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Compliance in der Medizintechnik

Umfrage: Medizintechnik-Branche priorisiert Compliance-Kompetenz bei ERP-Anbietern
Ein Problem: Sobald Änderungen in den Compliance-Richtlinien in Kraft treten, müssen die Systeme einzeln aktualisiert und wieder neu aufeinander abgestimmt werden

(15.06.11) - Epicor Software Corporation stellte die Ergebnisse ihrer Snapshot-Umfrage bei Medizintechnik-Unternehmen vor. Die Kernergebnisse: Weniger als die Hälfte der befragten Unternehmen setzen eine einheitliche, prozessübergreifende Lösung für Enterprise Resource Planning (ERP) ein. Compliance-Richtlinien werden häufig einzeln in Geschäftsprozessen mithilfe individueller Zusatzlösungen umgesetzt. Entsprechend gering ist der Automatisierungsgrad der Prozesse und die Flexibilität der Workflows. Änderungen in Regulierungsvorschriften oder Software-Updates ziehen erhöhten Aufwand zur Umsetzung in der IT nach sich. Wachstum und Produktivität im Unternehmen sind von vornherein technisch begrenzt.

Nach einer Snapshot-Umfrage von Epicor in Kooperation mit dem Fachmagazin Devicemed bei 18 Medizintechnik-Herstellern zeigte sich, dass nur 44 Prozent eine einheitliche ERP-Lösung für ihr Gesamtunternehmen einsetzen. Weitere 10 Prozent der Unternehmen planen eine Einführung einer ERP-Lösung, mehr als 40 Prozent der Unternehmen setzen für ihre Geschäftsprozesse auf einzelne Business-Lösungen."Je heterogener eine IT-Umgebung ist, um so schwieriger sind Ziele zur Effizienzsteigerung zu erreichen", erklärt Marcus Martenstein, Director Strategic Accounts bei Epicor Deutschland. "Sobald Änderungen in den Compliance-Richtlinien in Kraft treten, müssen die Systeme einzeln aktualisiert und wieder neu aufeinander abgestimmt werden. Gleichermaßen kritisch sind auch Software-Updates in heterogenen IT-Landschaften."

Über die Hälfte der befragten Unternehmen ist aufgrund der installierten Einzellösungen von vornherein kaum in der Lage, prozess- und abteilungsübergreifend Abläufe zu automatisieren oder Workflows einzurichten. Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG müssen einzeln in den Business-Lösungen oder über separate Systeme umgesetzt werden.

ERP-Vorteile nur mit branchenspezifischer Funktionalität
Wie wichtig neben dem Konzept eines zentralen ERP auch dessen industriespezifische Ausrichtung ist, zeigt sich an den Umfrage-Ergebnissen bei Medizintechnik-Herstellern, die bereits auf ERP setzen:

Über 60 Prozent der Unternehmen mit einer einheitlichen ERP-Lösungen können damit keine durchgängig validierten, Compliance-konformen Prozesse realisieren, zwei erreichten dies zwar, aber nur unter erheblichem Zeit- und Kostenaufwand. "Die Vorteile einer durchgängigen ERP-Lösung für höhere Produktivität und Flexibilität sind nicht nutzbar, wenn die Prozesse nicht übergreifend den geltenden Regulierungsvorschriften entsprechen", sagt Marcus Martenstein. "Weniger als 40 Prozent der Unternehmen mit einer ERP-Lösung sind in der Lage, Automatisierungen und eine flexible Gestaltung von Workflows durchzuführen, die anderen Unternehmen können dies nur bedingt realisieren, mussten dabei aber laut ihren Angaben häufig ineffiziente Prozesse hinnehmen."

Weitere Herausforderungen: Dokumentenmanagement, Sicherheit und Compliance
Selbst das Dokumentenmanagement bereitet Probleme: Nur 37 Prozent der Unternehmen mit durchgängiger ERP-Lösung haben ein integriertes Dokumentenmanagement, das alle Compliance-Vorschriften erfüllt. Die anderen Unternehmen nutzen dafür Lösungen von Drittanbietern.

Kritisch scheinen auch Sicherheitsfragen zu sein: "Fast alle Unternehmen mit durchgängiger ERP-Lösung müssen für die Compliance-konforme Sicherheit der Berichte und den Nachweis dazu auf Drittsysteme zurückgreifen", erläutert Martenstein weiter. "Gleiches gilt für die sichere und gerichtsverwertbare Unleugbarkeit und Einzigartigkeit von elektronischen Signaturen sowie für die Verknüpfung mit relevanten handgeschriebenen Signaturen."

Viele der für regulierte Branchen relevanten Funktionen sind in bestehenden ERP-Lösungen nicht vorgesehen und die Anbieter sind häufig auch nicht auf diese besonderen Anforderungen eingestellt: Nur ein Drittel der Unternehmen mit einheitlicher ERP-Lösung gaben an, sie könnten in Compliance-Fragen auf ihren ERP-Anbieter zählen, ein weiteres Drittel hält dafür eigene Kompetenzen vor und das verbleibende Drittel setzt auf externe Experten.

