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Compliance in der Medizintechnik

Umfrage: Medizintechnik-Branche priorisiert Compliance-Kompetenz bei ERP-Anbietern
Ein Problem: Sobald Änderungen in den Compliance-Richtlinien in Kraft treten, müssen die Systeme einzeln aktualisiert und wieder neu aufeinander abgestimmt werden

(15.06.11) - Epicor Software Corporation stellte die Ergebnisse ihrer Snapshot-Umfrage bei Medizintechnik-Unternehmen vor. Die Kernergebnisse: Weniger als die Hälfte der befragten Unternehmen setzen eine einheitliche, prozessübergreifende Lösung für Enterprise Resource Planning (ERP) ein. Compliance-Richtlinien werden häufig einzeln in Geschäftsprozessen mithilfe individueller Zusatzlösungen umgesetzt. Entsprechend gering ist der Automatisierungsgrad der Prozesse und die Flexibilität der Workflows. Änderungen in Regulierungsvorschriften oder Software-Updates ziehen erhöhten Aufwand zur Umsetzung in der IT nach sich. Wachstum und Produktivität im Unternehmen sind von vornherein technisch begrenzt.

Nach einer Snapshot-Umfrage von Epicor in Kooperation mit dem Fachmagazin Devicemed bei 18 Medizintechnik-Herstellern zeigte sich, dass nur 44 Prozent eine einheitliche ERP-Lösung für ihr Gesamtunternehmen einsetzen. Weitere 10 Prozent der Unternehmen planen eine Einführung einer ERP-Lösung, mehr als 40 Prozent der Unternehmen setzen für ihre Geschäftsprozesse auf einzelne Business-Lösungen."Je heterogener eine IT-Umgebung ist, um so schwieriger sind Ziele zur Effizienzsteigerung zu erreichen", erklärt Marcus Martenstein, Director Strategic Accounts bei Epicor Deutschland. "Sobald Änderungen in den Compliance-Richtlinien in Kraft treten, müssen die Systeme einzeln aktualisiert und wieder neu aufeinander abgestimmt werden. Gleichermaßen kritisch sind auch Software-Updates in heterogenen IT-Landschaften."

Über die Hälfte der befragten Unternehmen ist aufgrund der installierten Einzellösungen von vornherein kaum in der Lage, prozess- und abteilungsübergreifend Abläufe zu automatisieren oder Workflows einzurichten. Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG müssen einzeln in den Business-Lösungen oder über separate Systeme umgesetzt werden.

ERP-Vorteile nur mit branchenspezifischer Funktionalität
Wie wichtig neben dem Konzept eines zentralen ERP auch dessen industriespezifische Ausrichtung ist, zeigt sich an den Umfrage-Ergebnissen bei Medizintechnik-Herstellern, die bereits auf ERP setzen:

Über 60 Prozent der Unternehmen mit einer einheitlichen ERP-Lösungen können damit keine durchgängig validierten, Compliance-konformen Prozesse realisieren, zwei erreichten dies zwar, aber nur unter erheblichem Zeit- und Kostenaufwand. "Die Vorteile einer durchgängigen ERP-Lösung für höhere Produktivität und Flexibilität sind nicht nutzbar, wenn die Prozesse nicht übergreifend den geltenden Regulierungsvorschriften entsprechen", sagt Marcus Martenstein. "Weniger als 40 Prozent der Unternehmen mit einer ERP-Lösung sind in der Lage, Automatisierungen und eine flexible Gestaltung von Workflows durchzuführen, die anderen Unternehmen können dies nur bedingt realisieren, mussten dabei aber laut ihren Angaben häufig ineffiziente Prozesse hinnehmen."

Weitere Herausforderungen: Dokumentenmanagement, Sicherheit und Compliance
Selbst das Dokumentenmanagement bereitet Probleme: Nur 37 Prozent der Unternehmen mit durchgängiger ERP-Lösung haben ein integriertes Dokumentenmanagement, das alle Compliance-Vorschriften erfüllt. Die anderen Unternehmen nutzen dafür Lösungen von Drittanbietern.

