgelegt, beinhaltet die ECM-Lösung für den "Mundipharma-User" Funktionen für Dokumenten-Management, Archivierung, Workflow, Aktenmanagement und Rechnungsprüfung. Als erstes Teilprojekt der umfassenden ECM-Lösung wird die automatisierte Rechnungseingangsbearbeitung realisiert.

Anspruchsvolle Anforderungen stellte das Limburger Pharmaunternehmen bei der Auswahl seines ECM-Systems. Dabei stand die Erfüllung von Compliance-Richtlinien in dem stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie an erster Stelle. Das System muss sowohl die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen (AO, HGB, FDA, GMP, GAMP, PharmBetrV, Arzneimittelgesetz etc.) sicherstellen als auch die betrieblichen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit und Datenschutz über die Lebensdauer der Lösung (GoBS-Konformität) erfüllen. Im DMS-Projekt sollen z.B. in den unterschiedlichen Bereichen regulatorische Dokumente abgelegt werden, so dass das DMS-System in den einzelnen Anwendungen einer Validierungspflicht unterliegt. Die Erfüllung dieser Anforderungen wurde in einem so genannten Lieferanten-Audit der SER von Mundipharma bereits erfolgreich durchgeführt.

Da zum Ausschreibungszeitpunkt noch nicht feststand, welche Mitarbeiter zukünftig welche Funktionalitäten benötigen werden, wurde von den Anbietern ein hohes Maß an Flexibilität bei der Lizenzgestaltung erwartet, damit die Einführung der Lösung in den geplanten Teilprojekten reibungslos vonstatten gehen kann. Die ganzheitliche, flexibel skalierbare DOXiS iECM-Suite von SER erhielt den Zuschlag von Mundipharma, da sie alle gewünschten Komponenten enthielt und damit die besten Voraussetzungen für eine maßgeschneiderte Lösung bot.

Der eigens zusammengestellte "Mundipharma-User" enthält die Komponenten DOXiS-Archiv-Server, Assoziative Suche, HTTP-Contend-Server zur Integration des SAP R/3-Systems, Recherchefunktionen, DOXiS Web, SmartOffice-Funktionen zur direkten Archivierung aus MS Office-Programmen heraus, Records Management, Workflow, IncoiveMaster-Rechnungsprüfungs-Workflow. Mit dieser Lösung hat Mundipharma die Freiheit, nach der initialen Einführung der Rechnungseingangsbearbeitung nach und nach auch weitere Teilprojekte wie z.B. in der klinischen Forschung, bei der Zulassung neuer Medikamente inklusive Integration in die international für den Zulassungsprozess verwendete GRASP-Anwendung oder im Bereich Falldokumentation Arzneimittelsicherheit durchzuführen und die jeweiligen Mitarbeiter in die SER-Lösung einzubinden. (SER: ra)