Kriterien der Medizintechnik-Unternehmen für ERP-Auswahl
Angesichts dieser Ergebnisse aus der Snapshot-Umfrage ist es nicht überraschend, welche Kriterien für die Medizintechnik-Hersteller bei einer Migration auf ein modernes ERP-System zählen. Wichtig bis unverzichtbar sind für:

>> 89 Prozent der Unternehmen: Compliance-Kompetenz des ERP-Anbieters

>> 83 Prozent der Unternehmen: Integrierte Umsetzung aller FDA-Vorschriften

>> 78 Prozent der Unternehmen: mindestens das Workflow- und Dokumentenmanagement muss integriert die Sicherheitsvorschriften der FDA berücksichtigen

>> 78 Prozent der Unternehmen: branchenspezifische Funktionalitäten

>> 72 Prozent der Unternehmen: Service-orientierte Architektur der ERP-Lösung
(Epicor Software Deutschland: ra)

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Meldungen: Studien

Viele Schulen regeln den KI-Einsatz nicht
Um schneller einen Aufsatz zu schreiben, die Antwort im Unterricht nachzuschlagen oder Ideen für das Kunstprojekt zu sammeln - Künstliche Intelligenz ist längst auch in vielen deutschen Klassenzimmern angekommen. Allerdings hat nicht einmal jede vierte Schule zentral geregelt, was dabei erlaubt und was verboten ist. Lediglich an 23 Prozent der weiterführenden Schulen gibt es zentrale KI-Regeln, die für die ganze Schule gelten.
Ein Fünftel wurde im Job zu KI geschult
Mit KI die Mail formulieren, eine Hintergrundrecherche starten oder aus Gesprächsnotizen ein Protokoll erstellen - Künstliche Intelligenz kann im Job unterstützen, wenn man weiß wie. Ein Fünftel (20 Prozent) der Berufstätigen wurde deshalb von ihrem Arbeitgeber bereits im KI-Einsatz geschult. Bei weiteren 6 Prozent gibt es zwar entsprechende Fortbildungen, sie haben sie aber noch nicht wahrgenommen. Der großen Mehrheit von 70 Prozent der Beschäftigten wird allerdings keine KI-Fortbildungen angeboten. Das sind Ergebnisse einer repräsentativen Befragung von 1.005 Personen ab 16 Jahren in Deutschland im Auftrag des Digitalverbands Bitkom.
Mindestens ein Datenschutzvorfall
The Business Digital Index (BDI), eine Initiative von Cybernews, hat die digitale Sicherheit von 75 EU-Institutionen untersucht. Das Ergebnis ist besorgniserregend: 67 Prozent der untersuchten Einrichtungen erhielten die Noten "D" oder "F" und gelten damit als "hohes" oder "kritisches" Risiko.
Überwachung und Compliance stets im Fokus
Mit der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) setzt die Bundesregierung einen Meilenstein für die Zukunft der digitalen Gesundheitsversorgung. Ziel ist es, eine umfassende Datentransparenz - sowohl für Patienten als auch das medizinische Personal - zu schaffen, um die Qualität der Versorgung zu optimieren und Mitarbeitende im Healthcare-Sektor zu entlasten. Wie die Studie "Digitale Zwickmühle im Gesundheitswesen: Zwischen Innovationsdruck und Systemrisiken" von Soti jedoch zeigt, mangelt es in vielen deutschen Gesundheitseinrichtungen noch immer an den nötigen technischen Voraussetzungen, um diesem Anspruch in der Praxis auch wirklich gerecht zu werden. Für diese Erhebung wurden weltweit IT-Entscheidungsträger im Healthcare-Bereich befragt.
Haftungsrisiko bei Cyber-Schäden
Führungskräfte in Deutschland blicken mit wachsender Sorge auf ihr Haftungsrisiko bei Cyber-Schäden - für 88 Prozent sind Cyber-Attacken und für 86 Prozent Datenverluste das Top-Risiko für Manager 2025. Das zeigt der aktuelle "Directors' and Officers' Liability Survey" des Risikoberaters und Großmaklers Willis, einem Geschäftsbereich von WTW, und der internationalen Anwaltssozietät Clyde & Co. Außerdem zeigt die Studie, dass vielen Themen im Management Board nicht genug Zeit eingeräumt wird: 38 Prozent der befragten Führungskräfte in Deutschland sind der Meinung, dass im Vorstands- und Geschäftsführungskreis mehr Zeit für das Thema Cybersicherheit aufgewendet werden sollte. "Das ist ein deutliches Signal dafür, dass viele Unternehmen sich der Bedrohung zwar bewusst sind, sich ihr aber noch nicht ausreichend widmen", sagt Lukas Nazaruk, Head of Corporate Risk & Broking Deutschland und Österreich bei Willis.

Hersteller setzen auf Compliance-Audit-Teams Enterprise-Fraud-Management-Studie

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.