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Compliance-Erfüllung im Pharma-Umfeld


Erfüllung von Compliance-Richtlinien steht im stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie an erster Stelle
ECM-Lösung von SER für das Pharmaunternehmen Mundipharma: Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen sicherstellen und Datensicherheit und Datenschutz erfüllen


(01.02.07) - Quasi "auf den Leib geschneidert" ist die ECM-Lösung von SER für das Pharmaunternehmen Mundipharma aus Limburg an der Lahn. Zunächst für 250 Mitarbeiter im Rechnungswesen ausgelegt, beinhaltet die ECM-Lösung für den "Mundipharma-User" Funktionen für Dokumenten-Management, Archivierung, Workflow, Aktenmanagement und Rechnungsprüfung. Als erstes Teilprojekt der umfassenden ECM-Lösung wird die automatisierte Rechnungseingangsbearbeitung realisiert.

Anspruchsvolle Anforderungen stellte das Limburger Pharmaunternehmen bei der Auswahl seines ECM-Systems. Dabei stand die Erfüllung von Compliance-Richtlinien in dem stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie an erster Stelle. Das System muss sowohl die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen (AO, HGB, FDA, GMP, GAMP, PharmBetrV, Arzneimittelgesetz etc.) sicherstellen als auch die betrieblichen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit und Datenschutz über die Lebensdauer der Lösung (GoBS-Konformität) erfüllen. Im DMS-Projekt sollen z.B. in den unterschiedlichen Bereichen regulatorische Dokumente abgelegt werden, so dass das DMS-System in den einzelnen Anwendungen einer Validierungspflicht unterliegt. Die Erfüllung dieser Anforderungen wurde in einem so genannten Lieferanten-Audit der SER von Mundipharma bereits erfolgreich durchgeführt.

Da zum Ausschreibungszeitpunkt noch nicht feststand, welche Mitarbeiter zukünftig welche Funktionalitäten benötigen werden, wurde von den Anbietern ein hohes Maß an Flexibilität bei der Lizenzgestaltung erwartet, damit die Einführung der Lösung in den geplanten Teilprojekten reibungslos vonstatten gehen kann. Die ganzheitliche, flexibel skalierbare DOXiS iECM-Suite von SER erhielt den Zuschlag von Mundipharma, da sie alle gewünschten Komponenten enthielt und damit die besten Voraussetzungen für eine maßgeschneiderte Lösung bot.

Der eigens zusammengestellte "Mundipharma-User" enthält die Komponenten DOXiS-Archiv-Server, Assoziative Suche, HTTP-Contend-Server zur Integration des SAP R/3-Systems, Recherchefunktionen, DOXiS Web, SmartOffice-Funktionen zur direkten Archivierung aus MS Office-Programmen heraus, Records Management, Workflow, IncoiveMaster-Rechnungsprüfungs-Workflow. Mit dieser Lösung hat Mundipharma die Freiheit, nach der initialen Einführung der Rechnungseingangsbearbeitung nach und nach auch weitere Teilprojekte wie z.B. in der klinischen Forschung, bei der Zulassung neuer Medikamente inklusive Integration in die international für den Zulassungsprozess verwendete GRASP-Anwendung oder im Bereich Falldokumentation Arzneimittelsicherheit durchzuführen und die jeweiligen Mitarbeiter in die SER-Lösung einzubinden. (SER: ra)


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