- Anzeigen -

Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Patentschutz für Arzneimittel


Arzneimittel: Europäische Kommission verfeinert Vorschriften für geistiges Eigentum
Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und bioähnliche Produkte aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können

- Anzeigen -





Die Europäische Kommission schlägt eine gezielte Anpassung für Vorschriften zum geistigen Eigentum vor, damit die europäische Pharmaindustrie rasch wachsende globale Märkte besser für sich erschließen kann und damit Beschäftigung, Wachstum und Investitionen in der EU angekurbelt werden. Die EU verfügt über einen stabilen Rechtsrahmen für geistiges Eigentumsrecht. Dieser schützt europäisches Know-how und hält die Innovationskapazität der Pharmaindustrie auf Weltniveau. Die Kommission schlägt eine gezielte Änderung vor, mit der das derzeitige System verbessert und zugleich ein erheblicher Wettbewerbsnachteil beseitigt wird: die "Ausnahmeregelung bei Exportproduktion" für ergänzende Schutzzertifikate.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel, die langwierige Testreihen und klinische Prüfungen durchlaufen müssen, bevor eine behördliche Genehmigung zur Vermarktung erteilt wird. Dank der Ausnahmeregelung sind Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats künftig berechtigt, eine generische oder bioähnliche Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen. Dies gilt nur, wenn die Produktion für die Ausfuhr in ein Land außerhalb der EU geschieht, in dem der Patentschutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Durch die Ausnahmeregelung wird Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt.

Jyrki Katainen, der für Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit zuständige Vizepräsident der Kommission, erklärte: "Europa ist bei der Arzneimittelforschung und -herstellung weiterhin führend und das sollte auch so bleiben. Mit unseren Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln werden Innovation und Kreativität gefördert. Wir bekennen uns zu den grundlegenden Rechten und zur Dauer dieses Schutzes. Hier wird es auch künftig keine Änderungen geben. Wir präsentieren eine ausgewogene Anpassung des derzeitigen Systems. Damit beseitigen wir ein rechtliches Hindernis für unsere Unternehmen. Für sie galten bisher nicht die gleichen Wettbewerbsbedingungen auf den hart umkämpften globalen Märkten. Wir wollen dafür sorgen, dass unsere Pharmaindustrie von diesem Wettbewerb profitiert."

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, ergänzte: "Der vorgelegte Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und bioähnliche Produkte aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können. Dieser Vorschlag wird zu Wachstum und hoch qualifizierten Arbeitsplätze in der EU beitragen. Er könnte einen zusätzlichen Nettoumsatz von 1 Mrd. EUR pro Jahr generieren und bis zu 25 000 neue Arbeitsplätze innerhalb von 10 Jahren entstehen lassen. Das wird insbesondere den vielen, in diesem Bereich tätigen kleinen und mittleren Unternehmen zugute kommen. Mittelfristig wird mehr Wettbewerb zu einer größeren Auswahl an Arzneimitteln für die Patienten und zu einer Entlastung der öffentlichen Haushalte führen."

Dank der Ausnahmeregelung sind die geistigen Eigentumsrechte bei der Herstellung von Arzneimitteln in Europa auch künftig weltweit am besten geschützt. SPC-geschützte Arzneimittel behalten ihre volle Marktexklusivität in der EU.

Der Vorschlag sieht außerdem eine Reihe von Schutzmaßnahmen vor, die für mehr Transparenz sorgen. Sie verhindern auch, dass schutzrechtsverletzende Produkte in den Mitgliedstaaten auf den Markt gelangen. Er steht damit in einer Reihe mit anderen Initiativen der EU zur Sicherung des Know-how der Europäer und ihrer führenden Rolle als Innovatoren sowie zum Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Der Vorschlag ergänzt ferner das Gesamtkonzept der EU, das die Gewährleistung eines freien und fairen, durch offene Märkte gekennzeichneten Handels für in der EU ansässige Hersteller vorsieht.

Der Vorschlag wird die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ändern. Nach Annahme des Vorschlags durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gelten.

