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Pharmasektor: Transparenz der Preisbildung

Arzneimittel-Preisbildung und Erstattung: Kommission konsultiert Öffentlichkeit zu EU-Transparenzregeln
Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Erstattung beeinflussen die Fähigkeit von Pharmaunternehmen, ihre Produkte auf den nationalen Märkten zu verkaufen, und können Handelshemmnisse innerhalb der EU darstellen

(01.04.11) - Die europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation über die Modernisierung der Regeln für die Transparenz der Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Festsetzung der Preise von Arzneimitteln sowie deren Erstattung eingeleitet. Alle Interessierten sind aufgerufen, ihre Ansichten zur Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG des Rates – oft auch als "Transparenzrichtlinie" bezeichnet – mitzuteilen. Diese Richtlinie ist seit 1989 trotz einem grundlegenden Wandel des Arzneimittelmarktes nicht geändert worden. Zwar wird über die Preise von Arzneimitteln und über deren Erstattung auf nationaler Ebene entschieden, doch soll die Transparenzrichtlinie den freien Arzneimittelverkehr in der EU erleichtern. Die Frist für die Einreichung von Beiträgen endet am 25. Mai 2011.

Der für Industrie und Unternehmertum zuständige Kommissionsvizepräsident Antonio Tajani erklärte: "Die Transparenz der Preisbildung und der Erstattungsverfahren trägt dazu bei, dass der Arzneimittelmarkt dynamisch bleibt und der Kostendruck auf das öffentliche Gesundheitswesen abnimmt. Es ist Zeit, den bestehenden Rahmen zu erneuern: Modernere Regeln werden öffentlichen Stellen, Unternehmen und vor allem den Bürgerinnen und Bürgern zugute kommen.

Mithilfe der Konsultation kann die Kommission ermitteln, wie die bestehenden Regeln am besten aktualisiert werden, um so Arzneimittelpreise zu senken, transparente einzelstaatliche Verfahren zu gewährleisten und für einen breiteren, schnelleren und leichteren Zugang zu Arzneimitteln zu sorgen. Bei der Konsultation geht es unter anderem um:

>> Verzögerungen bei den Verfahren zur Preisfestsetzung und Erstattung; diese hat die Europäische Kommission in ihren kartellrechtlichen Untersuchungen im Arzneimittelsektor hervorgehoben (Juli 2009);

>> die Vereinbarkeit bestehender Transparenzregeln mit

>> der Entwicklung immer innovativerer Produkte;

>> der Ausarbeitung von Kostendämpfungsregelungen für Arzneimittel in den Mitgliedstaaten;

>> die Rolle der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, der die bestehenden Vorschriften bisher immer weit ausgelegt hat, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten;

>> die Wünschbarkeit und Durchführbarkeit der Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Transparenzrichtlinie auf Medizinprodukte;

>> die Untersuchung der Realisierbarkeit eines EU-weiten Systems von Strafen bei verspäteten Entscheidungen über Preisfestsetzungen und Erstattungen.

In der EU können Arzneimittel erst in Verkehr gebracht werden, nachdem sie von der Kommission oder den zuständigen einzelstaatlichen Behörden zugelassen worden sind. Die Erteilung von Marktzulassungen erfolgt nach gemeinsamen Regeln der EU, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherstellen sollen. Die Mitgliedstaaten sind dafür zuständig, die Arzneimittelpreise und die Erstattung zu kontrollieren, um die Gesundheit ihrer Bürgerinnen und Bürger sowie die finanzielle Nachhaltigkeit ihrer Systeme für soziale Sicherheit zu fördern.

Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Erstattung beeinflussen die Fähigkeit von Pharmaunternehmen, ihre Produkte auf den nationalen Märkten zu verkaufen, und können Handelshemmnisse innerhalb der EU darstellen. Mit der Transparenzrichtlinie sollen die möglichen Auswirkungen nationaler Regelungen dadurch abgemildert werden, dass Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung nach transparenten Verfahren erfolgen und keine Diskriminierung zwischen im Inland produzierten und aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln bewirken. Diese Erleichterung des Arzneimittelverkehrs in der EU kommt letztlich allen Patientinnen und Patienten zugute.

