Compliance im Healthcare-Bereich


Transparenzverpflichtungen der Healthcare-Unternehmen: Eine Bestandsaufnahme
Gegenwärtig gibt es nur wenige Transparenzverpflichtungen für die Akteure - Kaum ein Healthcare-Unternehmen wird sich den Transparenzverpflichtungen entziehen können


Von Thorsten Reh / Dr. Cord Willhöft

(25.04.14) - Das Stichwort Transparenz ist in aller Munde! Nachdem der US Physicians Payment Sunshine Act und der French Sunshine Act gegenwärtig bereits weitreichende Transparenzverpflichtungen für Unternehmen bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen in diesen Jurisdiktionen festlegen, wird die Bedeutung des Themas in Zukunft weiter zunehmen. Laut einer von Deloitte Consulting durchgeführten "Global Health Care Professionals Transparency Study" werden bereits 2015 mehr als 70 Prozent der weltweiten Arzneimittelumsätze in Ländern getätigt werden, in denen Transparenzpflichten bei Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise bestehen.
In Deutschland waren die Verpflichtungen für pharmazeutische Unternehmen und Medizinproduktehersteller bislang eher übersichtlich.

Dieser Artikel soll eine Bestandsaufnahme über die bereits bestehenden Transparenzpflichten der Pharma- und Medizintechnologieindustrie bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen sowie einen Ausblick auf die kurzfristig hin zukommenden Pflichten geben.

Dieser Beitrag aus der Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance (ZRFC) (Ausgabe 2, 2014, Seite 60 bis 67) wurde von der Redaktion von Compliance-Magazin.de gekürzt.

In voller Länge können Sie ihn und weitere hier nicht veröffentliche Artikel im ZRFC lesen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance (ZRFC) - Prävention und Aufdeckung in der Compliance-Organisation

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Im Überblick: ZRFC

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance (ZRFC)

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    Die Verordnung über die digitale operationelle Resilienz im Finanzsektor (Digital Operational Resilience Act, DORA) führt einen einheitlichen Rechtsrahmen für die IT- und Cybersicherheit nahezu aller Finanzmarktakteure in der Europäischen Union ein. Ziel ist es, ein hohes, harmonisiertes Sicherheitsniveau zu etablieren und die operationelle Widerstandsfähigkeit der Finanzbranche gegenüber Informations- und Kommunikationstechnologie-(IKT-)Risiken zu stärken. Hierzu normiert DORA Anforderungen in den Bereichen IKT-Risikomanagement, Meldung von Sicherheitsvorfällen, Testverfahren (inklusive Threat-Led Penetration Testing), Umgang mit IKT-Drittanbietern sowie Aufsichts- und Sanktionsmechanismen.

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    Mit der Entwicklung der digitalen Landschaft muss der Datenschutz zu einem bestimmenden Geschäftsprinzip werden. Trotz der Bedeutung des Themas zeigt die ISACA-Studie "State of Privacy 2025", dass 45 Prozent der Datenschutzexperten das Gefühl haben, in unterfinanzierten Teams zu arbeiten, was ihre Unternehmen anfällig für Sicherheitsverletzungen macht. Ohne angemessene Investitionen und Unterstützung sind die Datenschutzteams überfordert und die Unternehmen unnötigen Risiken ausgesetzt. Zwar wurden durch neue Rechtsvorschriften Wege zur Lösung dieser Probleme aufgezeigt, doch ist die Einhaltung der Vorschriften für überlastete Mitarbeitende nach wie vor ein Problem.

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    Das Hinweisgeberschutzgesetz wurde eingeführt, um Personen, die auf Missstände oder illegales Verhalten hinweisen, rechtlichen Schutz zu bieten. Trotz der rechtlichen Rahmenbedingungen und der steigenden Sensibilisierung für Whistleblowing in der Gesellschaft nutzen viele Mitarbeitende solche Systeme jedoch nicht, oftmals aus Angst vor negativen Konsequenzen oder mangelndem Vertrauen in die Institutionen. Der vorliegende Beitrag gibt auf der Basis von Beratungspraxis und psychologischer Forschung einen Überblick über Faktoren, die die Nutzung solcher Systeme verhindern, und entwickelt daraus entsprechende Maßnahmen.

  • Compliance sichert negative Freiheit

    Der deutsche Philosoph Oskar Negt verstarb am 2. Februar 2024. Sicherlich werden einige Compliance-Verantwortliche nicht alle Thesen des eher linksgerichteten Negt teilen, dennoch hat er ein Konzept entwickelt, welches der Compliance Impulse zu vermitteln mag: das Konzept der gesellschaftliche Schlüsselqualifikationen. Zwar lässt sich sein Ansatz nicht eins zu eins auf die Compliance übertragen, dennoch sollten sämtliche Schlüsselqualifikation berücksichtigt werden - durch die Compliance als Organisation und durch den einzelnen Compliance-Officer. Insbesondere gilt es, die Kompetenzen in der Darstellung der Compliance als auch in Schulungen anzusprechen.

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    Seit dem Siemens-Fall, also seit rund 20 Jahren, ist der Begriff Compliance in Deutschland etabliert. Im Nachgang haben sich verschiedene private Institutionen wie etwa Transparency International oder Berufsverbände wie der BCM gegründet, um als Interessenvertreter zu reagieren. Von wissenschaftlicher Seite wird dies durch die Zeitschriften CCZ, ZRFC und den Compliance-Berater begleitet. Also ein eher modernes Phänomen? Nein, tatsächlich haben sich schon vor 100 Jahren in Hamburg Kaufleute, Juristen und Politiker zusammengeschlossen, um im Interesse der Wirtschaft "den unlauteren Wettbewerb und das Schmiergeldunwesen" zu bekämpfen.

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