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Compliance in der Medizintechnik


Umfrage: Medizintechnik-Branche priorisiert Compliance-Kompetenz bei ERP-Anbietern
Ein Problem: Sobald Änderungen in den Compliance-Richtlinien in Kraft treten, müssen die Systeme einzeln aktualisiert und wieder neu aufeinander abgestimmt werden


(15.06.11) - Epicor Software Corporation stellte die Ergebnisse ihrer Snapshot-Umfrage bei Medizintechnik-Unternehmen vor. Die Kernergebnisse: Weniger als die Hälfte der befragten Unternehmen setzen eine einheitliche, prozessübergreifende Lösung für Enterprise Resource Planning (ERP) ein. Compliance-Richtlinien werden häufig einzeln in Geschäftsprozessen mithilfe individueller Zusatzlösungen umgesetzt. Entsprechend gering ist der Automatisierungsgrad der Prozesse und die Flexibilität der Workflows. Änderungen in Regulierungsvorschriften oder Software-Updates ziehen erhöhten Aufwand zur Umsetzung in der IT nach sich. Wachstum und Produktivität im Unternehmen sind von vornherein technisch begrenzt.

Nach einer Snapshot-Umfrage von Epicor in Kooperation mit dem Fachmagazin Devicemed bei 18 Medizintechnik-Herstellern zeigte sich, dass nur 44 Prozent eine einheitliche ERP-Lösung für ihr Gesamtunternehmen einsetzen. Weitere 10 Prozent der Unternehmen planen eine Einführung einer ERP-Lösung, mehr als 40 Prozent der Unternehmen setzen für ihre Geschäftsprozesse auf einzelne Business-Lösungen."Je heterogener eine IT-Umgebung ist, um so schwieriger sind Ziele zur Effizienzsteigerung zu erreichen", erklärt Marcus Martenstein, Director Strategic Accounts bei Epicor Deutschland. "Sobald Änderungen in den Compliance-Richtlinien in Kraft treten, müssen die Systeme einzeln aktualisiert und wieder neu aufeinander abgestimmt werden. Gleichermaßen kritisch sind auch Software-Updates in heterogenen IT-Landschaften."

Über die Hälfte der befragten Unternehmen ist aufgrund der installierten Einzellösungen von vornherein kaum in der Lage, prozess- und abteilungsübergreifend Abläufe zu automatisieren oder Workflows einzurichten. Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG müssen einzeln in den Business-Lösungen oder über separate Systeme umgesetzt werden.

ERP-Vorteile nur mit branchenspezifischer Funktionalität
Wie wichtig neben dem Konzept eines zentralen ERP auch dessen industriespezifische Ausrichtung ist, zeigt sich an den Umfrage-Ergebnissen bei Medizintechnik-Herstellern, die bereits auf ERP setzen:

Über 60 Prozent der Unternehmen mit einer einheitlichen ERP-Lösungen können damit keine durchgängig validierten, Compliance-konformen Prozesse realisieren, zwei erreichten dies zwar, aber nur unter erheblichem Zeit- und Kostenaufwand. "Die Vorteile einer durchgängigen ERP-Lösung für höhere Produktivität und Flexibilität sind nicht nutzbar, wenn die Prozesse nicht übergreifend den geltenden Regulierungsvorschriften entsprechen", sagt Marcus Martenstein. "Weniger als 40 Prozent der Unternehmen mit einer ERP-Lösung sind in der Lage, Automatisierungen und eine flexible Gestaltung von Workflows durchzuführen, die anderen Unternehmen können dies nur bedingt realisieren, mussten dabei aber laut ihren Angaben häufig ineffiziente Prozesse hinnehmen."

Weitere Herausforderungen: Dokumentenmanagement, Sicherheit und Compliance
Selbst das Dokumentenmanagement bereitet Probleme: Nur 37 Prozent der Unternehmen mit durchgängiger ERP-Lösung haben ein integriertes Dokumentenmanagement, das alle Compliance-Vorschriften erfüllt. Die anderen Unternehmen nutzen dafür Lösungen von Drittanbietern.

Kritisch scheinen auch Sicherheitsfragen zu sein: "Fast alle Unternehmen mit durchgängiger ERP-Lösung müssen für die Compliance-konforme Sicherheit der Berichte und den Nachweis dazu auf Drittsysteme zurückgreifen", erläutert Martenstein weiter. "Gleiches gilt für die sichere und gerichtsverwertbare Unleugbarkeit und Einzigartigkeit von elektronischen Signaturen sowie für die Verknüpfung mit relevanten handgeschriebenen Signaturen."

Viele der für regulierte Branchen relevanten Funktionen sind in bestehenden ERP-Lösungen nicht vorgesehen und die Anbieter sind häufig auch nicht auf diese besonderen Anforderungen eingestellt: Nur ein Drittel der Unternehmen mit einheitlicher ERP-Lösung gaben an, sie könnten in Compliance-Fragen auf ihren ERP-Anbieter zählen, ein weiteres Drittel hält dafür eigene Kompetenzen vor und das verbleibende Drittel setzt auf externe Experten.