Hintergrund
Die Mitgliedstaaten sind für die Organisation ihrer eigenen Krankenversicherungssysteme ebenso verantwortlich wie für die Zuweisung von Mitteln für das Gesundheitswesen (Artikel 168 Absatz 7 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union). Gleichwohl unterliegen die nationalen Entscheidungen über die Preise und die Erstattung von Arzneimitteln den Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr und den verfahrenstechnischen Anforderungen der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG. In der Richtlinie werden im Wesentlichen die verfahrenstechnischen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten festgelegt, um im Interesse der Pharmaunternehmen sicherzustellen, dass die Entscheidungen über die Preise und die Erstattung für ihre Produkte pünktlich erfolgen, begründet werden und Rechtsbehelfe gegen sie möglich sind. Diese Regeln folgen dem Grundsatz, in die Politik der Mitgliedstaaten für die soziale Sicherheit möglichst wenig einzugreifen.

Die Konsultation finden Sie hier:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_de.htm
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm
(Europäische Kommission: ra)

Meldungen: Europäische Kommission

Maßnahme zum Schutz des EU-Finanzsystems
Die Europäische Kommission hat ihre Liste der Länder mit hohem Risiko, die strategische Mängel in ihren nationalen Systemen zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung aufweisen, aktualisiert. Akteure in der EU, die unter den Rahmen zur Bekämpfung der Geldwäsche fallen, müssen bei Transaktionen, an denen die betreffenden Länder beteiligt sind, erhöhte Wachsamkeit walten lassen - eine wichtige Maßnahme zum Schutz des EU-Finanzsystems.
Umsetzung der FRTB-Eigenkapitalanforderungen
Die Europäische Kommission hat einen delegierten Rechtsakt angenommen, der den Geltungsbeginn der grundlegenden Überprüfung des Handelsbuchs (FRTB) in der EU um ein weiteres Jahr verschiebt. Somit greift der verbleibende Teil der internationalen Basel-III-Standards erst ab dem 1. Januar 2027. Mit der FRTB sollen ausgefeiltere Methoden zur Messung von Risiken eingeführt werden, damit die Eigenkapitalanforderungen besser zu den Risiken passen, denen die Banken bei ihren Tätigkeiten an den Kapitalmärkten tatsächlich ausgesetzt sind.
Bereitstellung von Satellitenkapazitäten
Die Europäische Kommission hat die geplante Übernahme von Intelsat Holdings S.à r.l. ("Intelsat") durch SES S.A. ("SES") ohne Auflagen nach der EU-Fusionskontrollverordnung genehmigt. Nach Prüfung des Vorhabens kam die Kommission zu dem Ergebnis, dass der Zusammenschluss keinen Anlass zu wettbewerbsrechtlichen Bedenken im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gibt. Sowohl SES als auch Intelsat sind weltweit tätige Satellitennetzbetreiber, die geostationäre Satelliten besitzen und betreiben. Während beide Unternehmen ihren Hauptsitz in Luxemburg haben und im EWR tätig sind, befinden sich die Haupttätigkeiten und der Verwaltungssitz von Intelsat in den USA.
Handelsbeziehungen zwischen EU und Kanada
Eine Studie zeigt: Das umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen der EU und Kanada fördert Handelsexporte und diversifizierte Lieferketten in allen EU-Mitgliedstaaten. Die Studie, die von unabhängigen Sachverständigen im Rahmen der Verpflichtung der Kommission zu einer faktengestützten Politikgestaltung durchgeführt wurde, liefert eindeutige Beweise dafür, dass ein offener, regelbasierter, berechenbarer und kooperativer Handel funktioniert.
Finanzmittel mobilisieren
Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket angenommen, das dazu beitragen soll, den EU-Verbriefungsrahmen einfacher und zweckmäßiger zu machen. Die vorgeschlagenen Maßnahmen haben das Ziel, Verbriefungstätigkeiten in der EU zu erleichtern, ohne die Finanzstabilität zu beeinträchtigen. Ein stärkerer und einfacherer Verbriefungsrahmen kann dazu beitragen, mehr Investitionen in die Realwirtschaft zu lenken, und so das Wirtschaftswachstum, Innovationen und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der gesamten EU fördern. Diese Überarbeitung ist die erste Gesetzgebungsinitiative, die im Rahmen der Strategie für eine Spar- und Investitionsunion vorgeschlagen wurde.

Rechtssicherheit für die Fernseh-Branche Leistungen der Müllabfuhr verbesserungswürdig

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

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Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

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Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.