- Anzeigen -

Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Patentschutz für Arzneimittel


Arzneimittel: Europäische Kommission verfeinert Vorschriften für geistiges Eigentum
Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und bioähnliche Produkte aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können

- Anzeigen -





Die Europäische Kommission schlägt eine gezielte Anpassung für Vorschriften zum geistigen Eigentum vor, damit die europäische Pharmaindustrie rasch wachsende globale Märkte besser für sich erschließen kann und damit Beschäftigung, Wachstum und Investitionen in der EU angekurbelt werden. Die EU verfügt über einen stabilen Rechtsrahmen für geistiges Eigentumsrecht. Dieser schützt europäisches Know-how und hält die Innovationskapazität der Pharmaindustrie auf Weltniveau. Die Kommission schlägt eine gezielte Änderung vor, mit der das derzeitige System verbessert und zugleich ein erheblicher Wettbewerbsnachteil beseitigt wird: die "Ausnahmeregelung bei Exportproduktion" für ergänzende Schutzzertifikate.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel, die langwierige Testreihen und klinische Prüfungen durchlaufen müssen, bevor eine behördliche Genehmigung zur Vermarktung erteilt wird. Dank der Ausnahmeregelung sind Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats künftig berechtigt, eine generische oder bioähnliche Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen. Dies gilt nur, wenn die Produktion für die Ausfuhr in ein Land außerhalb der EU geschieht, in dem der Patentschutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Durch die Ausnahmeregelung wird Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt.

Jyrki Katainen, der für Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit zuständige Vizepräsident der Kommission, erklärte: "Europa ist bei der Arzneimittelforschung und -herstellung weiterhin führend und das sollte auch so bleiben. Mit unseren Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln werden Innovation und Kreativität gefördert. Wir bekennen uns zu den grundlegenden Rechten und zur Dauer dieses Schutzes. Hier wird es auch künftig keine Änderungen geben. Wir präsentieren eine ausgewogene Anpassung des derzeitigen Systems. Damit beseitigen wir ein rechtliches Hindernis für unsere Unternehmen. Für sie galten bisher nicht die gleichen Wettbewerbsbedingungen auf den hart umkämpften globalen Märkten. Wir wollen dafür sorgen, dass unsere Pharmaindustrie von diesem Wettbewerb profitiert."

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, ergänzte: "Der vorgelegte Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und bioähnliche Produkte aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können. Dieser Vorschlag wird zu Wachstum und hoch qualifizierten Arbeitsplätze in der EU beitragen. Er könnte einen zusätzlichen Nettoumsatz von 1 Mrd. EUR pro Jahr generieren und bis zu 25 000 neue Arbeitsplätze innerhalb von 10 Jahren entstehen lassen. Das wird insbesondere den vielen, in diesem Bereich tätigen kleinen und mittleren Unternehmen zugute kommen. Mittelfristig wird mehr Wettbewerb zu einer größeren Auswahl an Arzneimitteln für die Patienten und zu einer Entlastung der öffentlichen Haushalte führen."

Dank der Ausnahmeregelung sind die geistigen Eigentumsrechte bei der Herstellung von Arzneimitteln in Europa auch künftig weltweit am besten geschützt. SPC-geschützte Arzneimittel behalten ihre volle Marktexklusivität in der EU.

Der Vorschlag sieht außerdem eine Reihe von Schutzmaßnahmen vor, die für mehr Transparenz sorgen. Sie verhindern auch, dass schutzrechtsverletzende Produkte in den Mitgliedstaaten auf den Markt gelangen. Er steht damit in einer Reihe mit anderen Initiativen der EU zur Sicherung des Know-how der Europäer und ihrer führenden Rolle als Innovatoren sowie zum Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Der Vorschlag ergänzt ferner das Gesamtkonzept der EU, das die Gewährleistung eines freien und fairen, durch offene Märkte gekennzeichneten Handels für in der EU ansässige Hersteller vorsieht.

Der Vorschlag wird die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ändern. Nach Annahme des Vorschlags durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gelten.

Hintergrund
Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte durchlaufen derzeit tief greifende Veränderungen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen und belief sich im Jahr 2017 auf über 1 Billion EUR. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und bioähnlichen Produkten festzustellen. Traditionell spielt die EU eine Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, unter anderem auch im Bereich Generika und bioähnliche Produkte. Aber diese führende Position ist bedroht.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) sind ein geistiges Eigentumsrecht und wurden 1992 in der EU als Erweiterung eines Patentrechts eingeführt. Mit den pharmazeutischen SPC soll das Wegfallen des wirksamen Patentschutzes für Arzneimittel ausgeglichen werden, das durch verpflichtende und langwierige Testreihen und klinische Versuche bedingt ist, die wiederum eine Voraussetzung für eine behördliche Zulassung darstellen. Durch ein SPC kann ein Patent um maximal fünf Jahre verlängert werden.