Meldungen: Invests

IT-Betrieb nach höchsten IT-Sicherheitsstandards
Mit der vollständigen Migration der IT-Infrastruktur der Rosneft Deutschland GmbH leistet die IT-Dienstleisterin q.beyond einen wichtigen Beitrag, um die Energieversorgung in Deutschland zu gewährleisten. Die Rosneft Deutschland GmbH (RDG) ist eines der größten Mineralölverarbeitungsunternehmen in Deutschland und steht seit September 2022 unter Treuhandverwaltung durch die Bundesnetzagentur.
Robustes Zahlungsverarbeitungssystem
Finastra, Anbieterin von Softwarelösungen und Handelsplätzen für die Finanzindustrie, wurde von LGT ausgewählt, um Instant Payments-Services in Österreich und Liechtenstein einzuführen. Weitere Märkte sollen folgen. LGT wird Finastras Payment-Plattform im Rahmen eines Modellbank-Implementierungsansatzes einführen, um ihre Umsetzung der EU-Vorschriften für Instant Payments voranzutreiben.
Monitoring des Handelsgeschäfts
Actico, Anbieterin von Software zur digitalen Entscheidungsfindung mithilfe von Künstlicher Intelligenz, freut sich, die Bayerische Landesbank bei der Automatisierung des Monitorings von Geschäftstransaktionen zu unterstützen. Die BayernLB ist als fokussierte Spezialbank wichtiger Investitionsfinanzierer für die bayerische und deutsche Wirtschaft.
Compliance-Softwaresuite von Chainalysis
Chainalysis, die Blockchain Data Platform, teilt mit, dass BNY Mellon (Bank of New York Mellon Corporation) die erste global systemrelevante Bank (Global Systemically Important Banks - G-SIBs) ist, welche die Compliance-Software von Chainalysis als Teil des Risikomanagementprogramms nutzen wird. Diese Integration ist Teil der Strategie des Unternehmens, Kryptowährungsdienstleistungen für Kunden zu entwickeln.
KI-gesteuerte Identifizierung von Verdachtsfällen
Modularbank, ein Fintech-Unternehmen aus Estland, das eine moderne und flexible Core-Banking-Plattform anbietet, schließt eine Partnerschaft mit dem Münchner Fintech Hawk:AI, das eine Lösung zur Erkennung und Bearbeitung von Geldwäscheverdachtsfällen entwickelt hat. Die Software Hawk:AI wird als Out-of-the-Box-Lösung direkt in die Core-Banking-Plattform von Modularbank integriert. Die Cloud-agnostische Core-Banking-Plattform von Modularbank ermöglicht es Banken, Finanzdienstleistern und Unternehmen aus anderen Branchen (z.B. dem Handel oder der Telemedizin), ihre modulare Finanztechnologie dank APIs nahtlos in die bestehende Infrastruktur zu integrieren. Dadurch können Unternehmen innerhalb von Wochen neue, innovative Finanzprodukte einführen, die den Bedürfnissen und Erwartungen ihrer Kunden entsprechen.

Zürcher Kantonalbank optimiert Datenmanagement E-Billing mit Signatur

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Bürokratieabbau in der Landwirtschaft
Nach Auffassung der AfD-Fraktion stellt eine "überbordende Bürokratie" die höchste Hürde für Landwirte in ihrem beruflichen Alltag dar. In einer Kleinen Anfrage (21/314) wollen die Abgeordneten der AfD von der Bundesregierung unter anderem wissen, ob sie die im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD vereinbarte Neubewertung der 194 Vorschläge der Länder zum Bürokratieabbau sowie die Einführung von Bürokratie-Praxischecks umsetzen werde.
Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
Das Gutachten 2025 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege liegt nun als Unterrichtung durch die Bundesregierung (21/460) vor. Das Gremium hatte das Gutachten unter dem Titel "Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem" am 22. Mai der Öffentlichkeit vorgestellt.
AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.

Bundesarbeitsgericht

Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.
Cloud-basierte Software für Personalverwaltung
Ein Arbeitnehmer kann einen Anspruch auf Schadenersatz wegen einer Verletzung der Datenschutz-Grundverordnung haben, wenn der Arbeitgeber personenbezogene Echtdaten innerhalb des Konzerns an eine andere Gesellschaft überträgt, um die Cloud-basierte Software für Personalverwaltung "Workday" zu testen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Austauschbarkeit der Produkte
Das Bundeskartellamt hat die geplante Übernahme des Automobil-Ethernet-Geschäfts der amerikanischen Marvell Technology, Inc. (Marvell) durch die Infineon Technologies AG (Infineon) freigegeben. Die Ethernet-Komponenten von Marvell werden vor allem für die Übertragung von Daten innerhalb des Netzwerks von softwaredefinierten Fahrzeugen (Software-defined Vehicles, SDVs) verwendet.
Schlachtung und Absatz von Schlachtfleisch
Das Bundeskartellamt hat das Vorhaben der Tönnies International Management GmbH untersagt, mehrere Unternehmen und Beteiligungen von der Vion GmbH und der Vion Beef B.V., insbesondere die Schlachthöfe in Buchloe, Crailsheim und Waldkraiburg, zu erwerben.