Hintergrund
Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte durchlaufen derzeit tief greifende Veränderungen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen und belief sich im Jahr 2017 auf über 1 Billion EUR. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und bioähnlichen Produkten festzustellen. Traditionell spielt die EU eine Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, unter anderem auch im Bereich Generika und bioähnliche Produkte. Aber diese führende Position ist bedroht.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) sind ein geistiges Eigentumsrecht und wurden 1992 in der EU als Erweiterung eines Patentrechts eingeführt. Mit den pharmazeutischen SPC soll das Wegfallen des wirksamen Patentschutzes für Arzneimittel ausgeglichen werden, das durch verpflichtende und langwierige Testreihen und klinische Versuche bedingt ist, die wiederum eine Voraussetzung für eine behördliche Zulassung darstellen. Durch ein SPC kann ein Patent um maximal fünf Jahre verlängert werden.

Die EU-Vorschriften für SPC sind weltweit die strengsten. Auch wenn diese Vorschriften darauf abzielen, Investitionen in Innovation zu belohnen und geistige Eigentumsrechte zu schützen, so können SPC doch die in der EU niedergelassenen Hersteller von Generika und bioähnlichen Produkten gegenüber der nicht in der EU ansässigen Industrie benachteiligen und damit weitere Innovationen und die Schaffung von Arbeitsplätzen in Europa verhindern. Solange das Produkt in der EU durch das SPC geschützt ist, können nämlich in der EU niedergelassene Hersteller von generischen und/oder bioähnlichen Produkten nicht für jeden Zweck produzieren, auch nicht für die Ausfuhr in Länder außerhalb der EU, in denen der SPC-Schutz abgelaufen ist oder nicht existiert. Hersteller mit Sitz in diesen Nicht-EU-Ländern dagegen schon.

Dieser erhebliche Wettbewerbsnachteil birgt die Gefahr, dass die Herstellung verlagert und Investitionen in Europa verloren gehen. Außerdem erschwert das Zertifikat den Herstellern in der EU, unmittelbar nach seinem Ablauf auf dem EU-Markt Fuß zu fassen: Sie sind nämlich nicht in der Lage, Produktionskapazitäten aufzubauen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz abgelaufen ist.

Ab 2020 werden viele SPC keinen Schutz mehr bieten, da eine erhebliche Anzahl von Arzneimitteln mit dem Auslaufen der Patente oder SPC-Klauseln öffentlich verfügbar wird. Durch diese Entwicklung werden enorme neue Marktchancen – insbesondere für Generika und bioähnliche Produkte – eröffnet. Die bestehenden Rechtsvorschriften müssen dringend an diese Gegebenheiten angepasst werden. Die ständig wachsenden Märkte für Generika und bioähnliche Produkte sind nämlich äußerst wettbewerbsorientiert und Entscheidungen über Produktionsstandorte werden mit langer Vorlaufzeit getroffen.

Der aktuelle Vorschlag wurde in der Binnenmarktstrategie der Kommission aus dem Jahr 2015 angekündigt. Die Vorlage erfolgte im Anschluss an mehrere Studien, an eine umfassende Konsultation und eine Entschließung des Europäischen Parlaments, in der bestätigt wurde, dass eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung vor 2019 eingeführt werden muss.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 12.06.18
Newsletterlauf: 05.07.18

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Verbesserung der Arbeitsbedingungen

    Im Rahmen einer Initiative, mit der gewährleistet werden soll, dass die EU-Wettbewerbsvorschriften Tarifverhandlungen der Solo-Selbstständigen nicht entgegenstehen, hat die Europäische Kommission heute eine öffentliche Konsultation eingeleitet, um Meinungen und Informationen von Bürgern, Unternehmen, Sozialpartnern, Hochschulen, staatlichen Stellen und sonstigen Interessenträgern einzuholen. Sowohl in der digitalen Wirtschaft als auch in anderen Bereichen gibt es Solo-Selbstständige, denen es gegenüber bestimmten Unternehmen/Einkäufern von Arbeitsleistung an Verhandlungsmacht fehlt, sodass sie nur wenig Einfluss auf ihre Entlohnung und ihre Arbeitsbedingungen nehmen können. Tarifverhandlungen können in diesem Zusammenhang ein wirksames Instrument darstellen, um bessere Arbeitsbedingungen zu erreichen.