Kritisch scheinen auch Sicherheitsfragen zu sein: "Fast alle Unternehmen mit durchgängiger ERP-Lösung müssen für die Compliance-konforme Sicherheit der Berichte und den Nachweis dazu auf Drittsysteme zurückgreifen", erläutert Martenstein weiter. "Gleiches gilt für die sichere und gerichtsverwertbare Unleugbarkeit und Einzigartigkeit von elektronischen Signaturen sowie für die Verknüpfung mit relevanten handgeschriebenen Signaturen."

Viele der für regulierte Branchen relevanten Funktionen sind in bestehenden ERP-Lösungen nicht vorgesehen und die Anbieter sind häufig auch nicht auf diese besonderen Anforderungen eingestellt: Nur ein Drittel der Unternehmen mit einheitlicher ERP-Lösung gaben an, sie könnten in Compliance-Fragen auf ihren ERP-Anbieter zählen, ein weiteres Drittel hält dafür eigene Kompetenzen vor und das verbleibende Drittel setzt auf externe Experten.

Kriterien der Medizintechnik-Unternehmen für ERP-Auswahl
Angesichts dieser Ergebnisse aus der Snapshot-Umfrage ist es nicht überraschend, welche Kriterien für die Medizintechnik-Hersteller bei einer Migration auf ein modernes ERP-System zählen. Wichtig bis unverzichtbar sind für:

>> 89 Prozent der Unternehmen: Compliance-Kompetenz des ERP-Anbieters

>> 83 Prozent der Unternehmen: Integrierte Umsetzung aller FDA-Vorschriften

>> 78 Prozent der Unternehmen: mindestens das Workflow- und Dokumentenmanagement muss integriert die Sicherheitsvorschriften der FDA berücksichtigen

>> 78 Prozent der Unternehmen: branchenspezifische Funktionalitäten

>> 72 Prozent der Unternehmen: Service-orientierte Architektur der ERP-Lösung
(Epicor Software Deutschland: ra)

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Meldungen: Studien

Datenschutz als Innovations-Bremse
Mehr als zwei Drittel der Unternehmen in Deutschland fühlen sich vom Datenschutz ausgebremst. 70 Prozent haben bereits mindestens einmal Pläne für Innovationen aufgrund von Datenschutz-Vorgaben oder Unsicherheiten bei der Anwendung des geltenden Rechts gestoppt. Vor einem Jahr lag der Anteil noch bei 61 Prozent. Aktuell sagen wie im Vorjahr 17 Prozent, dass sie einmal auf Innovationspläne verzichtet haben. Bei 35 Prozent war das dagegen bereits mehrfach der Fall (2024: 27 Prozent) und bei 18 Prozent sogar häufig (2024: 17 Prozent). Das sind Ergebnisse einer repräsentativen Befragung von 605 Unternehmen ab 20 Beschäftigten in Deutschland im Auftrag des Digitalverbands Bitkom.
Gefahr von Cyberattacken
IT-Verantwortliche bewerten das Risiko, dass ihr Unternehmen Opfer einer Cyberattacke wird, so hoch wie nie zuvor: Fast sieben von zehn Befragten (69 Prozent) befürchten laut einer aktuellen EY-Studie Hackerangriffe und bewerten die Gefahr dabei als "eher hoch" bis "sehr hoch". Besonders große Sorgen machen sich die Befragten in den Bereichen Technologie, Medien und Telekommunikation (82 Prozent), Energie und Metallverarbeitung (80 Prozent), Pharma und Gesundheit sowie Bau und Immobilien (jeweils 71 Prozent).
Revolution in der Fertigung
NTT Data stellte die Ergebnisse ihrer neuesten Studie vor. Die Daten zeigen, dass Fertigungsunternehmen beim Einsatz von GenAI zwar vor einigen Hürden stehen, die Technologie aber das Potenzial hat, ein ganz neues Niveau an Effizienz und Innovationskraft hervorzubringen. Neben den vielen Anwendungsbereichen von GenAI untersuchte die Studie "Von der Fertigungshalle ins KI-Zeitalter: Haben Sie einen Masterplan oder Nachholbedarf?" auch die Herausforderungen, denen sich das produzierende Gewerbe gegenübersieht.
Drei Viertel lassen KI-Chancen liegen
Ob zur Qualitätskontrolle, Automatisierung, Energieeinsparung oder Steuerung von Robotern - die Anwendungsmöglichkeiten für Künstliche Intelligenz in der Produktion sind zahlreich. Mit Blick auf die deutsche Industrie zeigt sich aber: Nur einem Viertel der Unternehmen gelingt es nach eigener Einschätzung bereits gut, die Potenziale von KI zu nutzen (24 Prozent). Das sind Ergebnisse einer repräsentativen Befragung im Auftrag des Digitalverbands Bitkom, die unter 552 Industrieunternehmen des verarbeitenden Gewerbes ab 100 Beschäftigten in Deutschland durchgeführt wurde. Die übrigen drei Viertel sehen sich noch nicht imstande, entsprechende Möglichkeiten auszuschöpfen (72 Prozent).
Lösungsansätze gegen den GenAI-Gender Gap
Frauen drohen bei Künstlicher Intelligenz (KI), die bis 2030 allein in Deutschland 3 Millionen Jobs verändern könnte, ins Hintertreffen zu geraten. So zeigen aktuelle Zahlen von Coursera, dass lediglich 27 Prozent der Lernenden in Generative-AI (GenAI)-Kursen in Deutschland (102.000 Einschreibungen) weiblich sind. Dies liegt noch unter dem weltweiten Durchschnitt von 32 Prozent und reicht im Ländervergleich gerade für einen Platz in den Top-Ten (Platz 9). Und das, obwohl sich allein auf Coursera im vergangenen Jahr weltweit alle 10 Sekunden jemand in einen GenAI-Kurs einschrieb.

