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Rechtsrahmen für den Arzneimittelsektor

Europäische Gesundheitsunion: Auf dem Weg zu einer Reform des Arzneimittelrechts der EU
EU-Vorschriften: Im Rahmen der zwölfwöchigen Konsultation, die bis zum 21. Dezember läuft, werden die Meinungen der breiten Öffentlichkeit und auch der Interessenträger eingeholt, um die Bewertung und die Abschätzung der Folgen der Überarbeitung des Arzneimittelrechts der EU zu stützen

Im Rahmen ihrer Arbeit zur Schaffung eines zukunftssicheren und krisenfesten Rechtsrahmens für den Arzneimittelsektor hat die Kommission eine öffentliche Konsultation zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts veröffentlicht. Dies ist der letzte Schritt hin zu einer ehrgeizigen Reform, wie sie in der im November 2020 angenommenen Arzneimittelstrategie für Europa angekündigt wurde. Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte dazu: "Heute machen wir einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Reformierung des Arzneimittelrechts der EU bis Ende nächsten Jahres. Ein modernisierter und zweckdienlicher Rechtsrahmen für Arzneimittel ist ein Schlüsselelement einer starken Europäischen Gesundheitsunion und von entscheidender Bedeutung für die Bewältigung der zahlreichen Herausforderungen, vor denen dieser Sektor steht. Ich fordere alle interessierten Bürgerinnen und Bürger sowie Interessenträger auf, uns darin zu unterstützen, die EU-Vorschriften zukunftsorientiert zu gestalten und dabei auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen und unsere Industrie innovativ und weltweit wettbewerbsfähig zu halten."

Im Rahmen der zwölfwöchigen Konsultation, die bis zum 21. Dezember läuft, werden die Meinungen der breiten Öffentlichkeit und auch der Interessenträger eingeholt, um die Bewertung und die Abschätzung der Folgen der Überarbeitung des Arzneimittelrechts der EU zu stützen. Der Schritt folgt auf die öffentliche Konsultation, die zur Vorbereitung der Strategie durchgeführt wurde.

Seit der Annahme der Strategie arbeitet die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Interessenverbänden an einer Reihe von Maßnahmen. Eine wichtige Leitinitiative ist die für Ende 2022 vorgesehene Überarbeitung der allgemeinen Arzneimittelvorschriften, die ebenfalls durch eine laufende Studie untermauert wird. Weitere Leitinitiativen der Strategie konzentrieren sich auf die Bewertung von Gesundheitstechnologien, den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten, Rechtsvorschriften über seltene Krankheiten und Arzneimittel für Kinder sowie die Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung in der EU.

Im Rahmen der öffentlichen Konsultation, die eingeleitet wurde, geht es insbesondere um Folgendes:

>> die Wirksamkeit der Arzneimittelvorschriften der EU;
>> ungedeckten medizinischen Bedarf;
>> Innovationsanreize;
>> antimikrobielle Resistenzen;
>> zukunftssichere Gestaltung des Rechtsrahmens für neuartige Produkte;
>> verbesserter Zugang zu Arzneimitteln;
>> Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Märkte zur Gewährleistung erschwinglicher Arzneimittel;
>> Nutzung vorhandener Arzneimittel für neue Indikationen;
>> Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln;
>> Qualität und Herstellung von Arzneimitteln;
>> ökologische Herausforderungen.

Hintergrund
Die letzte umfassende Überarbeitung des allgemeinen Arzneimittelrechts erfolgte vor fast 20 Jahren. Seitdem haben sich gesellschaftliche und wissenschaftliche Veränderungen sowie neue Problembereiche wie antimikrobielle Resistenzen, ökologische Herausforderungen und Engpässe bei Arzneimitteln ergeben. Vor diesem Hintergrund umfasst die im November 2020 angenommene Arzneimittelstrategie eine ehrgeizige Agenda legislativer und nichtlegislativer Maßnahmen, die in den kommenden Jahren eingeleitet werden sollen, und verfolgt vier Hauptziele:

>> Gewährleistung des Zugangs der Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (z. B. in den >> Bereichen antimikrobielle Resistenzen, Krebs, seltene Krankheiten);
>> Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel;
>> Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit;
>> Gewährleistung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.
(Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 11.10.21
Newsletterlauf: 06.12.21

Meldungen: Europäische Kommission

Maßnahme zum Schutz des EU-Finanzsystems
Die Europäische Kommission hat ihre Liste der Länder mit hohem Risiko, die strategische Mängel in ihren nationalen Systemen zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung aufweisen, aktualisiert. Akteure in der EU, die unter den Rahmen zur Bekämpfung der Geldwäsche fallen, müssen bei Transaktionen, an denen die betreffenden Länder beteiligt sind, erhöhte Wachsamkeit walten lassen - eine wichtige Maßnahme zum Schutz des EU-Finanzsystems.
Umsetzung der FRTB-Eigenkapitalanforderungen
Die Europäische Kommission hat einen delegierten Rechtsakt angenommen, der den Geltungsbeginn der grundlegenden Überprüfung des Handelsbuchs (FRTB) in der EU um ein weiteres Jahr verschiebt. Somit greift der verbleibende Teil der internationalen Basel-III-Standards erst ab dem 1. Januar 2027. Mit der FRTB sollen ausgefeiltere Methoden zur Messung von Risiken eingeführt werden, damit die Eigenkapitalanforderungen besser zu den Risiken passen, denen die Banken bei ihren Tätigkeiten an den Kapitalmärkten tatsächlich ausgesetzt sind.
Bereitstellung von Satellitenkapazitäten
Die Europäische Kommission hat die geplante Übernahme von Intelsat Holdings S.à r.l. ("Intelsat") durch SES S.A. ("SES") ohne Auflagen nach der EU-Fusionskontrollverordnung genehmigt. Nach Prüfung des Vorhabens kam die Kommission zu dem Ergebnis, dass der Zusammenschluss keinen Anlass zu wettbewerbsrechtlichen Bedenken im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gibt. Sowohl SES als auch Intelsat sind weltweit tätige Satellitennetzbetreiber, die geostationäre Satelliten besitzen und betreiben. Während beide Unternehmen ihren Hauptsitz in Luxemburg haben und im EWR tätig sind, befinden sich die Haupttätigkeiten und der Verwaltungssitz von Intelsat in den USA.
Handelsbeziehungen zwischen EU und Kanada
Eine Studie zeigt: Das umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen der EU und Kanada fördert Handelsexporte und diversifizierte Lieferketten in allen EU-Mitgliedstaaten. Die Studie, die von unabhängigen Sachverständigen im Rahmen der Verpflichtung der Kommission zu einer faktengestützten Politikgestaltung durchgeführt wurde, liefert eindeutige Beweise dafür, dass ein offener, regelbasierter, berechenbarer und kooperativer Handel funktioniert.
Finanzmittel mobilisieren
Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket angenommen, das dazu beitragen soll, den EU-Verbriefungsrahmen einfacher und zweckmäßiger zu machen. Die vorgeschlagenen Maßnahmen haben das Ziel, Verbriefungstätigkeiten in der EU zu erleichtern, ohne die Finanzstabilität zu beeinträchtigen. Ein stärkerer und einfacherer Verbriefungsrahmen kann dazu beitragen, mehr Investitionen in die Realwirtschaft zu lenken, und so das Wirtschaftswachstum, Innovationen und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der gesamten EU fördern. Diese Überarbeitung ist die erste Gesetzgebungsinitiative, die im Rahmen der Strategie für eine Spar- und Investitionsunion vorgeschlagen wurde.

Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste Annullierungen durch die Fluggesellschaft

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.