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IT-Systeme bei Pharma- und Life Sciences-Firmen

"2. Pharma Business Club" von Alegri: Regularien-konforme und auditsichere Daten und Prozesse in der Cloud
Cloud-Lösungen wiederum versprechen eine deutliche Reduzierung der IT-Betriebskosten, eine hohe Stabilität und große Flexibilität sowie die Fokussierung auf das Kerngeschäft

(04.11.13) - Pharmaunternehmen unterliegen den strengen rechtlichen Compliance-Vorschriften von US FDA und EU GMP auch bei ihren IT-Systemen, Prozessen und dem Dokumenten Management. Cloud Computing-Lösungen wiederum versprechen eine Reduzierung des Arbeitsaufwandes und der Kosten in der IT – wie aber sieht es mit der Regularienkonformität und Auditsicherheit sensibler Daten und Prozesse in der Cloud für Unternehmen der Pharmabranche aus? Dieses Thema fokussiert der "2. Pharma Business Club" der Alegri International Group am 14. November 2013 in Frankfurt.

Lesen Sie zum Thema "Cloud Computing" auch: SaaS-Magazin.de (www.saasmagazin.de)

IT-Systeme in der Pharma- und Life Sciences-Industrie unterliegen bestimmten gesetzlichen Compliance-Vorgaben wie z.B. dem 21 CFR Part 11 der FDA oder dem EU GMP Annex 11. Nur auf der Grundlage qualifizierter Systeme und der Validierung der auf ihnen abgebildeten Prozesse lassen sich Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität nachweisbar sicherstellen. Eine qualifizierte und validierte IT ist also in der Pharmabranche ein wesentliche Garant regularienkonformen Arbeitens und sicherer Produkte. Cloud-Lösungen wiederum versprechen eine deutliche Reduzierung der IT-Betriebskosten, eine hohe Stabilität und große Flexibilität sowie die Fokussierung auf das Kerngeschäft. Wie sieht aber die Regularienkonformität und Auditsicherheit von Daten und Prozessen in der Cloud aus?

Die Alegri International Group, führender Microsoft SharePoint-Partner mit langjähriger Erfahrung im Pharma-Umfeld, beleuchtet diese Fragen auf dem 2. Alegri Pharma Business Club:
>> GxP compliant in der Cloud – was bedeutet das für Technik und Prozesse?
>> Wie adressiert die Microsoft Cloud (Office 365 und Azure) dieses Thema? Was erwarten Inspektoren bezüglich der Umsetzung von US FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11? Der Weg zur Compliance in der Cloud wird am Beispiel von Office 365 und Azure diskutiert.
(Alegri International Group: ra)

Alegri International Service: Steckbrief

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Meldungen: Markt / Unternehmen

VeR als Taktgeber und Brückenbauer
Mit mehr als 350 Fachteilnehmenden aus Wirtschaft, Verwaltung, Softwareentwicklung und Politik hat der E-Rechnungs-Gipfel 2025 in Berlin erneut seine Rolle als Leitkongress der deutschen E-Invoicing-Branche unter Beweis gestellt. Im Mittelpunkt der dreitägigen Veranstaltung standen die ersten Erfahrungen mit der verpflichtenden E-Rechnung im B2B-Bereich, der aktuelle Stand der nationalen und europäischen Regulierung sowie der digitale Lückenschluss von der Bestellung bis zur Bezahlung.
Falsches Verständnis von Digitalisierung
Hunderte Menschen aus ganz Deutschland haben auf einen Aufruf von Digitalcourage reagiert und Informationen über die Verkaufsbedingungen des Deutschlandtickets in ihrer Region eingesendet. Daraus hat Digitalcourage jetzt eine Übersicht erstellt, die zeigt, bei welchen Verkehrsunternehmen das Deutschlandticket möglichst datenschutzfreundlich und ohne App-Zwang erhältlich ist.
Lieferkettendaten bereitstellen
Das auf Lieferkettentransparenz und Nachhaltigkeit spezialisierte Technologieunternehmen Sedex ist ab sofort offizieller Software- und Tool-Partner der Global Reporting Initiative (GRI). Die Auszeichnung bestätigt, dass die Lösungen und Datenmodelle von Sedex Lieferkettendaten bereitstellen, die nach dem international anerkannten GRI-Standards ausgerichtet sind - dem weltweit führenden Rahmenwerk für Nachhaltigkeitsberichterstattung.
Aufsichtsbehördliches Trauerspiel
Die Deutsche Vereinigung für Datenschutz e.V. (DVD) begrüßt den Beschluss der Datenschutzkonferenz (DSK) vom 16.06.2025, in dem diese Position bezieht zu der weit verbreiteten Praxis, dass sich über Terminvereinbarungen mit Heilberufen deren Dienstleister illegal hochsensible Gesundheitsdaten beschaffen.
Grundrechte-Check in der Gesetzgebung
Am Montag, den 08. September 2025, findet in Kiel die Datenschutz-Sommerakademie zum Thema "Im Alarmmodus: Sicherheit und Datenschutz?" statt. Expertinnen und Experten aus dem Bundesgebiet werden die aktuellen Entwicklungen im Datenschutz diskutieren. Aktuell schnu?rt die Politik neue Sicherheitspakete in Bund und Ländern. Es geht darin auch um zusätzliche Befugnisse zur Überwachung, beispielsweise auf Basis von biometrischer Gesichtserkennung oder verbunden mit dem Einsatz von ku?nstlicher Intelligenz. Das Verhältnis zwischen Sicherheit und Freiheit gehört zu den klassischen Grundthemen des Datenschutzes. Das Bundesverfassungsgericht und der Europäische Gerichtshof zeigen in ihren Entscheidungen immer wieder Grenzen auf, wenn der Eingriff in die Grundrechte und Grundfreiheiten überhandnimmt.

Unternehmensstrafrecht für Deutschland gefordert Vergleichbarkeit von Kennzahlen zur Nachhaltigkeit

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.