Softwarefehler in medizinischen Geräten
Lückenlose Identifizierung von Software-Fehlern in medizinischen Geräten
Coverity referiert über FDA-Empfehlung für statische Softwareanalyse in medizinischen Geräten
(22.09.08) - Der Softwareanalyse-Spezialist Coverity unterstützt die MedConf 2008, München, als Sponsor (23. bis 25. September 2008). Software spielt bei medizinischen Geräten eine zunehmend entscheidende Rolle: Heute zählen EKG-Analyse, Laser-Chirurgie und intravenöse Abgabesysteme zu den Features von modernen Medizingeräten. Angesichts des sicherheitskritischen und teilweise lebenserhaltenden Charakters muss die integrierte Software einwandfrei funktionieren.
Allein ein Fehler könnte zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder sogar zum Tod des Patienten führen. Aufgrund der Komplexität von Analysen solcher Software empfiehlt der U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Guidance die Verwendung eines statischen Analyse-Tools zur Prüfung aller Programm-Pfade.
Die statischen Analyse-Tools von Coverity ermöglichen eine lückenlose Identifizierung von Softwarefehlern in medizinischen Geräten. Coverity Prevent prüft die Pfade und Werte in C, C++, C# und Java zu 100 Prozent und erzielt die industrieweit niedrigste Rate von False Positive Results. Die höchst skalierbare Technologie kann innerhalb von wenigen Stunden Millionen an Codezeilen analysieren, dabei lässt sie sich problemlos in die bestehende Umgebung integrieren, ohne dass dazu der Code, die Entwicklungsumgebung oder der Entwicklungsprozess unterbrochen werden muss.
In einem Vortrag erläutert Ben Chelf, Chief Technology Officer von Coverity am Donnerstag, den 25. September, 10:45 – 11:30 Uhr im Rahmen der Methodenberichte die Möglichkeiten statischer Software Analyse im Zusammenhang mit den FDA Empfehlungen. Er wird Bespiele skizzieren und aufzeigen, wie die statische Analyse bei der Validierung von medizinischer Gerätesoftware angewandt werden kann.
Die Leitlinie der U.S. FDA für Software in Medizinprodukten befürwortet, dass Hersteller medizinischer Geräte eine detaillierte Überprüfung und Validierung (Verification & Validation V&V) für die Software ihrer Anwendungen fahren müssen. Bisher ist der Prüf- und Code-Review der einzige Weg für diese V&V. Diese Techniken können zwar eine große Anzahl an Fehlern aufdecken, gewähren aber keine in diesem Segment erforderliche 100prozentige Sicherheit.
MedConf: Konferenz zu Software- und Systementwurf für Medical Devices
Software- und Systementwurf für Medical Devices unterliegt einer Vielzahl von nationalen und internationalen Richtlinien. Im Vordergrund des Kongresses steht das Thema Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch allgemeine Aspekte des Software Engineerings (Methoden, Prozesse und Werkzeuge) kommen zur Diskussion. Die MedConf 2008 richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte der Forschungs- und Entwicklungs-Abteilungen und IT-Divisions von Medizintechnikunternehmen sowie an Dienstleistungsanbieter, die in diesem Umfeld tätig sind.
(Coverity: ra)
Meldungen: Markt-Nachrichten
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Massiver Datenschutzverstoß
Vierzehn Menschenrechts- und Digitalrechtsorganisationen - darunter auch die Deutsche Vereinigung für Datenschutz e.V. (DVD) - starteten, koordiniert von Liberties, die Kampagne #StopSpyingOnUs, indem sie gleichzeitig in neun EU-Ländern bei ihren nationalen Datenschutz-Aufsichtsbehörden Beschwerden gegen illegale Verfahren der verhaltensorientierten Werbung einreichen. Zu den Ländern, die an der Kampagne teilnehmen, gehören Deutschland, Belgien, Italien, Frankreich, Estland, Bulgarien, Ungarn, Slowenien und die Tschechische Republik. Dies ist die dritte Welle einer Kampagne, die 2018 begann. Die ersten Beschwerden wurden bei den britischen und irischen Datenschutzbehörden eingereicht.