Hersteller setzen auf Compliance-Audit-Teams Enterprise-Fraud-Management-Studie

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Bürokratieabbau in der Landwirtschaft
Nach Auffassung der AfD-Fraktion stellt eine "überbordende Bürokratie" die höchste Hürde für Landwirte in ihrem beruflichen Alltag dar. In einer Kleinen Anfrage (21/314) wollen die Abgeordneten der AfD von der Bundesregierung unter anderem wissen, ob sie die im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD vereinbarte Neubewertung der 194 Vorschläge der Länder zum Bürokratieabbau sowie die Einführung von Bürokratie-Praxischecks umsetzen werde.
Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
Das Gutachten 2025 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege liegt nun als Unterrichtung durch die Bundesregierung (21/460) vor. Das Gremium hatte das Gutachten unter dem Titel "Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem" am 22. Mai der Öffentlichkeit vorgestellt.
AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.

Bundesarbeitsgericht

Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.
Cloud-basierte Software für Personalverwaltung
Ein Arbeitnehmer kann einen Anspruch auf Schadenersatz wegen einer Verletzung der Datenschutz-Grundverordnung haben, wenn der Arbeitgeber personenbezogene Echtdaten innerhalb des Konzerns an eine andere Gesellschaft überträgt, um die Cloud-basierte Software für Personalverwaltung "Workday" zu testen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Austauschbarkeit der Produkte
Das Bundeskartellamt hat die geplante Übernahme des Automobil-Ethernet-Geschäfts der amerikanischen Marvell Technology, Inc. (Marvell) durch die Infineon Technologies AG (Infineon) freigegeben. Die Ethernet-Komponenten von Marvell werden vor allem für die Übertragung von Daten innerhalb des Netzwerks von softwaredefinierten Fahrzeugen (Software-defined Vehicles, SDVs) verwendet.
Schlachtung und Absatz von Schlachtfleisch
Das Bundeskartellamt hat das Vorhaben der Tönnies International Management GmbH untersagt, mehrere Unternehmen und Beteiligungen von der Vion GmbH und der Vion Beef B.V., insbesondere die Schlachthöfe in Buchloe, Crailsheim und Waldkraiburg, zu erwerben.