  • Vereinbarkeit mit den EU-Beihilfevorschriften

    Die Europäische Kommission hat eine eingehende Untersuchung eingeleitet, um zu prüfen, ob die von Deutschland geplanten Entschädigungszahlungen von insgesamt 4,35 Mrd. Euro für die vorzeitige Stilllegung von Braunkohlekraftwerken von RWE und LEAG mit den EU-Beihilfevorschriften im Einklang stehen. Der schrittweise Ausstieg aus der Braunkohleverstromung trage zum europäischen Grünen Deal bei. Der Ausgleich für den vorzeitigen Ausstieg müsse aber auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden, sagte die für Wettbewerbspolitik zuständige Vizepräsidentin Margrethe Vestager. "Die uns bisher zur Verfügung stehenden Informationen erlauben es uns nicht, dies mit Sicherheit zu bestätigen. Daher leiten wir dieses Prüfverfahren ein." Nach dem deutschen Kohleausstiegsgesetz soll die Verstromung von Kohle in Deutschland bis Ende des Jahres 2038 auf null reduziert werden. Deutschland hat beschlossen, mit den Hauptbetreibern von Braunkohlekraftwerken, RWE und LEAG, Vereinbarungen zu schließen, um die vorzeitige Stilllegung von Braunkohlekraftwerken zu fördern.

  • Wettbewerb muss fair und nicht unfair sein

    Bei der Internationalen Kartellkonferenz des Bundeskartellamts hat die für Wettbewerbspolitik zuständige Vizepräsidentin der Europäischen Kommission, Margrethe Vestager, die besondere Verantwortung der Kartellwächter in der Coronavirus-Pandemie hervorgehoben. Die Bürgerinnen und Bürger erwarteten, dass Unternehmen, auch Wettbewerber, in solchen Zeiten zusammenarbeiten können, um wichtige Güter wie Arzneien und Impfstoffe rasch liefern zu können. Dazu habe die Kommission Orientierungshilfen angeboten. "Gleichzeitig müssen wir für alle Pharmaunternehmen, die sich an die Regeln halten, sicherstellen, dass der Wettbewerb fair ist und nicht unfair."

  • Vorschlag zur Lohntransparenz

    Die EU-Kommission will sicherstellen, dass Frauen und Männer in der EU gleiches Entgelt bei gleicher Arbeit erhalten. Mit einem vorgelegten Vorschlag sollen Arbeitgeber künftig zu mehr Lohntransparenz verpflichtet und der Zugang zur Justiz für Opfer von Lohndiskriminierung verbessert werden. "Gleiche Arbeit verdient gleiches Entgelt. Und für gleiches Entgelt braucht man Transparenz. Arbeitnehmerinnen müssen wissen, ob ihre Arbeitgeber sie fair behandeln. Sollte dies nicht der Fall sein, dann müssen sie sich zur Wehr setzen können und das bekommen, was ihnen zusteht", so Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. Der Vorschlag zur Lohntransparenz stellt eine politische Priorität von Kommissionspräsidentin von der Leyen dar und enthält Maßnahmen zur Lohntransparenz, darunter Angaben zum Entgelt für Arbeitsuchende, das Recht auf Informationen über das Einkommen von Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern, die gleiche Arbeit verrichten, sowie Berichterstattungspflichten im Hinblick auf geschlechtsspezifisches Lohngefälle für große Unternehmen.

  • Verbesserung der Konnektivität

    Die Europäische Kommission hat nach den EU-Beihilfevorschriften eine deutsche Regelung in Höhe von 70 Mio. Euro genehmigt, mit der der Ausbau leistungsfähiger Mobilfunknetze in unversorgten Gebieten des Bundeslandes Niedersachsen gefördert wird. Damit sollen 4G-Dienste oder höhere Mobilfunkkapazitäten in Gebiete kommen, in denen derzeit keine oder nur 2G-Mobilfunkkapazitäten vorhanden sind und in denen innerhalb der nächsten drei Jahre voraussichtlich kein privates Unternehmen investieren wird. Im Rahmen der Regelung erhalten öffentliche Einrichtungen, Mobilfunknetzbetreiber sowie spezialisierte Bauunternehmen direkte Zuschüssen für den Aufbau und/oder Betrieb der Mobilfunkinfrastruktur.