Die EU-Vorschriften für SPC sind weltweit die strengsten. Auch wenn diese Vorschriften darauf abzielen, Investitionen in Innovation zu belohnen und geistige Eigentumsrechte zu schützen, so können SPC doch die in der EU niedergelassenen Hersteller von Generika und bioähnlichen Produkten gegenüber der nicht in der EU ansässigen Industrie benachteiligen und damit weitere Innovationen und die Schaffung von Arbeitsplätzen in Europa verhindern. Solange das Produkt in der EU durch das SPC geschützt ist, können nämlich in der EU niedergelassene Hersteller von generischen und/oder bioähnlichen Produkten nicht für jeden Zweck produzieren, auch nicht für die Ausfuhr in Länder außerhalb der EU, in denen der SPC-Schutz abgelaufen ist oder nicht existiert. Hersteller mit Sitz in diesen Nicht-EU-Ländern dagegen schon.

Dieser erhebliche Wettbewerbsnachteil birgt die Gefahr, dass die Herstellung verlagert und Investitionen in Europa verloren gehen. Außerdem erschwert das Zertifikat den Herstellern in der EU, unmittelbar nach seinem Ablauf auf dem EU-Markt Fuß zu fassen: Sie sind nämlich nicht in der Lage, Produktionskapazitäten aufzubauen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz abgelaufen ist.

Ab 2020 werden viele SPC keinen Schutz mehr bieten, da eine erhebliche Anzahl von Arzneimitteln mit dem Auslaufen der Patente oder SPC-Klauseln öffentlich verfügbar wird. Durch diese Entwicklung werden enorme neue Marktchancen – insbesondere für Generika und bioähnliche Produkte – eröffnet. Die bestehenden Rechtsvorschriften müssen dringend an diese Gegebenheiten angepasst werden. Die ständig wachsenden Märkte für Generika und bioähnliche Produkte sind nämlich äußerst wettbewerbsorientiert und Entscheidungen über Produktionsstandorte werden mit langer Vorlaufzeit getroffen.

Der aktuelle Vorschlag wurde in der Binnenmarktstrategie der Kommission aus dem Jahr 2015 angekündigt. Die Vorlage erfolgte im Anschluss an mehrere Studien, an eine umfassende Konsultation und eine Entschließung des Europäischen Parlaments, in der bestätigt wurde, dass eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung vor 2019 eingeführt werden muss.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 12.06.18
Newsletterlauf: 05.07.18

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Notwendigkeit anonymisierter Daten

    Smartphone-Apps könnten im Kampf gegen Covid-19 helfen. Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten arbeitet die EU deshalb an der Entwicklung wirksamer Lösungen. Das Parlament betont, dass die Apps sorgfältig konzipiert sein müssten, da sie sonst sensible Nutzerdaten offenlegen könnten. Die Kommission hat ein gemeinsames EU-Konzept für die Nutzung von Mobil-Apps zur Kontaktnachverfolgung, mit denen Menschen gewarnt werden sollen, wenn sie mit einer infizierten Person in Berührung gekommen sind, vorgelegt. In einer Entschließung vom 17. April und einer Plenardebatte am 15. Mai betonten die Abgeordneten, dass alle gegen die Pandemie eingesetzten digitalen Maßnahmen in vollem Umfang den Rechtsvorschriften zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre entsprechen müssten. Die Verwendung von Apps dürfe nicht verpflichtend sein. Diese sollten auch Verfallsklauseln beinhalten, sodass sie deaktiviert werden, sobald die Pandemie vorbei ist.

  • Was ist eine Kontaktnachverfolgungs- und Warn-App?

    Eine Kontaktnachverfolgungs- und Warn-App wird freiwillig installiert und dient dazu, die Nutzer zu warnen, wenn sie sich während einer bestimmten Zeit in der Nähe einer Person befanden, für die ein positives Testergebnis für COVID-19 gemeldet wurde. Im Falle einer Warnmeldung kann die App relevante Informationen der Gesundheitsbehörden bereitstellen, z. B. den Hinweis, dass die/der Betroffene sich testen lassen oder sich selbst isolieren sollte, und Ansprechpartner nennen. Die Kontaktnachverfolgung ist neben Tests und Selbstisolierung eine wesentliche Maßnahme, um die Pandemie unter Kontrolle zu bringen. Die Kontaktnachverfolgung über Mobil-Apps wird die herkömmliche Nachverfolgung ergänzen, die von den Gesundheitsbehörden analog durchgeführt wird, wenn sie Patienten mit Symptomen üblicherweise über das Telefon befragen, um nachzuvollziehen, mit wem sie in den letzten 48 Stunden in Kontakt gekommen sind.

  • Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln

    Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung über einen Befristeten Rahmen für die Prüfung kartellrechtlicher Fragen veröffentlicht. Konkret geht es dabei um die Zusammenarbeit von Unternehmen in Notsituationen, die durch die Coronavirus-Pandemie verursacht wurden. In diesem Zusammenhang hat sie auch eine Bescheinigung ("Comfort Letter") für ein konkretes Kooperationsvorhaben erstellt, mit dem Engpässe bei der Versorgung der Krankenhäuser mit wichtigen Arzneimitteln vermieden werden sollen. Die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin der Kommission Margrethe Vestager erklärte dazu: "Wir müssen eine ausreichende Versorgung der Krankenhäuser mit Arzneimitteln, die für die Behandlung von Coronaviruspatienten wichtig sind, sicherstellen. Um Engpässe bei unentbehrlichen, knappen Waren und Dienstleistungen zu vermeiden, die aufgrund des beispiellosen Anstiegs der Nachfrage infolge der Pandemie drohen, ist die Zusammenarbeit von Unternehmen im Einklang mit den europäischen Wettbewerbsregeln erforderlich.

  • Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020

    Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass die Änderungen an zwei deutschen Beihilferegelungen zur Unterstützung von Unternehmen, die von dem Ausbruch des Coronavirus betroffen sind ("Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020" und "Bundesregelung Darlehen 2020"), mit den EU-Beihilfevorschriften im Einklang stehen. Die Äderungsregelungen wurden auf der Grundlage des am 19. März 2020 von der Kommission erlassenen Befristeten Rahmens in der am 3. April 2020 geänderten Fassung genehmigt. Die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin der Kommission Margrethe Vestager erklärte dazu: "Die auf der Neufassung unseres Befristeten Rahmens fußenden Änderungen an zwei zuvor genehmigten deutschen Regelungen werden Deutschland weitere Möglichkeiten eröffnen, von dem Ausbruch des Coronavirus betroffene Unternehmen zu unterstützen. Die Änderungen werden von Unternehmen die Überwindung von Liquiditätsengpässen weiter erleichtern, beispielsweise durch Darlehen von bis zu 800-000 EUR je Unternehmen. Wir werden weiterhin in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gewährleisten, dass nationale Unterstützungsmaßnahmen wirksam und abgestimmt im Einklang mit den EU-Vorschriften eingeführt werden können."

  • Bewältigung der wirtschaftlichen Auswirkungen

    Die Europäische Kommission hat Leitlinien zum Datenschutz im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Apps zur Unterstützung der Bekämpfung des Coronavirus veröffentlicht. Die Entwicklung solcher Apps und ihre Nutzung durch die Bürger können einen erheblichen Beitrag zur Eindämmung des Virus leisten und somit, in Ergänzung zu anderen Maßnahmen wie der Erhöhung der Testkapazitäten, eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Strategie zur Lockerung der Ausgangsbeschränkungen spielen. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass die Bürgerinnen und Bürger der EU solchen innovativen digitalen Lösungen uneingeschränkt vertrauen und sie ohne Bedenken verwenden können. Das Potenzial von Apps zur Kontaktnachverfolgung kann nur dann voll ausgeschöpft werden, wenn sie von einem Großteil der Bürgerinnen und Bürger genutzt werden. Die EU-Vorschriften, insbesondere die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die e-Datenschutzrichtlinie, bieten die besten Garantien für Vertrauenswürdigkeit (freiwillige Verwendung, Datenminimierung und Befristung), auf deren Grundlage solche Apps umfassend und zweckmäßig verwendet werden können. Mit den neuen Leitlinien soll der erforderliche Rahmen geschaffen werden, um sicherzustellen, dass die personenbezogenen Daten der betroffenen Bürger bei Verwendung solcher Apps hinreichend geschützt werden und der Eingriff in ihre Privatsphäre beschränkt bleibt. Zu dem Leitlinienentwurf wurde eine Stellungnahme des Europäischen Datenschutzausschusses eingeholt. Durch die Erfüllung dieser Standards können die volle Wirksamkeit und Einhaltung der Vorschriften auch in Krisenzeiten gewährleistet werden.