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Vorschriften für die Diagnostikaindustrie

Öffentliche Gesundheit: strengere Vorschriften für das Inverkehrbringen medizinischer Tests
Mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden drei wichtige Fortschritte erzielt

2. April 2025

Die nun geltenden neue Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests werden den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit in Bezug auf diese Produkte verbessern und die EU-Rechtsvorschriften an den technologischen und medizinischen Fortschritt anpassen. Durch die Angleichung der Marktzugangsanforderungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten gewährleisten die neuen Vorschriften außerdem einen fairen Marktzugang für die Hersteller.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, meinte dazu: "In-vitro-Diagnostika sind für lebensrettende und innovative Gesundheitslösungen unerlässlich. Es wurde ein großer Fortschritt für die Patientinnen und Patienten und die Diagnostikaindustrie in der EU erzielt. Mit der COVID-19-Pandemie wurde die Bedeutung genauer und sicherer Diagnosen überdeutlich. Strengere Vorschriften sind ein wichtiges Mittel, um dies in der EU zu gewährleisten - zum Wohl von Patientinnen und Patienten."

Medizinprodukte und insbesondere In-vitro-Diagnostika spielen eine entscheidende Rolle für die Rettung von Menschenleben, indem sie Gesundheitslösungen für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bereitstellen.

Zusammengefasst werden mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika drei wichtige Fortschritte erzielt:

Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika durch ein neues, risikobasiertes Klassifikationssystem für In-vitro-Diagnostika, genauere und strengere Vorschriften für die Bewertung ihrer Leistung und die stärkere Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen ("Benannte Stellen"). Neue wissenschaftliche Gremien wie ein Expertengremium und EU-Referenzlaboratorien können an der Bewertung der Produkte mit dem höchsten Risiko beteiligt werden.

Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung, damit wichtige Informationen leicht aufzufinden sind. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird Informationen zu allen auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika enthalten, auch betreffend die Wirtschaftsakteure und die von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Für jedes Produkt ist eine einmalige Produktkennung vorgeschrieben, damit es in EUDAMED zu finden ist. Für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko wird eine Zusammenfassung über ihre Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich gemacht werden.

Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt erhältlich sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben, und die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.

Hintergrund
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ersetzt eine frühere Richtlinie und stärkt den Rechtsrahmen für medizinische Tests erheblich. Schätzungen zufolge werden etwa 70 Prozent der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.

Im Januar 2022 änderten das Europäische Parlament und der Rat die Übergangsbestimmungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Die Änderung ermöglicht eine schrittweise Einführung der Verordnung, indem die Dauer der Übergangszeiten an die Risikoklasse der Produkte angepasst wird. Der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika bleibt jedoch unverändert.

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird durch die Verordnung über Medizinprodukte ergänzt, die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 07.06.22
Newsletterlauf: 17.08.22

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