Kriterien der Medizintechnik-Unternehmen für ERP-Auswahl
Angesichts dieser Ergebnisse aus der Snapshot-Umfrage ist es nicht überraschend, welche Kriterien für die Medizintechnik-Hersteller bei einer Migration auf ein modernes ERP-System zählen. Wichtig bis unverzichtbar sind für:

>> 89 Prozent der Unternehmen: Compliance-Kompetenz des ERP-Anbieters

>> 83 Prozent der Unternehmen: Integrierte Umsetzung aller FDA-Vorschriften

>> 78 Prozent der Unternehmen: mindestens das Workflow- und Dokumentenmanagement muss integriert die Sicherheitsvorschriften der FDA berücksichtigen

>> 78 Prozent der Unternehmen: branchenspezifische Funktionalitäten

>> 72 Prozent der Unternehmen: Service-orientierte Architektur der ERP-Lösung
(Epicor Software Deutschland: ra)

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Meldungen: Studien

  • Einstellung zum Datenschutz

    Suse führte im April 2019 eine Google-Umfrage unter 2.000 erwachsenen Bundesbürgern durch, parallel dazu wurden auch Teilnehmer in Frankreich und dem Vereinigten Königreich befragt. Dabei zeigte sich, dass nur 16 Prozent der befragten Deutschen denken, die DSGVO (Datenschutzgrundverordnung der EU) gebe ihnen die Kontrolle über ihre Daten - im Umkehrschluss sieht die Mehrheit von 84 Prozent der Befragten die Regelung nicht als Verbesserung. In Frankreich sehen hingegen 24 Prozent und in Großbritannien sogar 34 Prozent der Befragten in der EU-DSGVO eine positive Entwicklung. Ansonsten zeigen die Ergebnisse in den drei Ländern ein sehr ähnliches Bild.

  • Geschäftliche Nutzung von WhatsApp nimmt zu

    Seit dem 25. Mai 2018 ist die DSGVO jetzt in Kraft. Dem datenschutzrechtlich äußerst problematischen Einsatz von WhatsApp am Arbeitsplatz tut das aber keinen Abbruch - obwohl die Unternehmen viel Aufwand in die DSGVO stecken. Zu diesen Ergebnissen kommt eine aktuelle Studie der Brabbler AG. Nach 2018 hat Brabbler bereits zum zweiten Mal eine Online-Umfrage zum Status quo des Messagings in deutschen Unternehmen durchgeführt. Befragt wurden 729 berufstätige Personen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, die in Unternehmen aller Größen beschäftigt sind und ein breites Spektrum an Branchen und Berufen abdecken. Die erste Umfrage wurde kurz vor dem Inkrafttreten der DSGVO im Mai 2018 durchgeführt, die zweite nun ein Jahr danach, wodurch aufschlussreiche Vergleichszahlen vorliegen.

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    Auch ein Jahr nach Ende der Übergangsfrist haben deutsche Unternehmen noch einiges zu tun, um die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) vollständig zu erfüllen. Laut einer aktuellen Umfrage von TÜV SÜD sagt rund ein Drittel der Befragten, dass ihr Unternehmen die erforderlichen Maßnahmen nur teilweise (29 Prozent) oder gar nicht (6 Prozent) umgesetzt hat. "Trotz erster Bußgelder ist die anfangs befürchtete breite Abmahnwelle bisher ausgeblieben. Doch inzwischen haben die Aufsichtsbehörden einzelner Bundesländer wie z.B. Baden-Württemberg verschärfte Kontrollen angekündigt", sagt Andreas Rübsam, Director Data Protection der TÜV SÜD Sec-IT GmbH. "Die gute Nachricht: Auch wenn man in seinem Unternehmen noch zu wenig oder gar nichts getan hat, ist es nie zu spät, damit anzufangen. Man sollte sich zumindest einen externen Berater holen." Genau das haben laut Umfrage bereits einige Unternehmen ganz (34 Prozent) oder teilweise (24 Prozent) getan, um sich fit für die EU-DSGVO zu machen.

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  • Schuldenreduzierung und stärkerer Kundenfokus

    Droht der deutschen Wirtschaft das Ende der fetten Jahre? Laut aktuellem CFO Survey von Deloitte, dem Stimmungsbarometer der Finanzvorstände, geht der Trend in diese Richtung. Zwar wird die wirtschaftliche Lage nach wie vor sehr positiv beurteilt - Drei Viertel der befragten CFOs bewerten die Lage in Deutschland als gut oder sehr gut, zwei Drittel teilen diese Ansicht für die USA. Allerdings wandelt sich das Bild, wenn es um die Aussichten der kommenden 12 Monate geht. 31 Prozent der Befragten rechnen mit einer Verschlechterung der Konjunktur, nur 19 Prozent mit einer Verbesserung. Rund ein Drittel erwartet gar eine Rezession hierzulande. Die konjunkturelle Skepsis überträgt sich auch auf die Unternehmensebene: Lediglich sechs Prozent der Befragten planen Neueinstellungen - bei der Befragung vor einem Jahr waren es 31 Prozent. Ein deutliches Minus gibt es auch bei den geplanten Investitionen: 18 Prozent der Befragten wollen diese steigern (Frühjahr 2018: 47 Prozent).