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Stresstest: Rechtsvorschriften für Medizinprodukte


Medizinprodukte: Europäische Kommission gibt weitere wissenschaftliche Studien in Auftrag und zieht erste Lehren aus der jüngsten Betrugsaffäre um Brustimplantate
Kommission plant, noch in diesem Halbjahr einen Vorschlag zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie vorzulegen


(13.02.12) - Nach der Veröffentlichung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken" (Scenihr) über die Sicherheit von Silikonprodukten, die von dem Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt wurden, gab die Europäische Kommission weitere eingehende Studien über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen mangelhafter Brustimplantate in Auftrag.

Die Kommission wird auch zusammen mit den Mitgliedstaaten erörtern, wie die Überwachung von Medizinprodukten unverzüglich im Rahmen des geltenden Rechts verschärft werden kann. Gleichzeitig ist ein "Stresstest" der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte im Gang, mit dem festgestellt werden soll, wie die in dieser Angelegenheit aufgeworfenen Fragen am besten bei der bereits für 2012 vorgesehenen Überarbeitung dieses Rechtsrahmens berücksichtigt werden können.

Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli sagte: "In der momentanen Situation hat weiterhin die Sicherheit der Patienten Vorrang. Die veröffentlichte Stellungnahme fasst die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesem Fall zusammen." Er fügte hinzu: "Außerdem wird die Kommission mit den Mitgliedstaaten eine Reihe unverzüglich zu treffender Maßnahmen erörtern, um die vorhandene Überwachung und die Sicherheitskontrollen bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zu verschärfen. Die Kapazitäten zur Erkennung und Minimierung des Betrugsrisikos müssen erhöht werden." Abschließend sagte er: "Wir hatten bereits mit der Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie begonnen; ihre Annahme war für dieses Frühjahr geplant. Jetzt werden wir die aus diesem Fall gezogenen Lehren berücksichtigen und in die Rechtsvorschriften einfließen lassen, insbesondere was die Marktaufsicht, die Überwachung und die Arbeitsweise der benannten Stellen betrifft."

Aus wissenschaftlicher Sicht liegen derzeit noch nicht genügend Daten vor, um fundierte Schlüsse für das Gesundheitsrisiko von Frauen mit Silikon-Brustimplantaten von PIP ziehen zu können.

Der (von der Kommission Anfang Januar in Auftrag gegebene) Bericht des Scenihr betont, dass auf der Grundlage der derzeit vorliegenden begrenzten Daten eine gewisse Besorgnis besteht, dass geplatzte Silikon-Implantate von PIP zu Entzündungen führen. Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass jeder Fall einzeln geprüft werden muss. Es wird weiterhin geraten, dass besorgte Frauen ihren Arzt aufsuchen.

Von wissenschaftlicher Seite wird auch empfohlen, dringend weitere Studien durchzuführen, um Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten von PIP mit größerer Sicherheit feststellen zu können und sicherzustellen, dass mögliche Risiken ordnungsgemäß ermittelt, quantifiziert und behandelt werden.

Zur Frage, ob von PIP hergestellt Brustimplantate eher mangelhaft seien als die anderer Hersteller, sagte der Scenihr, dass die Zusammensetzung von PIP‑Implantaten sich als höchst unterschiedlich erwiesen hat und dass sich dementsprechend auch ihre Leistungsmerkmale wahrscheinlich erheblich unterscheiden.

Der Scenihr schloss aus den vorliegenden Daten, dass viele PIP-Implantate aus einem nichtmedizinischen Silikonprodukt hergestellt wurden. Diese Art Silikon kann Bestandteile enthalten, die die äußere Hülle des Implantats schwächen und dann in Körpergewebe diffundieren.

Die nächsten Schritte
Erstens wird die Europäische Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss beauftragen, eine eingehendere Untersuchung anhand der Daten durchzuführen, die aus den Ermittlungen der Mitgliedstaaten stammen.

Zweitens wird die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten erörtern, wie die Überwachung von Medizinprodukten im Rahmen des geltenden Rechts unverzüglich verschärft werden kann. Dies könnte geschehen durch die Ausweitung unangekündigter Inspektionen, verstärkte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen bei bereits auf dem Markt befindlichen Produkten.

Drittens führt die Kommission auch einen Stresstest durch, um festzustellen, wie die in dieser Angelegenheit aufgeworfenen Fragen am besten bei der bevorstehenden Überarbeitung dieses Rechtsrahmens berücksichtigt werden können. Die Kommission plant, noch in diesem Halbjahr einen Vorschlag zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie vorzulegen.

Im Gesundheitssicherheitsausschuss kommen heute Vertreter einzelstaatlicher Gesundheitsbehörden in einer Audio-Konferenz zusammen, um zu erörtern, welche Maßnahmen im Anschluss an diese Stellungnahme zu treffen sind.

Hintergrund
Brustimplantate fallen unter die europäischen Rechtsvorschriften über Medizinprodukte. Nach diesen Rechtsvorschriften müssen die Hersteller, bevor sie solche Produkte auf den Markt bringen, eine Bewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen und insbesondere, dass sie die Sicherheit der Patienten nicht gefährden. Bei Hochrisikoprodukten, wie Brustimplantaten, ist eine dritte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle, die "benannte Stelle", am Bewertungsverfahren beteiligt.

Im vorliegenden Fall hat eine Ermittlung, die von einer ungewöhnlich hohen kurzfristigen Bruchrate der Brustimplantate ausgelöst wurde, gezeigt, dass ein Hersteller (Poly Implant Prothèse Company) in betrügerischer Weise Industriesilikon anstatt des zugelassenen medizinischen Silikonprodukts verwendet hatte. Das Produkt wurde 2010 in der EU vom Markt genommen.

Anhand der vorliegenden Daten wird geschätzt, dass weltweit etwa 400 000 Silikon-Brustimplantate von PIP verkauft worden sind. Diese Implantate waren in fast allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt. Vor allem im Vereinigten Königreich, in Frankreich, Spanien und Deutschland waren sie weit verbreitet. Dort erhielten jeweils etwa 40 000, 30 000, 10 000 bzw. 7 500 Frauen Silikon-Brustimplantate von PIP.

Die Arbeit des Scenihr
Der Scenihr ist ein unabhängiges Beratungsgremium, das von der Kommission eingesetzt wurde. Seine Mitglieder werden nach höchster wissenschaftlicher Fachkompetenz ausgewählt; sie beraten die Kommission zu Fragen im Zusammenhang mit neuen und neu auftretenden Gesundheitsrisiken.

Für die aktuelle Dringlichkeitsstellungnahme wurden internationale Spitzenwissenschaftler auf den Gebieten plastische Chirurgie, Polymer-Wissenschaft, Senologie und medizinische Epidemiologie herangezogen.

Die vollständige wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von PIP‑Brustimplantaten kann von folgender Website abgerufen werden:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/index_en.htm

Link zur Richtlinie über Medizinprodukte:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm
(Europäische Kommission: ra)

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