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Tausende Briefkastengesellschaften vorgehalten
Seit drei Jahren ermittelt das Bundeskriminalamt im Auftrag der Staatsanwaltschaft München I wegen des Verdachts der Geldwäsche gegen insgesamt drei Beschuldigte. Ab 18.02.2019 erfolgte die gleichzeitige Beschlagnahme von vier Immobilien in Schwalbach am Taunus, Nürnberg, Regensburg und Mühldorf am Inn im Gesamtwert von rund 40 Millionen Euro. Daneben wurde ein Konto bei einer Bank in Lettland mit einem erwarteten Guthaben in Höhe von ca. 1,2 Millionen Euro beschlagnahmt, welches aus der Veräußerung einer weiteren Immobilie in Chemnitz herrührt. Zusätzlich wurde die vorläufige Sicherung von Kontoguthaben bei diversen Banken in Deutschland auf der Grundlage von Vermögensarresten in Höhe von ca. 6,7 Millionen Euro bei zwei beteiligten Immobiliengesellschaften in Deutschland veranlasst.
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Korruption: Dunkelfeld weiterhin sehr groß
Das Bundeskriminalamt (BKA) hat 2017 einen Rückgang der Korruptionsstraftaten registriert. Wie aus dem veröffentlichten Bundeslagebild Korruption hervorgeht, nahm die Zahl dieser Straftaten im Vergleich zum Vorjahr um 25 Prozent auf 4.894 ab. Damit wurde 2017 die niedrigste Anzahl von Korruptionsstraftaten seit fünf Jahren gemeldet. Das BKA führt diese Entwicklung unter anderem auf etablierte Compliance-Strukturen in Unternehmen und Behörden sowie auf die damit verbundene Sensibilisierung der Mitarbeiter zurück. Einen Grund zur Entwarnung liefern die Zahlen indes nicht: Nur ein Teil aller begangenen Korruptionsstraftaten wird polizeilich bekannt. Das Dunkelfeld wird weiterhin als sehr groß eingeschätzt.
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Organisierte Kriminalität ist transnational
"Die Organisierte Kriminalität hat viele Gesichter und Betätigungsfelder. Damit ist und bleibt das Bedrohungs- und Schadenspotential, das von Organisierter Kriminalität ausgeht, unverändert hoch", so BKA-Präsident Holger Münch bei der heutigen Pressekonferenz im BKA-Wiesbaden zur Vorstellung des Lagebildes Organisierte Kriminalität 2017. Die Gesamtzahl der Ermittlungsverfahren gegen Gruppierungen der Organisierten Kriminalität liegt auf unverändert hohem Niveau: 2017 wurden 572 OK-Verfahren registriert (2016: 563). Rund 1/3 der OK-Gruppierungen ist im Bereich der Rauschgiftkriminalität (36,2 Prozent) aktiv. Damit ist und bleibt Drogenhandel das Hauptbetätigungsfeld von OK-Gruppierungen, gefolgt von Eigentumskriminalität (16,4 Prozent). An dritter Stelle findet sich Wirtschaftskriminalität (11,0 Prozent). Der polizeilich erfasste Schaden lag 2017 bei rund 210 Millionen Euro (2016: rund 1 Mrd. Euro).
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Finanzermittlungen der Ermittlungsbehörden
Der FIU-Jahresbericht für das Jahr 2016 verzeichnet mit rund 40 Prozent die höchste Steigerungsrate an Geldwäscheverdachtsmeldungen innerhalb der letzten 15 Jahre. Insgesamt 40.690 (2015: 29.108) Verdachtsmeldungen nach dem Geldwäschegesetz wurden an die FIU übermittelt, der Großteil davon von den Kreditinstituten. Mit 38 Prozent (2015: 32 Prozent) sind die meisten Bezüge zum Deliktsbereich Betrug festgestellt worden. Darunter fallen zum Beispiel auch der Warenbetrug über das Internet und der CEO-Fraud. Durch die Erkenntnisse, die direkt aus den Verdachtsmeldungen gewonnen werden konnten und den anschließenden verfahrensunabhängigen Finanzermittlungen stellten die Ermittlungsbehörden insgesamt Vermögenswerte von rund 69, 8 Millionen Euro sicher. Das sind 10 Prozent mehr als im Vorjahr.
