Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Keine Handelserleichterungen für Medizinprodukte


EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig
Trotz fortwährender Bemühungen und der Bereitschaft der EU, eine solche Übergangsregelung zu schließen, wurde die vorgeschlagene Änderung bis zum 26. Mai 2021 nicht vereinbart



Die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz gelten seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr. Dies hängt mit der gestern (Mittwoch) in Kraft getretenen neuen Verordnung über Medizinprodukte zusammen. Die EU hatte stets klargestellt, dass es ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz auch keine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, geben kann. Die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen hatte die Schweiz zum Bedauern der Kommission abgebrochen. Für alle betroffenen Interessenträger aus dem Bereich der Medizinprodukte hat die Kommission eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht.

Wenngleich die EU nicht davon ausgeht, dass es große Störungen im Gesundheitssektor während der aktuellen COVID-19-Pandemie geben wird, hatte sie der Schweiz am 30. März vorsorglich eine begrenzte Änderung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorgeschlagen, damit für bestehende schweizerische Konformitätsbescheinigungen ein Übergangszeitraum bis (höchstens) 26. Mai 2024 eingeräumt wird, während dessen auch bestehende in der EU ausgestellte Bescheinigungen gültig bleiben.

Trotz fortwährender Bemühungen und der Bereitschaft der EU, eine solche Übergangsregelung zu schließen, wurde die vorgeschlagene Änderung bis zum 26. Mai 2021 nicht vereinbart. Bis zu einer potenziellen Einigung über die vorgeschlagene Änderung des MRA gelten daher die Handelserleichterungen des MRA für Medizinprodukte, wie die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften, ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr.

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) ist eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer Reihe von Schlüsselbereichen erleichtert. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um ein Abkommen über den "Zugang zum Binnenmarkt" und eine "dynamische Angleichung" an die EU-Vorschriften – zwei Grundsätze, die im Mittelpunkt des institutionellen Rahmenabkommens stehen, über das seit 2014 mit der Schweiz verhandelt wird. Das MRA fällt daher in den Anwendungsbereich des institutionellen Rahmenabkommens zwischen der EU und der Schweiz. Grundsätzlich geht es um die Frage gleicher Wettbewerbsbedingungen.


Vor diesem Hintergrund hat die EU stets klargestellt, dass ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen eine Aktualisierung des MRA, einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, nicht in Erwägung gezogen werden kann.

Die Schweiz exportiert 46 Prozent ihrer Medizinprodukte in die EU und importiert 54 Prozent aus der EU. Im Vergleich: die EU führt 10 Prozent der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 Prozent der Medizinprodukte in die Schweiz aus. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 26.06.21
Newsletterlauf: 03.09.21


Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Europäische Kommission

  • Forderungen nach mehr Flexibilität

    Die Europäische Kommission hat offiziell eine Verordnung angenommen, mit der europäischen Landwirtinnen und Landwirten eine teilweise Ausnahme von der Konditionalitätsregelung für brachliegende Flächen gewährt wird. Dem vorangegangen waren der Vorschlag der Kommission vom 31. Januar sowie Gespräche mit den Mitgliedstaaten in Ausschusssitzungen.

  • Verwaltungsaufwand für Landwirte begrenzen

    Die Europäische Kommission hat dem belgischen Ratsvorsitz ein Papier übermittelt, in dem erste mögliche Maßnahmen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands für die Schultern der Landwirte dargelegt werden. Das Dokument enthält eine Reihe kurz- und mittelfristiger Maßnahmen, die zur Vereinfachung ergriffen werden können

  • Wegweisendes Regelwerk der EU

    Das Gesetz über digitale Dienste ist das wegweisende Regelwerk der EU, mit dem das Online-Umfeld sicherer, gerechter und transparenter gemacht werden soll, und wird auf alle Online-Vermittler in der EU angewandt. Es schützt die Nutzer in der EU besser vor illegalen Waren und Inhalten und sorgt für die Wahrung ihrer Rechte auf Online-Plattformen, auf denen sie mit anderen Nutzern in Kontakt treten, Informationen austauschen oder Produkte kaufen.

  • Untersuchung betrifft mutmaßliche Mängel

    Die Europäische Kommission hat ein förmliches Verfahren eingeleitet, um zu prüfen, ob TikTok in den Bereichen Jugendschutz, Transparenz der Werbung, Datenzugang für Forschende sowie Risikomanagement in Bezug auf suchterzeugendes Design und schädliche Inhalte möglicherweise gegen das Gesetz über digitale Dienste verstoßen hat.

  • Influencer-Posts in sozialen Medien

    Die Europäische Kommission und die nationalen Verbraucherschutzbehörden von 22 Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island haben die Ergebnisse einer Überprüfung ("Sweep") von Influencer-Posts in den sozialen Medien veröffentlicht. Demnach veröffentlichen fast alle Influencerinnen und Influencer (97 Prozent) kommerzielle Inhalte, aber nur jeder fünfte gibt systematisch an, dass es sich bei diesem Content um Werbung handelt.

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen