Kritische Arzneimittelengpässe abwenden
EU-Kommission ruft Allianz für kritische Arzneimittel zwecks Prävention und Behebung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln ins Leben
Um die Versorgungssicherheit zu stärken, wird die Allianz strategische Empfehlungen zur Bewältigung und Vermeidung von Engpässen ausarbeiten
Die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) der Europäischen Kommission hat – im Zuge der Maßnahmen zum Aufbau einer starken Europäischen Gesundheitsunion – gemeinsam mit dem belgischen EU-Ratsvorsitz am Rande der informellen Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) die Allianz für kritische Arzneimittel ins Leben gerufen. Die Allianz versammelt die nationalen Behörden, die Industrie, Organisationen des Gesundheitswesens, Vertreter der Zivilgesellschaft, die Kommission und EU-Agenturen an einem Tisch, damit sie über die besten Maßnahmen zur Bewältigung und Vermeidung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln beraten können.
Die Kommission hatte die Allianz erstmals im Oktober 2023 angekündigt; sie wird einen industriepolitischen Schwerpunkt haben und soll die von der Kommission vorgeschlagene Reform des Arzneimittelrechts der EU ergänzen. Damit kommen wir der Forderung von mehr als 23 Mitgliedstaaten nach mehr strategischer Autonomie in diesem Sektor nach.
Als Ergebnis eines offenen Aufrufs zur Interessenbekundung vom 16. Januar 2024 zählt die Allianz nun etwa 250 registrierte Mitglieder, darunter Ministerien oder Regierungsstellen, die die Mitgliedstaaten vertreten, Unternehmen oder Organisationen als Vertreter der Industrie sowie Nichtregierungsorganisationen.
Zentrale strategische Maßnahmen der Allianz
Als inklusiver und transparenter Mechanismus zur Konsultation der wichtigsten Interessenträger wird die Allianz:
>> auf die Verbesserung der Versorgungssicherheit hinarbeiten;
>> die Verfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen;
>> die Abhängigkeiten der EU in Bezug auf Lieferketten abbauen.
Dies wird letztlich die pharmazeutische Industrie in Europa widerstandsfähiger und nachhaltiger und die Arzneimittelversorgung der Bürgerinnen und Bürger sicherer machen.
Um die Versorgungssicherheit zu stärken, wird die Allianz strategische Empfehlungen zur Bewältigung und Vermeidung von Engpässen ausarbeiten. Die wichtigsten Faktoren, die derzeit analysiert werden, sind unter anderem die übermäßige Abhängigkeit von einer kleinen Zahl externer Lieferanten, die begrenzten Optionen für eine Diversifizierung und knappe Produktionskapazitäten. Ausgangspunkt ist die Schwachstellenanalyse der Kommission zu Engpässen in der Lieferkette kritischer Arzneimittel, die in der einschlägigen Unionsliste aufgeführt sind. Die Empfehlungen bilden zusammen einen mehrjährigen "Strategieplan" mit Etappenzielen und damit verbundenen Umsetzungsfristen.
Die im Rahmen der Allianz stattfindenden Diskussionen werden der Kommission dabei helfen, innovative "Projekte für Pipeline-Investitionen" zu ermitteln, denen sowohl eine EU-Förderung als auch eine nationale Finanzierung zur Stärkung des Produktionsstandorts EU zugute kommen könnte.
Die Allianz wird sich auch damit befassen, wie Marktanreize, etwa die Möglichkeit, die vertragliche Reservierung von Kapazitäten und die gemeinsame Beschaffung breiter einzusetzen, dazu dienen können, die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln zu erhöhen.
Die Allianz wird die Lieferkette in einem ganzheitlichen Licht betrachten; ihre Mitglieder können durch eine wirksamere Zusammenarbeit, auch durch den Aufbau neuer Partnerschaften, neue Synergien erschließen. Angesichts der Globalisierung der Lieferkette und des starken Interesses, das beispielsweise mehrere Partner auf dem Westbalkan sowie EU-Nachbarschaftsländer an einer Beteiligung an der Allianz bekundet haben, könnten diese neuen Partnerschaften eine Diversifizierung der Lieferkette kritischer Arzneimittel bewirken.
Hintergrund
Die jüngsten Engpässe bei kritischen Arzneimitteln haben deutlich gemacht, wie wichtig die Sicherheit der EU-weiten Arzneimittelversorgung ist. Die Kommission ist zur Bekämpfung dieser Engpässe tätig geworden: zunächst in Form einer Mitteilung mit Maßnahmen, um kritische Arzneimittelengpässe in der EU abzuwenden oder abzumildern, die von der Kommission am 24. Oktober 2023 angenommen wurde, gefolgt von einer ersten Unionsliste kritischer Arzneimittel der EMA am 12. Dezember 2023.
Die Kommission hat für eine erste Gruppe von elf kritischen Arzneimitteln, die auf der Unionsliste stehen, bis April 2024 eine Analyse der Schwachstellen in der Lieferkette durchgeführt. Von ihren Ergebnissen wird abhängen, wie umfangreich das Mandat der Allianz für kritische Arzneimittel ausfällt. (EU-Kommission: ra)
eingetragen: 24.05.24
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